Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola dróg oddechowych i efekty narkotyczne

25 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Duke University

Kontrola oddechu i zapobieganie depresji oddechowej wywołanej opioidami po operacji

Celem niniejszej pracy jest dostarczenie danych, które pozwolą ocenić rolę chemowrażliwości oddechowej (napędu oddechowego) w określaniu pooperacyjnej depresji oddechowej z powodu opioidów. W grupie pacjentów wymagających operacji i przyjęcia do szpitala przed operacją zostanie oceniona chemiowrażliwość oddechowa w obecności lub bez wlewu remifentanylu. Parametry będą skorelowane z epizodami depresji wentylacyjnej po operacji. Drugim celem jest ustalenie, czy depresja oddechowa jest bardziej prawdopodobna w określonych fazach snu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu przetestowanie następujących hipotez:

Niski napęd oddechowy jest wskaźnikiem depresji oddechowej wywołanej opioidami, zdefiniowanej przez PCO2 końcowo-wydechowe (PETCO2) >50 mmHg, wentylację <20% poniżej linii podstawowej lub odczyt pulsoksymetru (SpO2) <90%.

Depresja oddechowa jest bardziej prawdopodobna podczas niektórych faz snu, szczególnie podczas snu wolnofalowego.

Napęd oddechowy. Przed operacją hiperkapniczna odpowiedź wentylacyjna każdego pacjenta w warunkach łagodnej hipoksji i łagodnej hiperoksji. Stosując tę ​​technikę, pacjent najpierw dobrowolnie hiperwentyluje do wartości PETCO2 wynoszącej 20-25 mmHg, a następnie przechodzi test ponownego oddychania, który umożliwia wzrost PCO2 do 55-60 mmHg, podczas gdy końcowo-wydechowe PO2 (PETO2) jest utrzymywane na poziomie 150 mmHg. Procedurę następnie powtarza się z PETO2 zaciśniętym pod ciśnieniem 50 mmHg. Parametry uzyskane z tej metody obejmują nachylenia odpowiedzi wentylacyjnej podczas hiperoksji i hipoksji. Uważa się, że nachylenie podczas łagodnego niedotlenienia jest wskaźnikiem funkcji chemoreceptorów obwodowych, podczas gdy nachylenie hiperoksji bardziej wskazuje na ośrodkowy napęd oddechowy.

Te dwa manewry zostaną następnie powtórzone podczas infuzji ultrakrótko działającego opioidu, remifentanylu. Remifentanyl będzie podawany w celu osiągnięcia określonego stężenia w miejscu działania, dobranego tak, aby wywołać 30% zmniejszenie wentylacji przy użyciu standardowego modelu farmakokinetycznego zaimplementowanego w szeroko stosowanym programie typu shareware (TIVATrainer, www.eurosaver.eu). Wyjście z depresji wentylacyjnej następuje w ciągu 10 minut od przerwania wlewu.

Test snu. W nocy poprzedzającej operację w domu zostanie przeprowadzony test snu oparty na napięciu tętnic obwodowych (WatchPAT™, Itamar Medical, Franklin, MA) i zapewni on formalną miarę obturacyjnego bezdechu sennego. Ten test wymaga tylko urządzenia zamontowanego na palcu, które ocenia SpO2 i napięcie obwodowe, oraz akcelerometru na klatce piersiowej do oceny ruchów oddechowych. Wskaźniki oddechowe obliczone przy użyciu tej technologii korelują ze wskaźnikami obliczonymi na podstawie standardowej polisomnografii. Te same testy będą stosowane pooperacyjnie od momentu wejścia pacjenta na oddział opieki po znieczuleniu (PACU) do następnego ranka. Rejestracja tych samych zmiennych będzie następnie kontynuowana: odstęp między oddechami, minutowa objętość oddechowa (za pomocą impedancji elektrycznej: ExSpiron™, Respiratory Motion, Waltham, MA), rejestracja tensometru brzucha, przezskórny PCO2 (SenTec, Fenton, MO), i środków snu. Strumień danych zostanie następnie podzielony na 5-minutowe okresy. W każdej epoce oceniany będzie stan snu (czuwanie, etapy 1-4 snu wolnofalowego, sen z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM), zużycie opioidów, zmienne oddechowe oraz wskaźnik bezdechów/spłyceń oddechowych (AHI). Pacjenci będą mieli możliwość wyrażenia zgody na udział w nocnym badaniu snu lub wycofania się z niego.

Pulsoksymetria długoterminowa. Przez cały okres pooperacyjny aż do wypisu będziemy rejestrować zużycie opioidów i SpO2/tętno za pomocą pulsoksymetru nadgarstkowego (WristOx™, Nonin Medical, Plymouth, MN).

Pooperacyjne parametry depresji oddechowej obejmują hiperkapnię (przezskórną PCO2), hipoksemię, bezdechy, małą minutową objętość oddechową i stan snu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym wymagającym opioidów do analgezji pooperacyjnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

18 lat lub więcej, w trakcie poważnej operacji brzusznej lub urologicznej wymagającej co najmniej jednego noclegu w szpitalu

Kryteria wyłączenia:

Ciąża Działania niepożądane remifentanylu Stosowanie opioidów w ciągu ostatniego miesiąca Uzależnienie od suplementacji tlenem Uraz mózgu w ciągu ostatniego roku Choroba wieńcowa Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość depresji oddechowej związanej z opioidami (OIRD).
Ramy czasowe: Od przybycia pacjenta na oddział po znieczuleniu do pierwszego poranka pooperacyjnego

Zdarzenie oddechowe definiuje się jako jedno lub więcej z poniższych:

  1. Częstość oddechów <60% wartości wyjściowej
  2. Wentylacja minutowa (MV) <60% wartości przewidywanej na podstawie powierzchni ciała (BSA). Przewidywane MV dla mężczyzn=4 x BSA, dla kobiet=3,5 x BSA
  3. Odczyt pulsoksymetru (SpO2) <90% (oddychanie powietrzem w pomieszczeniu) lub <92% (oddychanie dodatkowym O2)
  4. Przezskórne PCO2 >50 mmHg
  5. Centralny lub obturacyjny bezdech/spłycenie oddechu wykryty przez WatchPAT (Itamar Medical, Atlanta, GA) na podstawie zmniejszenia amplitudy napięcia tętnic obwodowych, przyspieszenia akcji serca i spadku SpO2 ≥3% lub chrapania przy braku ruchu ciała.

Zdarzenia muszą trwać co najmniej 1 minutę, aby zostały policzone. Zdarzenia występujące w ciągu jednej minuty od każdego są łączone jako pojedyncze zdarzenie.
Od przybycia pacjenta na oddział po znieczuleniu do pierwszego poranka pooperacyjnego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość OIRD podczas określonych faz snu
Ramy czasowe: Od przybycia pacjenta na oddział po znieczuleniu do pierwszego poranka pooperacyjnego
OIRD zgodnie z definicją w pierwotnym wyniku, jako funkcja fazy snu po operacji, mierzona za pomocą WatchPAT™ (Itamar Medical, Franklin, MA)
Od przybycia pacjenta na oddział po znieczuleniu do pierwszego poranka pooperacyjnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 lutego 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00046973

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami