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Intradialisi in realtà virtuale: ultima e prima parte della sessione (VRI)

13 giugno 2024 aggiornato da: Eva Segura Ortí, Cardenal Herrera University

Esercizi di realtà virtuale intradialisi: tolleranza ed effetti della dose di dialisi durante l'ultima e la prima parte della sessione di emodialisi

L'obiettivo principale di questa indagine è valutare se un programma di esercizi di realtà virtuale intradialisi durante le ultime due ore della sessione di emodialisi si traduce in una maggiore stabilità emodinamica rispetto all'esercizio eseguito durante le prime due ore della sessione di emodialisi.

Gli obiettivi secondari sono valutare l'impatto dell'esercizio di realtà virtuale intradialisi durante le ultime due ore della sessione di emodialisi sull'efficacia della dialisi, il rimbalzo delle molecole postdialisi, l'aderenza all'esercizio, la capacità funzionale, il livello di attività fisica, la qualità della vita correlata alla salute, la funzione cognitiva , morbilità, fragilità e dipendenza. Analizzeremo anche l'affidabilità della valutazione della forza muscolare dei muscoli degli arti inferiori con un dinamometro portatile durante l'emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi. Il primo gruppo eseguirà un esercizio di realtà virtuale durante le prime due ore della sessione di emodialisi. Il secondo gruppo eseguirà un esercizio di realtà virtuale durante le ultime due ore della sessione di emodialisi. Il programma di esercizi durerà 9 mesi.

L'esercizio di realtà virtuale durerà fino a 30 minuti di esercizio. Dopo il riscaldamento, i partecipanti giocheranno a un gioco di "caccia al tesoro" adattato. I loro movimenti delle gambe saranno i giocatori proiettati in una singola tv che darà loro un feedback sui loro successi. Lo scopo del gioco sarà quello di ottenere il punteggio più alto possibile. Muoveranno le gambe per raccogliere monete ed evitare le bombe. Per lo sviluppo del gioco verrà utilizzata una tecnologia Kinect adattata. La sessione di esercizi si concluderà con un periodo di defaticamento che includerà semplici esercizi di stretching degli arti inferiori. Altri due giochi verranno introdotti progressivamente per non annoiare i pazienti, "Air Hockey" e "Simon".

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Alicia García-Testal, PhD
  • Numero di telefono: 00 34 637519626
  • Email: Agtestal@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spagna, 46940
        • Reclutamento
        • Hospital de Manises
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 3 mesi in trattamento di emodialisi
  • Clinicamente stabile

Criteri di esclusione:

  • Eventi cardiaci recenti (meno di 3 mesi)
  • Impossibile esercitare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Tempo di esercizio convenzionale
Durante 12 mesi i soggetti si eserciteranno durante le prime due ore della sessione di emodialisi. Verrà implementato un programma di esercizi di realtà virtuale
Altro: Esercizio convenzionale
Esercizio di realtà virtuale svolto durante le prime due ore della sessione di emodialisi
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Durante 12 mesi i soggetti si eserciteranno durante le ultime due ore della sessione di emodialisi. Verrà implementato un programma di esercizi di realtà virtuale
Altro: Esercizio durante le ultime due ore della sessione di emodialisi
Esercizio di realtà virtuale eseguito durante le ultime due ore della sessione di emodialisi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi di ipotensione
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di episodi di ipotensione, compresa l'ipotensione che richiede trattamento, crisi ipertensive e aritmie acute
3 mesi
Numero di episodi di ipotensione
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di episodi di ipotensione, compresa l'ipotensione che richiede trattamento, crisi ipertensive e aritmie acute
6 mesi
Numero di episodi di ipotensione
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di episodi di ipotensione, compresa l'ipotensione che richiede trattamento, crisi ipertensive e aritmie acute
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale post-dialisi di rimbalzo di urea, creatinina, fosforo e potassio a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Postdialisi rimbalzo urea, creatinina, fosforo e potassio. Tutte le misurazioni presentate in percentuale.
Basale e 3 mesi
Variazione rispetto alla dose di dialisi basale a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Dose di dialisi, misurata tramite Kt/V
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Aderenza, come numero di sessioni eseguite/numero di sessioni offerte
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Sessioni eseguite/sessioni offerte
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazione rispetto al basale della batteria con prestazioni fisiche ridotte a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Punteggio ottenuto alla batteria che comprende i test di equilibrio (4 punti), sit to stand to sit 5 (4 punti) e velocità di andatura (4 punti). Viene calcolato il punteggio totale, da 1 a 12, essendo 12 il punteggio funzionale più alto
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazione rispetto alla velocità di andatura di base a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Velocità per percorrere 4 metri, in metri/secondo
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazione dall'impugnatura al basale a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Forza di presa bilaterale
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazione rispetto al basale della forza muscolare degli arti inferiori a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Forza muscolare misurata con un dinamometro portatile sui principali gruppi muscolari durante l'emodialisi
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazione rispetto al basale del test in piedi su una gamba sola a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Tempo ottenuto in piedi su una gamba sola
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Passaggio dal basale seduto a stare in piedi 10 test a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
È ora di eseguire 10 ripetizioni da seduto a in piedi
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Passaggio dal basale seduto a 60 in piedi a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Sit to stand ripetizioni eseguite in 60 secondi
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
La variazione rispetto al basale è aumentata e va a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
È ora di alzarsi, camminare per 3 metri, tornare indietro e sedersi di nuovo
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazione dal test di rialzo del tallone su una gamba al basale a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Numero di ripetizioni di sollevamento del tallone ottenute
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazione rispetto al basale del test del cammino di 6 minuti a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Numero di metri percorsi in 6 minuti
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazione rispetto al basale Livello di attività fisica a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Questionari sull'attività fisica
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazione rispetto al basale Qualità della vita correlata alla salute a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Indagine sugli esiti medici Breve questionario 36 per misurare la qualità della vita correlata alla salute, valutato da 0 a 100, dove il punteggio più alto migliore è la qualità della vita
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazione rispetto al basale Funzione cognitiva a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Questionario Mini-mental State Examination, il punteggio varia da 0 a 30, i punteggi più alti indicano una funzione cognitiva più elevata
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazione dalla disabilità al basale secondo l'indice Barthel a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Valutazione funzionale tramite Barthel Index, per valutare la capacità di svolgere le attività quotidiane senza assistenza. Il punteggio va da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una maggiore capacità di eseguire attività.
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazione rispetto alla fragilità basale (lentezza; debolezza; perdita di peso/malnutrizione; scarsa attività fisica; spossatezza) a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
La fragilità sarà misurata da 0 a 5, a seconda di quante delle 5 componenti sono presenti in ogni soggetto, essendo 5 il punteggio più alto di fragilità
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cardenal Herrera University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hospital de Manises
Universitat Politècnica de València

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eva Segura-Ortí, PhD, Universidad CEU Cardenal Herrera, UCH CEU

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ReVID

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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