Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie pro prevenci migrény u dětí 6-11 let

5. ledna 2026 aktualizováno: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SPN-538 jako terapie pro prevenci migrény u subjektů ve věku 6-11 let

Cílem této studie je zhodnotit účinek SPN-538 na profylaxi migrény u dětských pacientů ve věku 6 až 11 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je posoudit účinnost a bezpečnost SPN-538 při snižování měsíční frekvence migrenózních bolestí hlavy u pediatrických pacientů s migrénou.

SPN-538 (nebo odpovídající placebo) bude podáván pacientům s diagnózou migrény s aurou nebo bez aury na základě kritérií International Headache Society.

Frekvence záchvatů migrény bude hodnocena jako primární výsledné měřítko.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • CNS Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jinak zdravý muž nebo žena (ve věku 6 až 11 let v době screeningu) s anamnézou migrény s aurou nebo bez aury po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem, 3 až 14 dní s bolestí hlavy (migrenózní i nemigrenózní) za měsíc během 3 měsíců před screeningem a během základního období a skóre invalidity PedMIDAS > 10 a < 50.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s chronickou migrénou (>14 dní bolesti hlavy za měsíc), skupinovými bolestmi hlavy nebo aurou migrény bez bolesti hlavy a s > 14 dny bolesti hlavy během základního období.
  • Užívání jiných léků na prevenci migrény než topiramátu během 14 dnů před začátkem základního období; nebo použili onabotulinumtoxinA (Botox®) 3 měsíce před screeningem a nefarmakologické komplementární a alternativní profylaktické přístupy pro prevenci migrény.
  • Selhání odpovědi na profylaxi topiramátem (2 až 3 mg/kg/den) po dobu minimálně 3 měsíců nebo na více než 2 klinické studie se zavedeným profylaktickým antimigrenózním režimem.
  • Současné užívání nebo anamnéza antipsychotik, antimanik, barbiturátů, benzodiazepinů, svalových relaxancií, β-blokátorů, tricyklických antidepresiv, AED, blokátorů kalciových kanálů, kortikosteroidů (tj. SSRI), neselektivní inhibitory zpětného vychytávání (NSRI), vysokodávkové doplňky hořčíku (≥ 600 mg/den), vysoké dávky riboflavinu (≥ 100 mg/den), antagonisté receptoru peptidu regulovaného genem kalcitoninu (CGRP), omega- 3, melatonin nebo kanabidiolový (CBD) olej.
  • Nadužívání analgetik nebo přípravků specifických pro migrénu pro akutní léčbu migrény (>10 léčebných dnů/měsíc léky obsahujícími námel nebo triptany; nebo >15 léčebných dnů/měsíc s jednoduchými analgetiky (včetně nesteroidních protizánětlivých léků [NSAID])
  • Diagnóza psychiatrické poruchy (např. psychóza, bipolární porucha, velká deprese, generalizované úzkostné poruchy) nebo dokumentované vývojové opoždění nebo poruchy (např. autismus, dětská mozková obrna nebo mentální retardace).
  • Subjekty se záchvaty nebo anamnézou záchvatů podobných příhod.
  • Známá anamnéza defektů zorného pole, neurologické poruchy nebo strukturální poruchy mozku od narození; trauma hlavy nebo předchozí operace CNS.
  • Důkazy o aktivních sebevražedných myšlenkách a/nebo sebevražedném chování, těhotenství, aktivním onemocnění jater nebo abnormální funkci ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SPN-538 (Topiramát XR kapsle)
Účastníci budou léčeni přípravkem SPN-538
Lék: SPN-538
Účastníci obdrží SPN-538
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou léčeni Placebem
Lék: Placebo
Účastníci obdrží Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v počtu měsíčních migrénových dnů (MMDs) u dětí ve věku 6 až 11 let s migrénou.
Časové okno: Základní hodnota, Titrační období 1 (měsíc 1), Titrační období 2 (měsíc 2), Údržbové období 1 (měsíc 3), Údržbové období 2 (měsíc 3), Údržbové období 2 (měsíc 4) a Údržbové období 3 (měsíc 5)
Primárním účinnostním ukazatelem byla změna frekvence MMD ve vztahu k prospektivnímu základnímu období (PBP). 28denní frekvence MMD byla vypočtena jako poměr # dnů s migrénou během posledních 4 týdnů PBP a # dnů s nechybějící záznamem bolesti hlavy v elektronickém deníku během posledních 4 týdnů 20týdenní dvojitě slepé léčebné fáze, x 28. Primární výsledná míra byla zaznamenána v elektronickém deníku bolesti hlavy nahrávaném v aplikaci pro výsledky hlášené pacientem (ePRO). Elektronický deník bude sloužit jako hlavní nástroj pro sběr denních informací o bolestech hlavy.
Základní hodnota, Titrační období 1 (měsíc 1), Titrační období 2 (měsíc 2), Údržbové období 1 (měsíc 3), Údržbové období 2 (měsíc 3), Údržbové období 2 (měsíc 4) a Údržbové období 3 (měsíc 5)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Gianpiera Ceresoli-Borroni, PhD, Employee of Supernus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 538P401

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení