Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność PEMF u pacjentów z przewlekłym bólem korzeniowym spowodowanym przepukliną krążka międzykręgowego

7 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Birkan Sonel Tur

Skuteczność terapii pulsacyjnym polem elektromagnetycznym (PEMF) na ból, stan funkcjonalny i jakość życia pacjentów z przewlekłym bólem korzeniowym spowodowanym przepukliną dysku lędźwiowego

Celem pracy jest ocena wpływu terapii pulsacyjnym polem magnetycznym na ból, stan funkcjonalny i jakość życia pacjentów z przewlekłym bólem korzeniowym spowodowanym przepukliną dysku lędźwiowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Terapia Pulsacyjnym Polem Elektromagnetycznym (PEMF) jest nieinwazyjną, bezbolesną metodą leczenia różnych urazów, schorzeń kości i bólu. Jednak potrzebne są dalsze badania nad wpływem PEMF na ból krzyża i korzeni ze względu na brak badań w tej dziedzinie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat
  • Jednostronny ból korzeniowy utrzymujący się przez co najmniej 3 miesiące
  • Nasilenie bólu korzeniowego z Visual Analog Score co najmniej 4/10
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja
  • Rozrusznik serca lub jakiekolwiek metalowe implanty lub urządzenia elektroniczne w dowolnym miejscu ciała
  • Historia operacji lub zabiegu algologicznego okolicy lędźwiowej
  • Fizjoterapia w ciągu ostatniego roku z powodu bólu pleców
  • Poprzednie leczenie PEMF
  • Złośliwość lub podejrzenie
  • Polineuropatia (cukrzycowa lub inna)
  • Choroba tkanki łącznej
  • Obecność zapalnego bólu stawów
  • Fibromialgia
  • Obecność otwartej rany powierzchniowej
  • Gruźlica, grzybica lub choroba wirusowa
  • Obecność bólu w innym obszarze ciała o większym nasileniu niż ból korzeniowy pleców
  • Stosowanie leków innych niż proste leki przeciwbólowe będące pochodnymi paracetamolu (niesteroidowe leki przeciwbólowe Aanti inflammatuar, leki o działaniu ośrodkowym lub narkotyczne leki przeciwbólowe) lub mniej niż trzy tygodnie od odstawienia tych leków
  • Zaawansowane zaburzenia nastroju
  • Radiograficzne dowody na kręgozmyk stopnia 2, obecność niestabilności kręgosłupa i zaawansowaną zwyrodnieniową spondyloarthrosis

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Zespół leczenia impulsowym polem elektromagnetycznym (PEMF).
Grupa otrzymała rutynowy gorący okład, przezskórną elektryczną stymulację nerwów (TENS) i leczenie PEMF.
Urządzenie: KILKADZIESIĄT
Urządzenie: PEMF
Urządzenie: Gorące opakowanie
Pozorny komparator: Grupa leczenia Sham PEMF
Grupa otrzymała rutynowe gorące okłady, TENS i pozorowaną terapię PEMF.
Urządzenie: KILKADZIESIĄT
Urządzenie: Gorące opakowanie
Urządzenie: Fałszywy PEMF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
10 cm wizualna analogowa skala bólu (VAS)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Pacjent jest proszony o wskazanie odczuwanego przez siebie natężenia bólu wzdłuż poziomej linii o długości 10 cm, gdzie „0” oznacza „brak bólu”, a „10” „ból nie do zniesienia”.
3 tygodnie
10 cm wizualna analogowa skala bólu (VAS)
Ramy czasowe: miesiąc po leczeniu
Pacjent jest proszony o wskazanie odczuwanego przez siebie natężenia bólu wzdłuż poziomej linii o długości 10 cm, gdzie „0” oznacza „brak bólu”, a „10” „ból nie do zniesienia”.
miesiąc po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwalidztwo; Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda-Morrisa (RMDQ)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
RMDQ zawiera 24 pytania tak/nie. Punktacja wynosi od 0 do 24. Wynik 0: brak niepełnosprawności, wynik >1 oznacza niepełnosprawność.
3 tygodnie
Inwalidztwo; Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda-Morrisa (RMDQ)
Ramy czasowe: Miesiąc po leczeniu
RMDQ zawiera 24 pytania tak/nie. Punktacja wynosi od 0 do 24. Wynik 0: brak niepełnosprawności, wynik >1 oznacza niepełnosprawność.
Miesiąc po leczeniu
Profil zdrowotny Nottingham (NHP)
Ramy czasowe: 3 tygodnie

Nottingham Health Profile (NHP) to kwestionariusz przeznaczony do pomiaru opinii pacjenta na temat własnego stanu zdrowia w wielu obszarach.

NHP składa się z dwóch części. Pierwsza część koncentruje się na zdrowiu i zawiera 38 pozycji, które dotyczą bólu, energii, snu, mobilności, reakcji emocjonalnych i izolacji społecznej. Wszystkie pytania mają tylko opcje odpowiedzi tak/nie, a wynik każdej sekcji jest ważony. Im wyższy wynik, tym większa liczba i nasilenie problemów. Najwyższy wynik w każdej sekcji to 100.
3 tygodnie
Profil zdrowotny Nottingham (NHP)
Ramy czasowe: Miesiąc po leczeniu

Nottingham Health Profile (NHP) to kwestionariusz przeznaczony do pomiaru opinii pacjenta na temat własnego stanu zdrowia w wielu obszarach.

NHP składa się z dwóch części. Pierwsza część koncentruje się na zdrowiu i składa się z 38 pozycji, które dotyczą bólu, energii, snu, mobilności, reakcji emocjonalnych i izolacji społecznej. Wszystkie pytania mają tylko opcje odpowiedzi tak/nie, a każda punktacja jest ważona. Im wyższy wynik, tym większa liczba i nasilenie problemów. Najwyższy wynik w każdej sekcji to 100.
Miesiąc po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Birkan Sonel Tur

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 05-188-16

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami