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Gli effetti della funzione renale e della fibrillazione atriale sulle lipoproteine ​​e sulla struttura/funzione del coagulo (RALiC)

3 agosto 2022 aggiornato da: Wern Yew Ding, University of Liverpool

Stratificazione del rischio clinico nei pazienti con fibrillazione atriale e malattia renale cronica studiando in che modo le anomalie nella struttura/funzione del coagulo e nelle lipoproteine ​​contribuiscono alla trombosi e al sanguinamento

Questo studio è progettato per indagare il ruolo dei lipidi/lipoproteine ​​come potenziale causa dei cambiamenti dannosi osservati nelle proprietà del coagulo di fibrina con disfunzione renale e fibrillazione atriale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, osservazionale, in cieco che sarà condotto in due parti. Il primo studio valuterà la relazione tra lipidi/lipoproteine ​​e proprietà del coagulo di fibrina nei pazienti con fibrillazione atriale anticoagulanti con e senza disfunzione renale. Il secondo studio valuterà gli effetti della terapia con statine sui lipidi/lipoproteine ​​e sulle proprietà del coagulo di fibrina in pazienti con fibrillazione atriale anticoagulanti con disfunzione renale. La disfunzione renale è definita come una velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 50 ml/min/1,73 m2 ai fini di questo processo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Liverpool, Regno Unito
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati dall'ospedale e dalle cliniche specializzate nella comunità

Descrizione

6.1 Criteri di inclusione

WP1:

  • In terapia anticoagulante
  • Consenso informato ottenuto

WP2:

  • Non ricevere statine prima dell'assunzione
  • Fibrillazione atriale diagnosticata
  • In terapia anticoagulante
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata di <50 ml/min/1,73 m2
  • Consenso informato ottenuto

6.2 Criteri di esclusione

  • Età <18 anni
  • Stenosi mitralica grave o presenza di protesi valvolare metallica
  • Malignità attiva o recente (<6 mesi)
  • Malattia immunologica attiva
  • Malattia del tessuto connettivo
  • Malattia epatica cronica
  • Infezione grave recente o cronica
  • Malattia infiammatoria cronica
  • Emofilia o trombofilia nota
  • Sanguinamento attivo
  • Ipotiroidismo o ipertiroidismo non trattato
  • Intervento chirurgico recente (<3 mesi)
  • Disturbi lipidici familiari
  • Uso concomitante di steroidi
  • Integratori alimentari noti per influenzare i lipidi
  • Controindicazioni/incapacità/riluttanza a iniziare la statina (WP2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
WP1: FA + CKD
Partecipanti anticoagulati con fibrillazione atriale e malattia renale cronica
WP1: FA + no CKD
Partecipanti anticoagulati con fibrillazione atriale e nessuna malattia renale cronica
WP1: nessuna FA + CKD
Partecipanti anticoagulati con malattia renale cronica e nessuna fibrillazione atriale
WP1: nessuna FA + nessuna CKD
Partecipanti anticoagulati senza fibrillazione atriale o malattia renale cronica
WP2: FA + CKD
Partecipanti anticoagulati con fibrillazione atriale e malattia renale cronica e stanno iniziando la terapia con statine
Droga: Statine
Qualsiasi terapia con statine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
WP1: Valutazione della struttura e della funzione del coagulo di fibrina mediante test di torbidità e fibrinolisi convalidati
Lasso di tempo: Alla base
Tempo di latenza, massima assorbanza, tempo alla massima assorbanza e tempo di lisi del coagulo
Alla base
WP1: Analisi della permeazione di fibrina mediante test validato
Lasso di tempo: Alla base
Costante di permeazione (Ks)
Alla base
WP1: Frazioni lipoproteiche a bassa densità
Lasso di tempo: Alla base
Misura delle frazioni di sottoclassi di lipoproteine ​​a bassa densità
Alla base
WP1: Lipoproteine ​​a bassa densità ossidate
Lasso di tempo: Alla base
Misura delle lipoproteine ​​a bassa densità ossidate
Alla base
WP2: Valutazione della struttura e della funzione del coagulo di fibrina mediante test di torbidità e fibrinolisi convalidati
Lasso di tempo: Al basale e dopo 6 settimane di terapia con statine
Tempo di latenza, massima assorbanza, tempo alla massima assorbanza e tempo di lisi del coagulo
Al basale e dopo 6 settimane di terapia con statine
WP2: Analisi della permeazione di fibrina mediante test validati
Lasso di tempo: Al basale e dopo 6 settimane di statine
Costante di permeazione (Ks)
Al basale e dopo 6 settimane di statine
WP2: Frazioni lipoproteiche a bassa densità
Lasso di tempo: Al basale e dopo 6 settimane di statine
Misura delle frazioni di sottoclassi di lipoproteine ​​a bassa densità
Al basale e dopo 6 settimane di statine
WP2: Lipoproteine ​​a bassa densità ossidate
Lasso di tempo: Al basale e dopo 6 settimane di statine
Misura delle lipoproteine ​​a bassa densità ossidate
Al basale e dopo 6 settimane di statine

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
WP1: Microscopia elettronica a scansione
Lasso di tempo: Alla base
Valutazione qualitativa degli indici di fibrille
Alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Liverpool

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Leeds
Liverpool John Moores University
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
Liverpool Centre for Cardiovascular Science

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wern Yew Ding, University of Liverpool

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UoL001456 - 4843

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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