Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Respirační kontrola a narkotické účinky

25. srpna 2020 aktualizováno: Duke University

Kontrola dýchání a prevence respirační deprese vyvolané opioidy po operaci

Cílem této studie je poskytnout data, která posoudí roli ventilační chemosenzitivity (respiratory drive) při určování pooperační respirační deprese v důsledku opioidů. U skupiny pacientů vyžadujících chirurgický zákrok a přijetí do nemocnice bude před operací vyšetřena ventilační chemosenzitivita v přítomnosti nebo nepřítomnosti infuze remifentanilu. Parametry budou korelovány s událostmi ventilační deprese po operaci. Sekundárním cílem je určit, zda je respirační deprese pravděpodobnější během určitých fází spánku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je ověřit následující hypotézy:

Nízká dechová síla je prediktivní pro dechovou depresi vyvolanou opioidy, jak je definována end-tidal PCO2 (PETCO2) >50 mmHg, ventilací <20 % pod výchozí hodnotou nebo hodnotou pulzního oxymetru (SpO2) <90 %.

Respirační deprese je pravděpodobnější během určitých fází spánku, konkrétně spánku s pomalými vlnami.

Respirační pohon. Před operací hyperkapnická ventilační odpověď každého pacienta za podmínek mírné hypoxie a mírné hyperoxie. Pomocí této techniky pacient nejprve dobrovolně hyperventiluje na hodnotu PETCO2 20-25 mmHg, poté podstoupí test opětovného dýchání, který umožní PCO2 stoupnout na 55-60 mmHg, zatímco end-tidal PO2 (PETO2) je udržován na 150 mmHg. Postup se poté opakuje s PETO2 upnutým na 50 mmHg. Parametry odvozené z této metody zahrnují sklony ventilační odpovědi během hyperoxie a hypoxie. Sklon během mírné hypoxie je považován za index funkce periferních chemoreceptorů, zatímco hyperoxický sklon spíše ukazuje na centrální dýchání.

Tyto dva manévry se pak budou opakovat během infuze ultrakrátce působícího opioidu, remifentanilu. Remifentanil bude podáván k dosažení specifické koncentrace v místě účinku zvolené tak, aby došlo k 30% snížení ventilace pomocí standardního farmakokinetického modelu implementovaného v široce používaném programu shareware (TIVATrainer, www.eurosaver.eu). K zotavení z útlumu dýchání dochází do 10 minut po přerušení infuze.

Spánkový test. Během noci před operací bude doma proveden spánkový test založený na periferním arteriálním tonu (WatchPAT™, Itamar Medical, Franklin, MA) a poskytne formální měření obstrukční spánkové apnoe. Tento test vyžaduje pouze zařízení namontované na prstu, které vyhodnocuje SpO2 a periferní tonus, a akcelerometr na hrudníku pro hodnocení dechových pohybů. Respirační indexy vypočtené pomocí této technologie korelují s indexy vypočtenými ze standardní polysomnografie. Stejné testování bude použito pooperačně od okamžiku, kdy pacient vstoupí na jednotku postanestetické péče (PACU) až do následujícího rána. Poté bude pokračovat záznam stejných proměnných: mezidechový interval, dechový minutový objem (pomocí elektrického impedančního zařízení: ExSpiron™, Respiratory Motion, Waltham, MA), záznam abdominálního tenzometru, transkutánní PCO2 (SenTec, Fenton, MO), a spánková opatření. Datový tok pak bude rozdělen do 5 minutových epoch. Během každé epochy bude hodnocen stav spánku (bdělost, fáze 1-4 pomalých vln, spánek s rychlým pohybem očí (REM), spotřeba opioidů, respirační proměnné a index apnoe/hypopnoe (AHI). Subjekty budou mít možnost se přihlásit nebo odhlásit z účasti na studii nočního spánku.

Dlouhodobá pulzní oxymetrie. Po celé pooperační období až do propuštění budeme zaznamenávat spotřebu opioidů a SpO2/srdeční frekvenci pomocí zápěstního oxymetru (WristOx™, Nonin Medical, Plymouth, MN).

Pooperační parametry respirační deprese zahrnují hyperkapnii (transkutánní PCO2), hypoxémii, apnoe, nízký dechový minutový objem a stav spánku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující operaci vyžadující opioidy pro pooperační analgezii

Popis

Kritéria pro zařazení:

18 let nebo starší, podstupující velkou břišní nebo urologickou operaci vyžadující alespoň jeden pobyt v nemocnici přes noc

Kritéria vyloučení:

Těhotenství Nežádoucí reakce na remifentanil Užívání opioidů během posledního měsíce Závislost na doplňkovém kyslíku Poranění mozku v posledním roce Onemocnění věnčitých tepen Srpkovitá anémie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence respirační deprese související s opioidy (OIRD).
Časové okno: Od příjezdu pacienta na oddělení poanesteziologické péče do prvního pooperačního rána

Respirační událost je definována jako jedna nebo více z následujících:

  1. Dechová frekvence < 60 % výchozí hodnoty
  2. Minutová ventilace (MV) < 60 % předpokládané hodnoty na základě tělesného povrchu (BSA). Predikovaná MV pro muže=4 x BSA, pro ženy=3,5 x BSA
  3. Hodnota pulzního oxymetru (SpO2) <90 % (dýchání vzduchu v místnosti) nebo <92 % (dýchání doplňkového O2)
  4. Transkutánní PCO2 >50 mmHg
  5. Centrální nebo obstrukční apnoe/hypopnoe detekovaná pomocí WatchPAT (Itamar Medical, Atlanta, GA) na základě snížení amplitudy periferního arteriálního tonu, zvýšení srdeční frekvence a snížení SpO2 ≥ 3 % nebo chrápání při absenci pohybu těla.

Aby se události započítaly, musí trvat 1 minutu nebo déle. Události, ke kterým dojde do jedné minuty od každé z nich, jsou sloučeny do jedné události.
Od příjezdu pacienta na oddělení poanesteziologické péče do prvního pooperačního rána

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence OIRD během specifických fází spánku
Časové okno: Od příjezdu pacienta na oddělení poanesteziologické péče do prvního pooperačního rána
OIRD, jak je definováno v primárním výsledku, jako funkce stadia spánku po operaci, měřeno pomocí WatchPAT™ (Itamar Medical, Franklin, MA)
Od příjezdu pacienta na oddělení poanesteziologické péče do prvního pooperačního rána

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00046973

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení