Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality Intradialyse: Sidste vs. første del af sessionen (VRI)

13. juni 2024 opdateret af: Eva Segura Ortí, Cardenal Herrera University

Virtual Reality-øvelse Intradialyse: Tolerance og dialysedosiseffekter under den sidste kontra første del af hæmodialysesessionen

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere, om et virtual reality-træningsprogram til intradialyse i løbet af de sidste to timer af hæmodialysesessionen resulterer i større hæmodynamisk stabilitet end træning udført i løbet af de første to timer af hæmodialysesessionen.

De sekundære mål er at vurdere virkningen af ​​intradialyse virtual reality-træning i løbet af de sidste to timer af hæmodialysesessionen på dialyseeffektivitet, postdialysemolekyler rebound, overholdelse af træning, funktionsevne, fysisk aktivitetsniveau, sundhedsrelateret livskvalitet, kognitiv funktion , sygelighed, skrøbelighed og afhængighed. Vi vil også analysere pålideligheden af ​​muskelstyrkevurdering af muskler i underekstremiteterne med et håndholdt dynamometer under hæmodialyse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​to grupper. Den første gruppe vil udføre en virtual reality-øvelse i løbet af de første to timer af hæmodialysesessionen. Den anden gruppe vil udføre en virtual reality-øvelse i løbet af de sidste to timer af hæmodialysesessionen. Træningsprogrammet varer i 9 måneder.

Virtual reality-øvelsen vil tage op til 30 minutters træning. Efter opvarmning vil deltagerne spille til et tilpasset 'skattejagt'-spil. Deres benbevægelser vil være spillerne, der projiceres ind i et individuelt tv, der vil give dem feedback om deres præstationer. Målet med spillet vil være at opnå den højere mulige score. De vil bevæge deres ben for at samle mønter op og undgå bomber. En tilpasset Kinect-teknologi vil blive brugt til spiludvikling. Træningssessionen ender med en nedkølingsperiode, der vil omfatte simple strækøvelser for underekstremiteterne. Yderligere to spil vil blive introduceret gradvist, så patienter ikke keder sig, 'Air Hockey' og 'Simon'.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Alicia García-Testal, PhD
  • Telefonnummer: 00 34 637519626
  • E-mail: Agtestal@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanien, 46940
        • Rekruttering
        • Hospital de Manises
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 3 måneder i hæmodialysebehandling
  • Klinisk stabil

Ekskluderingskriterier:

  • Nylige hjertebegivenheder (mindre end 3 måneder)
  • Ude af stand til at træne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Konventionel træningstid
I løbet af 12 måneder vil forsøgspersonerne træne i løbet af de første to timer af hæmodialysesessionen. Et virtual reality-øvelsesprogram vil blive implementeret
Andet: Konventionel træning
Virtual reality-øvelse udført i løbet af de første to timer af hæmodialysesessionen
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
I løbet af 12 måneder vil forsøgspersonerne træne i de sidste to timer af hæmodialysesessionen. Et virtual reality-øvelsesprogram vil blive implementeret
Andet: Træn i de sidste to timer af hæmodialysesessionen
Virtual reality-øvelse udført i løbet af de sidste to timer af hæmodialysesessionen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hypotensionsepisoder
Tidsramme: 3 måneder
Antal hypotensionsepisoder, inklusive hypotension, der kræver behandling, hypertensiv krise og akutte arytmier
3 måneder
Antal hypotensionsepisoder
Tidsramme: 6 måneder
Antal hypotensionsepisoder, inklusive hypotension, der kræver behandling, hypertensiv krise og akutte arytmier
6 måneder
Antal hypotensionsepisoder
Tidsramme: 12 måneder
Antal hypotensionsepisoder, inklusive hypotension, der kræver behandling, hypertensiv krise og akutte arytmier
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline postdialyse rebound urea, kreatinin, fosfor og kalium efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Postdialyse rebound urinstof, kreatinin, fosfor og kalium. Alle målinger præsenteret i procent.
Baseline og 3 måneder
Ændring fra baseline dialysedosis efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Dialysedosis, målt gennem Kt/V
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Overholdelse, som antal udførte sessioner /antal tilbudte sessioner
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Sessioner udført/sessioner tilbudt
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Skift fra baseline kort fysisk ydeevne batteri efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Score opnået ved batteri, der inkluderer balancetest (4 point), sidde at stå for at sidde 5 (4 point) og ganghastighed (4 point). Den samlede score beregnes fra 1 til 12, hvilket er 12 den højeste funktionelle score
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline ganghastighed efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Hastighed til at dække 4 meter, i meter/sekund
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Skift fra baseline håndgreb efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Bilateral håndgrebsstyrke
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline muskelstyrke i underekstremiteterne efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Muskelstyrke målt med et håndholdt dynamometer på de vigtigste muskelgrupper under hæmodialyse
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline et-bens stående test efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tid opnået, mens du står på ét ben
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Skift fra baseline sit til stand 10 test efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tid til at udføre 10 gentagelser sidde at stå
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Skift fra baseline sidde til at stå 60 efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Sid at stå gentagelser udført på 60 sekunder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline timet op og gå efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tid til at rejse sig, gå 3 meter, komme tilbage og sætte sig ned igen
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline et-bens hælstigningstest efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Antal opnåede gentagelser af hælstigning
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline 6 minutters gangtest efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Antal meter gået på 6 minutter
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline fysisk aktivitetsniveau efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Spørgeskemaer til fysisk aktivitet
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline Sundhedsrelateret livskvalitet efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Undersøgelse af medicinske resultater Kort formular 36 spørgeskema til måling af sundhedsrelateret livskvalitet, vurderet fra 0 til 100, der er den højeste score jo bedre livskvalitet
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline kognitiv funktion efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Mini-mental State Examination spørgeskema, score spænder fra 0 til 30, højere score indikerer højere kognitiv funktion
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline handicap af Barthel Index efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Funktionel evaluering af Barthel Index, for at evaluere kapacitet til at udføre daglige opgaver uden assistance. Score varierer fra 0 til 100. Højere score indikerer højere kapacitet til at udføre aktiviteter.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline skrøbelighed (langsomhed; svaghed; vægttab/fejlernæring; lav fysisk aktivitet; udmattelse) efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Skrøbelighed vil blive målt fra 0 til 5, afhængigt af hvor mange af de 5 komponenter der er til stede i hvert emne, hvilket er 5 den højeste skrøbelighedsscore
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cardenal Herrera University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital de Manises
Universitat Politècnica de València

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eva Segura-Ortí, PhD, Universidad CEU Cardenal Herrera, UCH CEU

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ReVID

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger