Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pyronaridin-artesunát s nízkou dávkou primachinu pro prevenci přenosu P. Falciparum (NECTAR1)

29. ledna 2020 aktualizováno: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Účinnost a bezpečnost pyronaridinu-artesunátu v kombinaci s nízkou dávkou primachinu pro prevenci přenosu gametocytů P. Falciparum v subsaharské Africe

Účelem této studie je vyhodnotit gametocytocidní a transmisní redukční aktivitu pyronaridin-artesunátu (PA) a dihydroartemisinin-piperachinu (DP) s a bez jediné nízké dávky primachinu (PQ; 0,25 mg/kg). Výsledná opatření budou zahrnovat infekčnost 2 a 7 dnů po léčbě, dobu trvání infekčnosti v ramenech pouze s kombinovanou terapií artemisininem (ACT) a produkci a detekovatelnost proteinu II bohatého na histidin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Protokol bude sdílen na vyžádání

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboud University Medical Center
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Malaria Research and Training Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 46 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 5 let a ≤ 50 let
  • Absence symptomatické falciparum malárie, definovaná horečkou při zařazení
  • Přítomnost ≥16 gametocytů/ul (tj. ≥1 gametocyt zaznamenaný v tlustém filmu proti 500 bílým krvinkám)
  • Žádné alergie na studované léky
  • Užívání antimalarických léků za posledních 7 dní (jak uvedl účastník)
  • Hemoglobin ≥ 9,5 g/dl
  • Jedinci vážící < 80 kg
  • Žádné známky těžkého nebo chronického onemocnění
  • Písemný, informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 5 let nebo > 50 let
  • Těhotenství
  • Předchozí reakce na studované léky/známá alergie na studované léky
  • Příznaky těžké malárie
  • Užívání léků, které mohou být metabolizovány cytochromovým enzymem CYP2D6 (např. flekainid, metoprolol, imipramin, amitriptylin, klomipramin)
  • Krevní transfuze za posledních 90 dnů
  • Pacienti s klinickými známkami nebo příznaky poškození jater (jako je nevolnost a/nebo bolest břicha spojená se žloutenkou) nebo známým závažným onemocněním jater (tj. dekompenzovaná cirhóza, Child-Pugh stadium B nebo C).
  • Pacienti s klinickými známkami nebo příznaky poruchy funkce ledvin nebo známou poruchou funkce ledvin
  • Rodinná anamnéza vrozeného prodloužení QTc intervalu nebo náhlé smrti nebo jakéhokoli jiného klinického stavu, o kterém je známo, že prodlužuje QTc interval, jako je anamnéza symptomatických srdečních arytmií, s klinicky významnou bradykardií nebo se závažným srdečním onemocněním.
  • Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují srdeční funkci a prodlužují QTc interval, jako je třída IA ​​a III: neuroleptika, antidepresiva, některá antibiotika včetně některých látek následujících tříd – makrolidy, fluorochinolony, imidazol a triazolová antimykotika, některá ne - sedativní antihistaminika (terfenadin, astemizol) a cisaprid.
  • Souhlas nedán

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pyronaridin-artesunát (PA)
Subjekty budou dostávat pyronaridin-artesunát (PA) jednou denně po dobu 3 dnů.
Lék: Pyronaridin tetrafosfát/artesunát
Dospělí: Tablety obsahující 180 mg pyronaridin-tetrafosfátu/60 mg artesunátu (Pyramax, Shin Poong Pharmaceutical Co.), podávané podle hmotnosti. Děti: Granule obsahující 60 mg pyronaridin-tetrafosfátu/20 mg artesunátu, podávané podle hmotnosti.
Ostatní jména:
  • Pyramax
Experimentální: PA s jednou nízkou dávkou primachinu (PQ)
Subjekty budou dostávat pyronaridin-artesunát (PA) jednou denně po dobu 3 dnů a nízkou dávku primachinu (PQ) v první den léčby. Dávka PQ je při doporučené dávce Světové zdravotnické organizace (WHO) 0,25 mg/kg.
Lék: Pyronaridin tetrafosfát/artesunát
Dospělí: Tablety obsahující 180 mg pyronaridin-tetrafosfátu/60 mg artesunátu (Pyramax, Shin Poong Pharmaceutical Co.), podávané podle hmotnosti. Děti: Granule obsahující 60 mg pyronaridin-tetrafosfátu/20 mg artesunátu, podávané podle hmotnosti.
Ostatní jména:
  • Pyramax
Lék: Primachin difosfát
Přípravná příprava 1 mg/ml roztoku primachinu fosfátu z tablet obsahujících 30 mg primachinu (A-PQ 30®, ACE pharmaceuticals, NL) rozpuštěného ve 30 ml vody s neinteragujícím sirupem s ovocnou příchutí. Roztok bude podáván v dávce 0,25 mg/kg.
Ostatní jména:
  • Primaquina
Aktivní komparátor: Dihydroartemisinin-piperachin (DP)
Subjekty budou dostávat dihydroartemisinin-piperachin (DP) jednou denně po dobu 3 dnů.
Lék: Dihydroartemisinin/piperachin
Tablety obsahující 40 mg dihydroartemisininu/320 mg tablety piperachinu (Eurartesim, Sigma Tau), podávané podle hmotnosti.
Ostatní jména:
  • Euresim
Aktivní komparátor: DP s jednou nízkou dávkou primachinu (PQ)
Subjekty budou dostávat dihydroartemisinin-piperachin (DP) jednou denně po dobu 3 dnů a nízkou dávku primachinu (PQ) v první den léčby. Dávka PQ je při doporučené dávce Světové zdravotnické organizace (WHO) 0,25 mg/kg.
Lék: Primachin difosfát
Přípravná příprava 1 mg/ml roztoku primachinu fosfátu z tablet obsahujících 30 mg primachinu (A-PQ 30®, ACE pharmaceuticals, NL) rozpuštěného ve 30 ml vody s neinteragujícím sirupem s ovocnou příchutí. Roztok bude podáván v dávce 0,25 mg/kg.
Ostatní jména:
  • Primaquina
Lék: Dihydroartemisinin/piperachin
Tablety obsahující 40 mg dihydroartemisininu/320 mg tablety piperachinu (Eurartesim, Sigma Tau), podávané podle hmotnosti.
Ostatní jména:
  • Euresim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v infekčnosti komárů hodnocená pomocí membránových krmných testů (den 2)
Časové okno: 2 dny (den 0 a 2)
Podíl infikovaných komárů, hodnocený prostřednictvím krmení membránou a měřený jako prevalence oocyst u komárů pitvaných 2. den po krmení, ve srovnání s výchozí hodnotou
2 dny (den 0 a 2)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v infekčnosti komárů hodnocená pomocí testů krmení membránou (den 7)
Časové okno: 2 dny (den 0 a 7)
Podíl infikovaných komárů, hodnocený prostřednictvím krmení membránou a měřený jako prevalence oocyst u komárů pitvaných 7. den po krmení, ve srovnání s výchozí hodnotou
2 dny (den 0 a 7)
Infekčnost komárů hodnocená pomocí membránových krmných testů - mezi pažemi
Časové okno: 3 dny (den 0, 2 a 7)
Prevalence a hustota infekce komáry, hodnocené prostřednictvím krmení membránou a měřené jako prevalence/hustota oocyst u komárů pitvaných 2. a 7. den po krmení, ve srovnání mezi rameny studie
3 dny (den 0, 2 a 7)
Doba trvání infekčnosti
Časové okno: 5-10 dní (jak je popsáno)
Pouze ramena bez PQ: Trvání infekčnosti bude určeno z měření prevalence infekce komáry, hodnocené pomocí membránového krmení a měřené jako prevalence oocyst u komárů pitvaných v den 0, 2, 7, 10 a 14 po léčbě a poté každý týden až do 2 po sobě jdoucích negativní zdroje nebo do 49. dne.
5-10 dní (jak je popsáno)
Plocha pod křivkou (AUC) infekčnosti/čas
Časové okno: 5-10 dní (jak je popsáno)
Pouze ramena bez PQ: AUC bude stanovena z měření prevalence a hustoty infekce komáry, hodnocena pomocí membránového krmení a měřena jako prevalence/hustota oocyst u komárů pitvaných 0., 2., 7., 10. a 14. den po léčbě a poté každý týden až do 2 po sobě jdoucí negativní zdroje nebo do 49. dne.
5-10 dní (jak je popsáno)
Hladina hemoglobinu
Časové okno: 11 dní
Hemolýza bude monitorována měřením hladin hemoglobinu (g/dl) ve dnech 0, 1, 2, 7, 10, 14, 21, 38, 35, 42 a 49 po léčbě.
11 dní
Koncentrace proteinu 2 bohatého na histidin (HRP2).
Časové okno: 11 dní
Koncentrace proteinu 2 bohatého na histidin (HRP2) v plazmě bude stanovena v následné laboratorní analýze ze vzorků odebraných ve dnech 0, 1, 2, 7, 10, 14, 21, 38, 35, 42 a 49 po ošetření.
11 dní
Doba oběhu na protein 2 bohatý na histidin (HRP2).
Časové okno: 11 dní
Mezi metodami detekce bude porovnána doba cirkulace proteinu 2 bohatého na histidin (HRP2).
11 dní
Oblast pod křivkou (AUC) na histidin bohatý protein 2 (HRP2)
Časové okno: 11 dní
Plocha pod křivkou (AUC) na histidin bohatý protein 2 (HRP2) bude určena z měření koncentrace HRP2
11 dní
Výsledek rychlého diagnostického testu
Časové okno: 11 dní
Různé rychlé diagnostické testy založené na detekci HRP2 budou použity ve dnech 0, 1, 2, 7, 10, 14, 21, 38, 35, 42 a 49 po léčbě ke stanovení prevalence infekce, pro srovnání mezi rameny studie.
11 dní
Hustota gametocytů
Časové okno: 11 dní
Hustota gametocytů (paraziti/mikrolitr) bude měřena mikroskopicky a molekulárními metodami ve dnech 0, 1, 2, 7, 10, 14, 21, 38, 35, 42 a 49 po ošetření.
11 dní
Gametocyt pod křivkou (AUC)
Časové okno: 11 dní
Plocha gametocytů pod křivkou (AUC) bude určena z měření hustoty.
11 dní
Prevalence gametocytů
Časové okno: 11 dní
Prevalence gametocytů (paraziti/mikrolitr) bude měřena mikroskopicky a molekulárními metodami ve dnech 0, 1, 2, 7, 10, 14, 21, 38, 35, 42 a 49 po léčbě.
11 dní
Doba cirkulace gametocytů
Časové okno: 11 dní
Doba cirkulace gametocytů (dny) bude určena z měření prevalence.
11 dní
Poměr pohlaví gametocytů
Časové okno: 11 dní
Hustota gametocytů bude stanovena molekulárními metodami pro muže a ženy odděleně, což umožní analýzu poměru pohlaví (podíl z celkového počtu mužů) ve dnech 0, 1, 2, 7, 10, 14, 21, 38, 35, 42 a 49. po ošetření.
11 dní
Hustota asexuálních parazitů
Časové okno: 11 dní
Hustota asexuálních parazitů (paraziti/mikrolitr) bude měřena mikroskopicky a molekulárními metodami ve dnech 0, 1, 2, 7, 10, 14, 21, 38, 35, 42 a 49 po léčbě.
11 dní
Oblast asexuálního parazita pod křivkou (AUC)
Časové okno: 11 dní
Plocha asexuálního parazita pod křivkou (AUC) bude určena z měření hustoty.
11 dní
Prevalence asexuálních parazitů
Časové okno: 11 dní
Prevalence asexuálních parazitů (paraziti/mikrolitr) bude měřena mikroskopicky a molekulárními metodami ve dnech 0, 1, 2, 7, 10, 14, 21, 38, 35, 42 a 49 po léčbě.
11 dní
Doba oběhu asexuálního parazita
Časové okno: 11 dní
Doba cirkulace asexuálního parazita (dny) bude určena z měření prevalence.
11 dní
Genotyp parazita
Časové okno: 1 den
Alelická diverzita parazitního merozoitového povrchového proteinu 2 (MSP2) (přítomnost odlišných alel) bude stanovena v následné laboratorní analýze ze vzorků plné krve odebraných na začátku studie.
1 den
Delece genu bohatého na protein histidin
Časové okno: 1 den
Delece (přítomnost/nepřítomnost) genů HRP2/3 bude stanovena ze vzorků plné krve odebraných na začátku studie.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
London School of Hygiene and Tropical Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Radboud University Medical Center
Malaria Research and Training Center, Bamako, Mali

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17507
  • INV-002098 (Jiné číslo grantu/financování: Bill & Melinda Gates Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Anonymizované údaje jednotlivých účastníků mohou být sdíleny na digitálním úložišti nebo na základě přiměřené žádosti

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení