Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intradialýza virtuální reality: poslední vs. první část relace (VRI)

13. června 2024 aktualizováno: Eva Segura Ortí, Cardenal Herrera University

Cvičení ve virtuální realitě Intradialýza: Tolerance a účinky dialyzační dávky během poslední vs. první části hemodialyzačního sezení

Hlavním cílem tohoto šetření je posoudit, zda intradialyzační cvičební program virtuální reality během posledních dvou hodin hemodialýzy vede k větší hemodynamické stabilitě než cvičení prováděné během prvních dvou hodin hemodialýzy.

Sekundárními cíli je posoudit dopad intradialyzačního cvičení ve virtuální realitě během posledních dvou hodin hemodialýzy na účinnost dialýzy, postdialyzační molekuly, adherenci k cvičení, funkční kapacitu, úroveň fyzické aktivity, kvalitu života související se zdravím, kognitivní funkce nemocnost, křehkost a závislost. Budeme také analyzovat spolehlivost hodnocení svalové síly svalů dolních končetin pomocí ručního dynamometru během hemodialýzy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. První skupina provede cvičení ve virtuální realitě během prvních dvou hodin hemodialýzy. Druhá skupina provede cvičení ve virtuální realitě během posledních dvou hodin hemodialýzy. Cvičební program bude trvat 9 měsíců.

Cvičení ve virtuální realitě zabere až 30 minut cvičení. Po zahřátí si účastníci zahrají upravenou hru „hledání pokladu“. Pohyby jejich nohou budou hráči promítnuty do individuální televize, která jim poskytne zpětnou vazbu ohledně jejich úspěchů. Cílem hry bude dosáhnout co nejvyššího skóre. Budou pohybovat nohama, aby sbírali mince a vyhýbali se bombám. Pro vývoj her bude použita upravená technologie Kinect. Cvičení bude zakončeno obdobím ochlazení, které bude zahrnovat jednoduchá protahovací cvičení dolních končetin. Aby se pacienti nenudili, postupně budou představeny další dvě hry, „Air Hockey“ a „Simon“.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Alicia García-Testal, PhD
  • Telefonní číslo: 00 34 637519626
  • E-mail: Agtestal@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Španělsko, 46940
        • Nábor
        • Hospital de Manises
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 3 měsíce v hemodialyzační léčbě
  • Klinicky stabilní

Kritéria vyloučení:

  • Nedávné srdeční příhody (méně než 3 měsíce)
  • Nelze cvičit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Konvenční doba cvičení
Během 12 měsíců budou subjekty cvičit během prvních dvou hodin hemodialýzy. Bude realizován cvičební program virtuální reality
Jiný: Konvenční cvičení
Cvičení ve virtuální realitě prováděné během prvních dvou hodin hemodialýzy
Experimentální: Experimentální skupina
Během 12 měsíců budou subjekty cvičit během posledních dvou hodin hemodialýzy. Bude realizován cvičební program virtuální reality
Jiný: Cvičte během posledních dvou hodin hemodialýzy
Cvičení ve virtuální realitě prováděné během posledních dvou hodin hemodialýzy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet epizod hypotenze
Časové okno: 3 měsíce
Počet epizod hypotenze, včetně hypotenze, která vyžaduje léčbu, hypertenzní krize a akutních arytmií
3 měsíce
Počet epizod hypotenze
Časové okno: 6 měsíců
Počet epizod hypotenze, včetně hypotenze, která vyžaduje léčbu, hypertenzní krize a akutních arytmií
6 měsíců
Počet epizod hypotenze
Časové okno: 12 měsíců
Počet epizod hypotenze, včetně hypotenze, která vyžaduje léčbu, hypertenzní krize a akutních arytmií
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozích hodnot po dialýze, odraz močoviny, kreatininu, fosforu a draslíku po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Po dialýze se odrazí močovina, kreatinin, fosfor a draslík. Všechna měření jsou uvedena v procentech.
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna od výchozí dialyzační dávky ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Dialyzační dávka měřená přes Kt/V
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Adherence jako počet provedených relací / počet nabízených relací
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Provedené relace/nabídnuté relace
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna od základní baterie s krátkou fyzickou výkonností po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Skóre dosažené na baterii, která zahrnuje testy rovnováhy (4 body), sed-stoj-sed 5 (4 body) a rychlost chůze (4 body). Celkové skóre se počítá od 1 do 12, což je 12 nejvyšší funkční skóre
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna od výchozí rychlosti chůze po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Rychlost pro pokrytí 4 metrů, v metrech za sekundu
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna od výchozího držadla ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Oboustranná síla rukojeti
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna od výchozí svalové síly dolních končetin ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Svalová síla měřená ručním dynamometrem na hlavních svalových skupinách během hemodialýzy
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna od základního testu stoje na jedné noze ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Čas dosažený ve stoji na jedné noze
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změňte z výchozího testu sezení na 10 test vestoje ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Čas na provedení 10 opakování vsedě ve stoje
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna z výchozího sedu na 60 ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Opakování v sedu a stoje za 60 sekund
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna od výchozího stavu načasovaná a přejděte na 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Je čas vstát, jít 3 metry, vrátit se a znovu se posadit
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna od základního testu zvednutí paty na jedné noze ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Počet dosažených opakování zvedání paty
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna od výchozího testu 6 minut chůze ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Počet ušlých metrů za 6 minut
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna od výchozí úrovně fyzické aktivity ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Dotazníky pohybové aktivity
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna od výchozího stavu Kvalita života související se zdravím ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Průzkum lékařských výsledků Krátký dotazník Form 36 k měření kvality života související se zdravím, hodnocený od 0 do 100, což je nejvyšší skóre, tím lepší je kvalita života
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna od výchozích kognitivních funkcí ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Dotazník Mini-mental State Examination, skóre se pohybuje od 0 do 30, vyšší skóre znamená vyšší kognitivní funkce
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna od výchozí invalidity podle Barthelova indexu po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Funkční hodnocení podle Barthelova indexu pro hodnocení schopnosti provádět každodenní úkoly bez pomoci. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená vyšší schopnost vykonávat činnosti.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna od výchozí křehkosti (pomalost; slabost; ztráta hmotnosti/podvýživa; nízká fyzická aktivita; vyčerpání) po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Křehkost bude měřena od 0 do 5 v závislosti na tom, kolik z 5 složek je přítomno v každém subjektu, což je 5 nejvyšší skóre křehkosti
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cardenal Herrera University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hospital de Manises
Universitat Politècnica de València

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eva Segura-Ortí, PhD, Universidad CEU Cardenal Herrera, UCH CEU

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ReVID

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení