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Die Auswirkungen von Nierenfunktion und Vorhofflimmern auf Lipoproteine ​​und Gerinnselstruktur/-funktion (RALiC)

3. August 2022 aktualisiert von: Wern Yew Ding, University of Liverpool

Stratifizierung des klinischen Risikos bei Patienten mit Vorhofflimmern und chronischer Nierenerkrankung durch Untersuchung, wie Anomalien in Gerinnselstruktur/-funktion und Lipoproteinen zu Thrombose und Blutungen beitragen

Diese Studie soll die Rolle von Lipiden/Lipoproteinen als mögliche Ursache für die schädlichen Veränderungen der Fibringerinnseleigenschaften bei Nierenfunktionsstörungen und Vorhofflimmern untersuchen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, beobachtende, verblindete Studie, die in zwei Teilen durchgeführt wird. Die erste Studie wird die Beziehung zwischen Lipiden/Lipoproteinen und Fibringerinnseleigenschaften bei Patienten mit antikoaguliertem Vorhofflimmern mit und ohne Nierenfunktionsstörung untersuchen. Die zweite Studie wird die Auswirkungen einer Statintherapie auf Lipide/Lipoproteine ​​und Fibringerinnseleigenschaften bei Patienten mit antikoaguliertem Vorhofflimmern und Nierenfunktionsstörung untersuchen. Eine Nierenfunktionsstörung ist definiert als eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate unter 50 ml/min/1,73 m2 für die Zwecke dieser Studie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden aus den Krankenhäusern und Fachkliniken der Gemeinde rekrutiert

Beschreibung

6.1 Einschlusskriterien

WP1:

  • Zur Antikoagulationstherapie
  • Einverständniserklärung eingeholt

WP2:

  • Keine Statine vor der Rekrutierung erhalten
  • Vorhofflimmern diagnostiziert
  • Zur Antikoagulationstherapie
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von <50 ml/min/1,73 m2
  • Einverständniserklärung eingeholt

6.2 Ausschlusskriterien

  • Alter <18 Jahre
  • Schwere Mitralstenose oder Vorhandensein einer metallischen Klappenprothese
  • Aktive oder kürzlich aufgetretene Malignität (< 6 Monate)
  • Aktive immunologische Erkrankung
  • Bindegewebserkrankung
  • Chronische Lebererkrankung
  • Kürzliche oder chronische schwere Infektion
  • Chronisch entzündliche Erkrankung
  • Bekannte Hämophilie oder Thrombophilie
  • Aktive Blutung
  • Unbehandelte Hypothyreose oder Hyperthyreose
  • Kürzliche Operation (< 3 Monate)
  • Familiäre Lipidstörungen
  • Gleichzeitige Einnahme von Steroiden
  • Nahrungsergänzungsmittel, von denen bekannt ist, dass sie Lipide beeinflussen
  • Kontraindikationen/Unfähigkeit/Nichtwillen Statin zu beginnen (AP2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
WP1: VHF + CKD
Antikoagulierte Teilnehmer mit Vorhofflimmern und chronischer Nierenerkrankung
WP1: VHF + kein CNE
Antikoagulierte Teilnehmer mit Vorhofflimmern und ohne chronische Nierenerkrankung
WP1: kein AF + CKD
Antikoagulierte Teilnehmer mit chronischer Nierenerkrankung und ohne Vorhofflimmern
WP1: kein AF + kein CKD
Antikoagulierte Teilnehmer ohne Vorhofflimmern oder chronische Nierenerkrankung
WP2: VHF + CKD
Antikoagulierte Teilnehmer mit Vorhofflimmern und chronischer Nierenerkrankung, die mit einer Statintherapie beginnen
Arzneimittel: Statine
Jede Statintherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AP1: Bewertung der Fibringerinnselstruktur und -funktion unter Verwendung eines validierten Trübungs- und Fibrinolysetests
Zeitfenster: An der Grundlinie
Verzögerungszeit, maximale Extinktion, Zeit bis zur maximalen Extinktion und Gerinnsellysezeit
An der Grundlinie
AP1: Fibrinpermeationsanalyse mit validiertem Test
Zeitfenster: An der Grundlinie
Permeationskonstante (Ks)
An der Grundlinie
WP1: Lipoproteinfraktionen niedriger Dichte
Zeitfenster: An der Grundlinie
Messung von Lipoprotein-Unterklassenfraktionen niedriger Dichte
An der Grundlinie
WP1: Oxidiertes Lipoprotein niedriger Dichte
Zeitfenster: An der Grundlinie
Maß für oxidiertes Lipoprotein niedriger Dichte
An der Grundlinie
AP2: Bewertung der Fibringerinnselstruktur und -funktion unter Verwendung eines validierten Trübungs- und Fibrinolysetests
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Statintherapie
Verzögerungszeit, maximale Extinktion, Zeit bis zur maximalen Extinktion und Gerinnsellysezeit
Zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Statintherapie
AP2: Fibrinpermeationsanalyse mit validiertem Test
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 6 Wochen Statin
Permeationskonstante (Ks)
Zu Beginn und nach 6 Wochen Statin
WP2: Lipoproteinfraktionen niedriger Dichte
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 6 Wochen Statin
Messung von Lipoprotein-Unterklassenfraktionen niedriger Dichte
Zu Beginn und nach 6 Wochen Statin
WP2: Oxidiertes Lipoprotein niedriger Dichte
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 6 Wochen Statin
Maß für oxidiertes Lipoprotein niedriger Dichte
Zu Beginn und nach 6 Wochen Statin

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AP1: Rasterelektronenmikroskopie
Zeitfenster: An der Grundlinie
Qualitative Bewertung von Fibrillen-Indizes
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Liverpool

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Leeds
Liverpool John Moores University
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
Liverpool Centre for Cardiovascular Science

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wern Yew Ding, University of Liverpool

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UoL001456 - 4843

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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