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Therapie zur Migräneprävention bei Kindern im Alter von 6-11 Jahren

5. Januar 2026 aktualisiert von: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SPN-538 als Therapie zur Vorbeugung von Migräne bei Probanden im Alter von 6 bis 11 Jahren

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von SPN-538 zur Migräneprophylaxe bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von SPN-538 bei der Verringerung der monatlichen Häufigkeit von Migränekopfschmerzen bei pädiatrischen Patienten mit Migräne bewerten.

SPN-538 (oder ein passendes Placebo) wird Patienten verabreicht, bei denen basierend auf den Kriterien der International Headache Society Migräne mit oder ohne Aura diagnostiziert wurde.

Die Häufigkeit der Migräneattacke wird als primäres Ergebnismaß bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • CNS Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ansonsten gesunder Mann oder Frau (6 bis 11 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings) mit einer Vorgeschichte von Migräne mit oder ohne Aura für mindestens 6 Monate vor dem Screening, 3 bis 14 Kopfschmerztage (Migräne und Nicht-Migräne) pro Monat während der 3 Monate vor dem Screening und während der Baseline-Periode und einem PedMIDAS Disability Score von > 10 und < 50.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Migräne (> 14 Kopfschmerztage pro Monat), Cluster-Kopfschmerz oder Migräne-Aura ohne Kopfschmerzen und mit > 14 Kopfschmerztagen während des Baseline-Zeitraums.
  • Verwendung anderer vorbeugender Migräne-Medikamente als Topiramat innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Baseline-Periode; oder verwendet Onabotulinumtoxin A (Botox®) 3 Monate vor dem Screening und nicht-pharmakologische komplementäre und alternative prophylaktische Ansätze zur Migräneprävention.
  • Nichtansprechen auf eine Topiramat-Prophylaxetherapie (2 bis 3 mg/kg/Tag) für mindestens 3 Monate oder auf mehr als 2 klinische Studien mit einem etablierten prophylaktischen Anti-Migräne-Regime.
  • Aktuelle Anwendung oder Vorgeschichte von Antipsychotika, Antimanika, Barbituraten, Benzodiazepinen, Muskelrelaxanzien, β-Blockern, trizyklischen Antidepressiva, Antiepileptika, Calciumkanalblockern, Kortikosteroiden (d. h. systemisch, inhalativ oder topisch), tägliche NSAIDs, Beruhigungsmittel, Serotonin-selektive Wiederaufnahmehemmer ( SSRIs), nichtselektive Wiederaufnahmehemmer (NSRIs), hochdosierte Magnesiumpräparate (≥600 mg/Tag), hochdosiertes Riboflavin (≥100 mg/Tag), Calcitonin-Gen-regulierte-Peptid (CGRP)-Rezeptorantagonisten, Omega- 3, Melatonin oder Cannabidiol (CBD) Öl.
  • Übermäßiger Gebrauch von analgetischen oder migränespezifischen Mitteln zur Akutbehandlung von Migräne (> 10 Behandlungstage/Monat mit Mutterkorn-haltigen Medikamenten oder Triptanen; oder > 15 Behandlungstage/Monat mit einfachen Analgetika (einschließlich nichtsteroidaler Antirheumatika [NSAIDs])
  • Diagnose einer psychiatrischen Störung (z. B. Psychose, bipolare Störung, schwere Depression, generalisierte Angststörungen) oder dokumentierter Entwicklungsverzögerungen oder -beeinträchtigungen (z. B. Autismus, Zerebralparese oder geistige Behinderung).
  • Patienten mit Anfällen oder anfallsähnlichen Ereignissen in der Vorgeschichte.
  • Bekannte Vorgeschichte von Gesichtsfelddefekten, neurologischen Störungen oder strukturellen Störungen des Gehirns von Geburt an; Kopftrauma oder frühere ZNS-Operation.
  • Hinweise auf aktive Suizidgedanken und/oder suizidales Verhalten, Schwangerschaft, aktive Lebererkrankung oder abnormale Nierenfunktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SPN-538 (Topiramat-XR-Kapsel)
Teilnehmer werden mit SPN-538 behandelt
Arzneimittel: SPN-538
Teilnehmer erhalten SPN-538
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer werden mit Placebo behandelt
Arzneimittel: Placebo
Teilnehmer erhalten Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei monatlichen Migränetagen (MMDs) bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren mit Migräne.
Zeitfenster: Baseline, Titrationsperiode 1 (Monat 1), Titrationsperiode 2 (Monat 2), Erhaltungsperiode 1 (Monat 3), Erhaltungsperiode 2 (Monat 3), Erhaltungsperiode 2 (Monat 4) und Erhaltungsperiode 3 (Monat 5)
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Veränderung der Häufigkeit der MMDs im Verhältnis zur prospektiven Baseline-Periode (PBP). Die 28-Tage-Rate der MMDs wurde als Verhältnis der Anzahl der Migränetage während der letzten 4 Wochen der PBP und der Anzahl der Tage mit nicht fehlenden Kopfschmerzaufzeichnungen im elektronischen Tagebuch während der letzten 4 Wochen der 20-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase, multipliziert mit 28, berechnet. Der primäre Ergebnisparameter wurde im Kopfschmerz-Elektroniktagebuch erfasst, das auf einer Patient-Reported-Outcome-(ePRO)-Anwendung hochgeladen wurde. Das elektronische Tagebuch dient als primäres Instrument zur Erfassung täglicher Kopfschmerzinformationen.
Baseline, Titrationsperiode 1 (Monat 1), Titrationsperiode 2 (Monat 2), Erhaltungsperiode 1 (Monat 3), Erhaltungsperiode 2 (Monat 3), Erhaltungsperiode 2 (Monat 4) und Erhaltungsperiode 3 (Monat 5)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Gianpiera Ceresoli-Borroni, PhD, Employee of Supernus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 538P401

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Migräneerkrankungen

Klinische Studien zur Placebo

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