Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapi til forebyggelse af migræne hos børn i alderen 6-11 år

5. januar 2026 opdateret af: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, parallel gruppeundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SPN-538 som en terapi til forebyggelse af migræne hos forsøgspersoner i alderen 6-11 år

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​SPN-538 til profylakse af migræne hos pædiatriske patienter i alderen 6 til 11 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen skal vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​SPN-538 til at reducere den månedlige migrænehovedpinefrekvens hos pædiatriske patienter med migræne.

SPN-538 (eller matchende placebo) vil blive administreret til patienter diagnosticeret med migræne med eller uden aura baseret på International Headache Society-kriterierne.

Hyppigheden af ​​migræneanfaldet vil blive vurderet som det primære resultatmål.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • CNS Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ellers er sund mand eller kvinde (6 til 11 år på screeningstidspunktet) med migræne i anamnesen med eller uden aura i mindst 6 måneder før screening, 3 til 14 hovedpinedage (migræne og ikke-migræne) pr. måned i løbet af de 3 måneder forud for screening og under baseline-perioden, og en PedMIDAS handicapscore på > 10 og < 50.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kronisk migræne (>14 hovedpinedage pr. måned), klyngehovedpine eller migræneaura uden hovedpine og med > 14 hovedpinedage i basisperioden.
  • Brug af anden migræneforebyggende medicin end topiramat inden for 14 dage før starten af ​​baselineperioden; eller brugt onabotulinumtoxinA (Botox®) 3 måneder før screening og ikke-farmakologiske komplementære og alternative profylaktiske tilgange til migræneforebyggelse.
  • Manglende respons på topiramatprofylaksebehandling (2 til 3 mg/kg/dag) i mindst 3 måneder eller på mere end 2 kliniske forsøg med et etableret profylaktisk anti-migræneregime.
  • Nuværende brug eller historie med antipsykotika, antimanika, barbiturater, benzodiazepiner, muskelafslappende midler, β-blokkere, tricykliske antidepressiva, AED'er, calciumkanalblokkere, kortikosteroider (dvs. systemiske, inhalerede eller topiske), daglige NSAID'er, beroligende midler, serotonin-selektive genoptagelse (optagelse) SSRI'er), ikke-selektive genoptagelseshæmmere (NSRI'er), højdosis magnesiumtilskud (≥600 mg/dag), højdosis riboflavin (≥100 mg/dag), calcitoningen-regulerede peptid (CGRP) receptorantagonister, omega- 3, melatonin eller cannabidiol (CBD) olie.
  • Overforbrug af smertestillende eller migrænespecifikke midler til akut behandling af migræne (>10 behandlingsdage/måned med medicin indeholdende ergot eller triptaner; eller >15 behandlingsdage/måned med simple analgetika (herunder ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er])
  • Diagnose af psykiatrisk lidelse (f.eks. psykose, bipolar lidelse, svær depression, generaliserede angstlidelser) eller dokumenterede udviklingsforsinkelser eller svækkelse (f.eks. autisme, cerebral parese eller mental retardering).
  • Personer med anfald eller en historie med anfaldslignende hændelser.
  • Kendt historie med synsfeltdefekter, neurologisk lidelse eller strukturel lidelse i hjernen fra fødslen; hovedtraume eller tidligere CNS-operation.
  • Bevis på aktive selvmordstanker og/eller selvmordsadfærd, graviditet, aktiv leversygdom eller unormal nyrefunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SPN-538 (Topiramat XR-kapsel)
Deltagerne vil blive behandlet med SPN-538
Medicin: "SPN-538"
Deltagerne vil modtage SPN-538
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil blive behandlet med Placebo
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i månedlige migrænedage (MMD'er) hos børn i alderen 6 til 11 år med migræne.
Tidsramme: Baseline, Titrationsperiode 1 (Måned 1), Titrationsperiode 2 (Måned 2), Vedligeholdelsesperiode 1 (Måned 3), Vedligeholdelsesperiode 2 (Måned 3), Vedligeholdelsesperiode 2 (Måned 4) og Vedligeholdelsesperiode 3 (Måned 5)
Det primære effektendepunkt var ændringen i hyppigheden af MMD'er i forhold til den prospektive baselineperiode (PBP).
Den 28-dages hyppighed af MMD'er blev beregnet som forholdet mellem antallet af dage med migræne i de sidste 4 uger af PBP og antallet af dage med ikke-manglende hovedpineoptegnelser i den elektroniske dagbog i de sidste 4 uger af den 20-ugers dobbeltblindebehandlingsfase, x 28.
Det primære resultatmål blev registreret på en elektronisk hovedpinedagbog uploadet på en patientrapporteret resultat (ePRO) applikation.
Den elektroniske dagbog vil fungere som det primære værktøj til at indsamle daglig hovedpineinformation.
Baseline, Titrationsperiode 1 (Måned 1), Titrationsperiode 2 (Måned 2), Vedligeholdelsesperiode 1 (Måned 3), Vedligeholdelsesperiode 2 (Måned 3), Vedligeholdelsesperiode 2 (Måned 4) og Vedligeholdelsesperiode 3 (Måned 5)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Gianpiera Ceresoli-Borroni, PhD, Employee of Supernus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 538P401

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger