Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Respiratorisk kontrol og narkotiske effekter

25. august 2020 opdateret af: Duke University

Respiratorisk kontrol og forebyggelse af opioid-induceret respirationsdepression efter operation

Formålet med denne undersøgelse er at tilvejebringe data, der vil vurdere rollen af ​​ventilatorisk kemosensitivitet (respiratorisk drift) i bestemmelsen af ​​postoperativ respirationsdepression på grund af opioider. I en gruppe patienter, der skal opereres og indlægges på hospitalet, vil kemosensitiviteten i respiratoren inden operation blive vurderet i nærvær eller fravær af en infusion af remifentanil. Parametre vil blive korreleret med hændelser af ventilatorisk depression efter operationen. Et sekundært mål er at afgøre, om respirationsdepression er mere sandsynlig under bestemte faser af søvnen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har til formål at teste følgende hypoteser:

Lavt respirationsdrev forudsiger opioid-induceret respirationsdepression som defineret ved end-tidal PCO2 (PETCO2) >50 mmHg, ventilation <20 % under baseline eller pulsoximeteraflæsning (SpO2) <90 %.

Åndedrætsdepression er mere sandsynligt under visse søvnstadier, især langsom bølgesøvn.

Respiratorisk kørsel. Før operation hver patients hyperkapniske respiratoriske reaktion under forhold med mild hypoxi og mild hyperoksi. Ved at bruge denne teknik hyperventilerer patienten først frivilligt til en PETCO2-værdi på 20-25 mmHg og gennemgår derefter en genåndingstest, der tillader PCO2 at stige til 55-60 mmHg, mens endetidal PO2 (PETO2) holdes på 150 mmHg. Proceduren gentages derefter med PETO2 fastspændt ved 50 mmHg. Parametre afledt af denne metode inkluderer hældninger af den ventilatoriske reaktion under hyperoksi og hypoxi. Hældningen under mild hypoxi menes at være et indeks for perifer kemoreceptorfunktion, mens den hyperoksiske hældning er mere indikativ for central respirationsdrift.

Disse to manøvrer vil derefter blive gentaget under en infusion af det ultrakorttidsvirkende opioid, remifentanil. Remifentanil vil blive administreret for at opnå en specificeret effektstedskoncentration, der er udvalgt til at producere et 30 % fald i ventilation ved hjælp af en standard farmakokinetisk model implementeret på et udbredt shareware-program (TIVATrainer, www.eurosaver.eu). Genopretning efter respirationsdepression sker inden for 10 minutter efter afbrydelse af infusionen.

Søvntest. I løbet af en nat før operationen vil der blive udført en søvntest baseret på perifer arteriel tonus derhjemme (WatchPAT™, Itamar Medical, Franklin, MA) og vil give et formelt mål for obstruktiv søvnapnø. Denne test kræver kun en enhed monteret på en finger, der vurderer SpO2 og perifer tone, og et accelerometer på brystet til at vurdere vejrtrækningsbevægelser. Respiratoriske indekser beregnet ved hjælp af denne teknologi korrelerer med dem, der er beregnet ud fra standard polysomnografi. Den samme test vil blive brugt postoperativt fra det tidspunkt, hvor patienten kommer ind på post anesthesia care unit (PACU) til den følgende morgen. Registrering af de samme variabler vil derefter fortsætte: inter-breath interval, respiratorisk minutvolumen (ved hjælp af en elektrisk impedansanordning: ExSpiron™, Respiratory Motion, Waltham, MA), abdominal strain gauge-registrering, transkutan PCO2 (SenTec, Fenton, MO), og søvnforanstaltninger. Datastrømmen vil derefter blive opdelt i 5 minutters epoker. Under hver epoke vil søvntilstanden (vågen, trin 1-4 langsom bølgesøvn, hurtig øjenbevægelse (REM) søvn), opioidforbrug, respiratoriske variabler og apnø/hypopnøindeks (AHI) blive vurderet. Forsøgspersoner vil have mulighed for at til- eller fravælge deltagelse i undersøgelsen om nattens søvn.

Langtidspulsoximetri. I hele den postoperative periode indtil udskrivelsen vil vi registrere opioidforbrug og SpO2/puls ved hjælp af et håndledsoximeter (WristOx™, Nonin Medical, Plymouth, MN).

Postoperative parametre for respirationsdepression omfatter hyperkapni (transkutan PCO2), hypoxæmi, apnøer, lavt respiratorisk minutvolumen og søvntilstand.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der skal opereres, som har behov for opioider til postoperativ analgesi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

18 år eller ældre, der gennemgår større abdominal eller urologisk operation, der kræver mindst én overnatning på hospitalet

Ekskluderingskriterier:

Graviditet Bivirkning af remifentanil Opioidbrug inden for den seneste måned Afhængighed af supplerende ilt Hjerneskade i det seneste år Koronararteriesygdom Seglcellesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidrelateret respirationsdepression (OIRD) frekvens
Tidsramme: Fra patientens ankomst til postanæstesiafdelingen til den første postoperative morgen

En respirationshændelse er defineret som en eller flere af følgende:

  1. Respirationsfrekvens <60 % af baseline
  2. Minutventilation (MV) <60 % af forudsagt værdi baseret på kropsoverfladeareal (BSA). Forudsagt MV for mænd=4 x BSA, for kvinder=3,5 x BSA
  3. Pulsoximeteraflæsning (SpO2) <90 % (indånding af rumluft) eller <92 % (indånding af supplerende O2)
  4. Transkutan PCO2 >50 mmHg
  5. Central eller obstruktiv apnø/hypopnø detekteret af WatchPAT (Itamar Medical, Atlanta, GA) baseret på fald i perifer arteriel tonus amplitude, stigning i hjertefrekvens og fald i SpO2 ≥3 % eller snorken i fravær af kropsbevægelse.

Begivenheder skal vare 1 minut eller mere for at blive talt med. Hændelser, der finder sted inden for et minut efter hver, kombineres som en enkelt hændelse.
Fra patientens ankomst til postanæstesiafdelingen til den første postoperative morgen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af OIRD under specifikke søvnstadier
Tidsramme: Fra patientens ankomst til postanæstesiafdelingen til den første postoperative morgen
OIRD som defineret i det primære resultat, som en funktion af søvnstadiet postoperativt, målt ved hjælp af WatchPAT™ (Itamar Medical, Franklin, MA)
Fra patientens ankomst til postanæstesiafdelingen til den første postoperative morgen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00046973

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger