Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost PEMF u pacientů s chronickou radikulární bolestí způsobenou Lomberovou herniací ploténky

7. srpna 2019 aktualizováno: Birkan Sonel Tur

Účinnost terapie pulzním elektromagnetickým polem (PEMF) na bolest, funkční stav a kvalitu života u pacientů s chronickou radikulární bolestí v důsledku výhřezu bederní ploténky

Cílem této studie je prozkoumat účinnost terapie pulzním magnetickým polem na bolest, funkční stav a kvalitu života u pacientů s chronickou radikulární bolestí způsobenou herniací bederní ploténky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Terapie pulzním elektromagnetickým polem (PEMF) je neinvazivní, bezbolestná léčba různých poranění, stavů a ​​bolestí souvisejících s kostmi. Vzhledem k nedostatku studií v této oblasti jsou však zapotřebí další studie o účincích PEMF na bolest dolní části zad a radikulární bolesti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65
  • Jednostranná radikulární bolest po dobu nejméně 3 měsíců
  • Závažnost radikulární bolesti s vizuálním analogovým skóre alespoň 4/10
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Kardiostimulátor nebo jakékoli kovové implantáty nebo elektronická zařízení kdekoli v těle
  • Historie operace nebo algologického výkonu bederní oblasti
  • Fyzikální terapie v posledním roce kvůli bolestem zad
  • Předchozí léčba PEMF
  • Malignita nebo podezření
  • Polyneuropatie (diabetická nebo jiná)
  • Onemocnění pojivové tkáně
  • Přítomnost zánětlivé bolesti kloubů
  • Fibromyalgie
  • Přítomnost otevřené povrchové rány
  • Tuberkulóza, mykóza nebo virové onemocnění
  • Přítomnost bolesti v jiné oblasti těla s vyšší závažností než radikulární bolest zad
  • Užívání jiných léků než jednoduchých analgetik odvozených od paracetamolu (nesteroidní Aanti inflammatuar, centrálně účinná nebo narkotická analgetika) nebo méně než tři týdny od vysazení těchto léků
  • Pokročilá porucha nálady
  • Rentgenový důkaz spondylolistézy 2. stupně, přítomnost nestability páteře a pokročilá degenerativní spondylartróza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pulzní elektromagnetické pole (PEMF) léčba Group
Skupina dostávala rutinní horký zábal, transkutánní elektrickou nervovou stimulaci (TENS) a léčbu PEMF.
Přístroj: DESÍTKY
Přístroj: PEMF
Přístroj: Horký balíček
Falešný srovnávač: Falešná léčebná skupina PEMF
Skupina dostávala rutinní hot pack, TENS a falešnou léčbu PEMF.
Přístroj: DESÍTKY
Přístroj: Horký balíček
Přístroj: Falešný PEMF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
10 cm vizuální analogová stupnice bolesti (VAS)
Časové okno: 3 týdny
Pacient je požádán, aby uvedl svou vnímanou intenzitu bolesti podél 10 cm vodorovné čáry, kde „0“ představuje „žádná bolest“ a „10“ „nesnesitelná bolest“.
3 týdny
10 cm vizuální analogová stupnice bolesti (VAS)
Časové okno: jeden měsíc po léčbě
Pacient je požádán, aby uvedl svou vnímanou intenzitu bolesti podél 10 cm vodorovné čáry, kde „0“ představuje „žádnou bolest“ a „10“ „nesnesitelná bolest“.
jeden měsíc po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postižení; Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Časové okno: 3 týdny
RMDQ má 24 otázek ano/ne. Skóre je mezi 0-24. Skóre 0: žádné postižení, skóre >1 znamená postižení.
3 týdny
Postižení; Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Časové okno: Jeden měsíc po léčbě
RMDQ má 24 otázek ano/ne. Skóre je mezi 0-24. Skóre 0: žádné postižení, skóre >1 znamená postižení.
Jeden měsíc po léčbě
Nottinghamský zdravotní profil (NHP)
Časové okno: 3 týdny

Nottingham Health Profile (NHP) je dotazník určený k měření pohledu pacienta na jeho vlastní zdravotní stav v řadě oblastí.

NHP se skládá ze dvou částí. První část se zaměřuje na zdraví a obsahuje 38 položek, které se zabývají bolestí, energií, spánkem, pohyblivostí, emoční reakcí a sociální izolací. Všechny otázky mají pouze možnosti odpovědi ano/ne a skóre každé sekce je vážené. Čím vyšší skóre, tím větší počet a závažnost problémů. Nejvyšší skóre v jakékoli sekci je 100.
3 týdny
Nottinghamský zdravotní profil (NHP)
Časové okno: Jeden měsíc po léčbě

Nottingham Health Profile (NHP) je dotazník určený k měření pohledu pacienta na jeho vlastní zdravotní stav v řadě oblastí.

NHP se skládá ze dvou částí. První část se zaměřuje na zdraví a obsahuje 38 položek, které se zabývají bolestí, energií, spánkem, pohyblivostí, emočními reakcemi a sociální izolací. Všechny otázky mají pouze možnosti odpovědi ano/ne a skóre každé části je váženo. Čím vyšší skóre, tím větší počet a závažnost problémů. Nejvyšší skóre v jakékoli sekci je 100.
Jeden měsíc po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Birkan Sonel Tur

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 05-188-16

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení