Terapie pro prevenci migrény u dětí 6-11 let
5. ledna 2026 aktualizováno: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SPN-538 jako terapie pro prevenci migrény u subjektů ve věku 6-11 let
Cílem této studie je zhodnotit účinek SPN-538 na profylaxi migrény u dětských pacientů ve věku 6 až 11 let.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je posoudit účinnost a bezpečnost SPN-538 při snižování měsíční frekvence migrenózních bolestí hlavy u pediatrických pacientů s migrénou.
SPN-538 (nebo odpovídající placebo) bude podáván pacientům s diagnózou migrény s aurou nebo bez aury na základě kritérií International Headache Society.
Frekvence záchvatů migrény bude hodnocena jako primární výsledné měřítko.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- CNS Healthcare
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 11 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jinak zdravý muž nebo žena (ve věku 6 až 11 let v době screeningu) s anamnézou migrény s aurou nebo bez aury po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem, 3 až 14 dní s bolestí hlavy (migrenózní i nemigrenózní) za měsíc během 3 měsíců před screeningem a během základního období a skóre invalidity PedMIDAS > 10 a < 50.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s chronickou migrénou (>14 dní bolesti hlavy za měsíc), skupinovými bolestmi hlavy nebo aurou migrény bez bolesti hlavy a s > 14 dny bolesti hlavy během základního období.
- Užívání jiných léků na prevenci migrény než topiramátu během 14 dnů před začátkem základního období; nebo použili onabotulinumtoxinA (Botox®) 3 měsíce před screeningem a nefarmakologické komplementární a alternativní profylaktické přístupy pro prevenci migrény.
- Selhání odpovědi na profylaxi topiramátem (2 až 3 mg/kg/den) po dobu minimálně 3 měsíců nebo na více než 2 klinické studie se zavedeným profylaktickým antimigrenózním režimem.
- Současné užívání nebo anamnéza antipsychotik, antimanik, barbiturátů, benzodiazepinů, svalových relaxancií, β-blokátorů, tricyklických antidepresiv, AED, blokátorů kalciových kanálů, kortikosteroidů (tj. SSRI), neselektivní inhibitory zpětného vychytávání (NSRI), vysokodávkové doplňky hořčíku (≥ 600 mg/den), vysoké dávky riboflavinu (≥ 100 mg/den), antagonisté receptoru peptidu regulovaného genem kalcitoninu (CGRP), omega- 3, melatonin nebo kanabidiolový (CBD) olej.
- Nadužívání analgetik nebo přípravků specifických pro migrénu pro akutní léčbu migrény (>10 léčebných dnů/měsíc léky obsahujícími námel nebo triptany; nebo >15 léčebných dnů/měsíc s jednoduchými analgetiky (včetně nesteroidních protizánětlivých léků [NSAID])
- Diagnóza psychiatrické poruchy (např. psychóza, bipolární porucha, velká deprese, generalizované úzkostné poruchy) nebo dokumentované vývojové opoždění nebo poruchy (např. autismus, dětská mozková obrna nebo mentální retardace).
- Subjekty se záchvaty nebo anamnézou záchvatů podobných příhod.
- Známá anamnéza defektů zorného pole, neurologické poruchy nebo strukturální poruchy mozku od narození; trauma hlavy nebo předchozí operace CNS.
- Důkazy o aktivních sebevražedných myšlenkách a/nebo sebevražedném chování, těhotenství, aktivním onemocnění jater nebo abnormální funkci ledvin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SPN-538 (Topiramát XR kapsle)
Účastníci budou léčeni přípravkem SPN-538
|
Účastníci obdrží SPN-538
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou léčeni Placebem
|
Účastníci obdrží Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu měsíčních migrénových dnů (MMDs) u dětí ve věku 6 až 11 let s migrénou.
Časové okno: Základní hodnota, Titrační období 1 (měsíc 1), Titrační období 2 (měsíc 2), Údržbové období 1 (měsíc 3), Údržbové období 2 (měsíc 3), Údržbové období 2 (měsíc 4) a Údržbové období 3 (měsíc 5)
|
Primárním účinnostním ukazatelem byla změna frekvence MMD ve vztahu k prospektivnímu základnímu období (PBP).
28denní frekvence MMD byla vypočtena jako poměr # dnů s migrénou během posledních 4 týdnů PBP a # dnů s nechybějící záznamem bolesti hlavy v elektronickém deníku během posledních 4 týdnů 20týdenní dvojitě slepé léčebné fáze, x 28.
Primární výsledná míra byla zaznamenána v elektronickém deníku bolesti hlavy nahrávaném v aplikaci pro výsledky hlášené pacientem (ePRO).
Elektronický deník bude sloužit jako hlavní nástroj pro sběr denních informací o bolestech hlavy.
|
Základní hodnota, Titrační období 1 (měsíc 1), Titrační období 2 (měsíc 2), Údržbové období 1 (měsíc 3), Údržbové období 2 (měsíc 3), Údržbové období 2 (měsíc 4) a Údržbové období 3 (měsíc 5)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gianpiera Ceresoli-Borroni, PhD, Employee of Supernus
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 538P401
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .