Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Palbociclib v kombinaci s inhibitorem aromatázy u rakoviny prsu

18. července 2021 aktualizováno: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Účinnost, snášenlivost a bezpečnost palbociklibu v kombinaci s inhibitorem aromatázy v pozitivním na hormonální receptor/receptor lidského epidermálního růstového faktoru 2-negativní lokálně pokročilý karcinom prsu

Inovativní lék palbociclib od společnosti Pfizer (obchodní název: Ibrance®) získal 31. července 2018 schválení Čínským národním úřadem pro léčiva (CNDA). Palbociclib v kombinaci s inhibitorem aromatázy lze použít k léčbě lokálně pokročilého karcinomu prsu nebo metastatického karcinomu prsu s pozitivním hormonálním receptorem/negativním receptorem 2 lidského epidermálního růstového faktoru. To přináší další možnosti léčby lokálně pokročilého karcinomu prsu s pozitivním hormonálním receptorem/negativním receptorem 2 lidského epidermálního růstového faktoru. Jak vědecky zhodnotit účinnost, snášenlivost a bezpečnost palbociklibu v kombinaci s inhibitorem aromatázy a stanovit vhodnější léčebnou strategii pro čínské pacienty je jednou z otázek, na kterou je třeba v klinické praxi odpovědět. Tato multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami se bude touto otázkou zabývat.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prsu je jednou z nejčastějších rakovin u žen. Jakmile je pokročilá, obvykle není vyléčena. Studie ukázaly, že pacientky s pokročilým karcinomem prsu mají medián přežití 2-3 roky. U inoperabilního lokálně pokročilého karcinomu prsu je systémová terapie první volbou léčby. Systémová léčba rakoviny prsu s pozitivním hormonálním receptorem/negativním receptorem 2 lidského epidermálního růstového faktoru zahrnuje hlavně endokrinní monoterapii, kombinovanou terapii s více léky a chemoterapii. Celkové přežití je podobné u pacientů s karcinomem prsu s pozitivním hormonálním receptorem/negativním receptorem 2 lidského epidermálního růstového faktoru, kteří jsou léčeni chemoterapií a těmi, kteří dostávají endokrinní terapii. Ale kvalita života a přežití bez progrese u pacientů léčených endokrinní terapií jsou lepší než u pacientů léčených chemoterapií. Proto jak National Comprehensive Cancer Network (NCCN), tak doporučení čínských expertů z roku 2018 o klinické diagnostice a léčbě pokročilého karcinomu prsu potvrzují, že endokrinní terapie je preferovanou léčbou pro pozitivní hormonální receptor/negativní receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru. rakovina prsu.

Palbociclib je inhibitor cyklin-dependentní kinázy (CDK) 4/6, který snižuje proliferaci buněk rakoviny prsu s pozitivními estrogenovými receptory blokováním buněk z fáze G1 do fáze S. Inovativní lék palbociclib společnosti Pfizer (obchodní název: Ibrance®) byl schválen Čínským národním úřadem pro léčiva dne 31. července 2018 pro léčbu lokálně pokročilého karcinomu prsu nebo metastatického karcinomu prsu s negativním hormonálním receptorem/receptorem 2 lidského epidermálního růstového faktoru. Kromě toho mohou inhibitory aromatázy, jako je letrozol (obchodní název: Femara ®), prodloužit přežití bez progrese v terapii první linie pokročilého karcinomu prsu na 10-13 měsíců. Ukázalo se, že palbociclib v kombinaci s letrozolem vykazuje silnější inhibiční účinky na fosforylaci genu pro retinoblastom (Rt), downstream signalizaci a růst nádoru než monoterapie. Od roku 2015 je palbociklib v kombinaci s letrozolem doporučen doporučením NCCN jako jedna z možností léčby pokročilého karcinomu prsu. Vzhledem k tomu, že palbociclib byl schválen pro vstup na čínský trh pouze 1 rok, je v Číně hlášeno jen málo o klinických studiích s velkým počtem vzorků týkajících se účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti palbociklibu v kombinaci s inhibitorem aromatázy u hormonálních receptorů pozitivních/lidských. Lokálně pokročilý karcinom prsu negativní na receptor 2 epidermálního růstového faktoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

420

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xi Gu
  • Telefonní číslo: +86-18940255116
  • E-mail: jadegx@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • Liaoning Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s histologickým a zobrazovacím nálezem potvrzeným karcinomem prsu s pozitivním hormonálním receptorem/negativním receptorem 2 lidského epidermálního růstového faktoru;
  • postmenopauzálních pacientek;
  • způsobilí pacienti podstupující jednu nebo více léčebných strategií, kteří jsou sledováni v centru, kde jsou léčeni;
  • poskytnutí písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let;
  • těhotná žena;
  • účast na jiných klinických studiích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina palbociclib + letrozol
210 pacientek bude náhodně rozděleno k léčbě palbociklibem a letrozolem (skupina palbociklib + letrozol).
Lék: Palbociclib + letrozol
(1) Palbociclib (obchodní název: Ibrance®; Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Freiburg, Německo; dovozní léková licence č. H20180040): 125 mg/kapsle, 1 tobolka ústy jednou denně, po dobu 21 po sobě jdoucích dnů, po kterých následuje 7 dnů bez léčby [3 týdny na (1.–21. den) a 1 týden bez (22.–28. den)], opakováno každých 28 dní. (2) Letrozol (obchodní název: Femara®; Novartis Pharma Schweiz AG, Švýcarsko; dovozní léková licence č. H20140149): 2,5 mg/tableta, 1 tableta perorálně jednou denně, nepřetržitě po dobu 28denního cyklu.
Komparátor placeba: Letrozolová skupina
210 pacientek bude náhodně rozděleno k léčbě letrozolem (letrozolová skupina).
Lék: Letrozol
Letrozol (obchodní název: Femara®; Novartis Pharma Schweiz AG, Švýcarsko; dovozní léková licence č. H20140149): 2,5 mg/tableta, 1 tableta perorálně jednou denně, nepřetržitě po dobu 28denního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 24 měsíců
Je definována jako doba od náhodného přidělení v klinické studii do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
Doba od data diagnózy nebo zahájení léčby rakoviny, po kterou jsou pacienti s diagnózou onemocnění stále naživu.
24 měsíců
Funkční hodnocení terapie rakoviny – rakovina prsu (FACT-B)
Časové okno: 24 měsíců
Škála FACT-B se používá pro hodnocení přežití pacientek s karcinomem prsu. Škála se skládá z 36 položek pokrývajících oblasti fyzické pohody, sociální/rodinné pohody, emocionální pohody a funkční pohody. Vyšší skóre FACT-B znamená lepší vřes.
24 měsíců
EuroQol pětirozměrná váha (ED-5Q)
Časové okno: 24 měsíců
ED-5Q je široce používané vícerozměrné měřítko kvality života související se zdravím. Vyšší skóre ED-5Q znamená lepší zdraví.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shengjing Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Shengjing_002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Palbociclib + letrozol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit