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Eficácia do PEMF em pacientes com dor radicular crônica devido à hérnia de disco lombar

7 de agosto de 2019 atualizado por: Birkan Sonel Tur

Eficácia da terapia de campo eletromagnético de pulso (PEMF) na dor, estado funcional e qualidade de vida em pacientes com dor radicular crônica devido a hérnia de disco lombar

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia da terapia de campo magnético de pulso na dor, estado funcional e qualidade de vida em pacientes com dor radicular crônica devido a hérnia de disco lombar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A Terapia de Campo Eletromagnético Pulsado (PEMF) é um tratamento não invasivo e indolor para várias lesões, condições ósseas e dores. No entanto, mais estudos sobre os efeitos do CEMP na dor lombar e radicular são necessários devido à falta de estudos nessa área.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-65
  • Dor radicular unilateral por pelo menos 3 meses
  • Gravidade da dor radicular com pontuação visual analógica de pelo menos 4/10
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactação
  • Marcapasso cardíaco ou qualquer implante de metal ou dispositivo eletrônico em qualquer parte do corpo
  • História de cirurgia ou procedimento algológico da região lombar
  • Fisioterapia no último ano devido a dor nas costas
  • Tratamento prévio de PEMF
  • Malignidade ou suspeita
  • Polineuropatia (diabética ou outra)
  • doença do tecido conjuntivo
  • Presença de dor articular inflamatória
  • Fibromialgia
  • Presença de ferida de superfície aberta
  • Tuberculose, micose ou doença viral
  • Presença de dor em outra região do corpo com intensidade maior que a dor radicular nas costas
  • Uso de outros medicamentos além dos analgésicos simples derivados do paracetamol (anti-inflamatórios não esteroidais, analgésicos centrais ou analgésicos narcóticos) ou menos de três semanas desde a suspensão desses medicamentos
  • Transtorno de humor avançado
  • Evidência radiográfica de espondilolistese de grau 2, presença de instabilidade da coluna vertebral e espondilartrose degenerativa avançada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de tratamento de campo eletromagnético pulsado (PEMF)
O grupo recebeu bolsa quente de rotina, estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) e tratamento PEMF.
Dispositivo: DEZENAS
Dispositivo: PEMF
Dispositivo: Pacote quente
Comparador Falso: Grupo de tratamento simulado de PEMF
O grupo recebeu bolsa quente de rotina, TENS e tratamento simulado com PEMF.
Dispositivo: DEZENAS
Dispositivo: Pacote quente
Dispositivo: PEMF simulado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica de Dor de 10 cm (VAS)
Prazo: 3 semanas
O paciente é solicitado a indicar a intensidade da dor percebida ao longo de uma linha horizontal de 10 cm, onde '0' representa 'sem dor' e '10', 'dor insuportável'.
3 semanas
Escala Visual Analógica de Dor de 10 cm (VAS)
Prazo: um mês após o tratamento
O paciente é solicitado a indicar a intensidade da dor percebida ao longo de uma linha horizontal de 10 cm, onde '0' representa 'sem dor' e '10', 'dor insuportável'.
um mês após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incapacidade; Questionário de Incapacidade Roland-Morris (RMDQ)
Prazo: 3 semanas
RMDQ tem 24 perguntas sim/não. A pontuação está entre 0-24. Uma pontuação de 0: sem incapacidade, a pontuação >1 indica incapacidade.
3 semanas
Incapacidade; Questionário de Incapacidade Roland-Morris (RMDQ)
Prazo: Um mês após o tratamento
RMDQ tem 24 perguntas sim/não. A pontuação está entre 0-24. Uma pontuação de 0: sem incapacidade, a pontuação >1 indica incapacidade.
Um mês após o tratamento
Perfil de saúde de Nottingham (NHP)
Prazo: 3 semanas

Nottingham Health Profile (NHP) é um questionário desenvolvido para medir a visão de um paciente sobre seu próprio estado de saúde, em várias áreas.

O PNS é composto por duas partes. A primeira parte enfoca a saúde e compreende 38 itens que tratam de dor, energia, sono, mobilidade, reação emocional e isolamento social. Todas as perguntas têm apenas opções de resposta sim/não e a pontuação de cada seção é ponderada. Quanto maior a pontuação, maior o número e a gravidade dos problemas. A pontuação mais alta em qualquer seção é 100.
3 semanas
Perfil de saúde de Nottingham (NHP)
Prazo: Um mês após o tratamento

Nottingham Health Profile (NHP) é um questionário desenvolvido para medir a visão de um paciente sobre seu próprio estado de saúde, em várias áreas.

O PNS é composto por duas partes. A primeira parte enfoca a saúde e compreende 38 itens que tratam de dor, energia, sono, mobilidade, reação emocional e isolamento social. Todas as perguntas têm apenas opções de resposta sim/não e cada pontuação da seção é ponderada. Quanto maior a pontuação, maior o número e a gravidade dos problemas. A pontuação mais alta em qualquer seção é 100.
Um mês após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Birkan Sonel Tur

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 05-188-16

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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