Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie pro prevenci migrény u dětí 6-11 let

23. dubna 2024 aktualizováno: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SPN-538 jako terapie pro prevenci migrény u subjektů ve věku 6-11 let

Cílem této studie je zhodnotit účinek SPN-538 na profylaxi migrény u dětských pacientů ve věku 6 až 11 let.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je posoudit účinnost a bezpečnost SPN-538 při snižování měsíční frekvence migrenózních bolestí hlavy u pediatrických pacientů s migrénou.

SPN-538 (nebo odpovídající placebo) bude podáván pacientům s diagnózou migrény s aurou nebo bez aury na základě kritérií International Headache Society.

Frekvence záchvatů migrény bude hodnocena jako primární výsledné měřítko.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

162

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jinak zdravý muž nebo žena (ve věku 6 až 11 let v době screeningu) s anamnézou migrény s aurou nebo bez aury po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem, 3 až 14 dní s bolestí hlavy (migrenózní i nemigrenózní) za měsíc během 3 měsíců před screeningem a během základního období a skóre invalidity PedMIDAS > 10 a < 50.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s chronickou migrénou (>14 dní bolesti hlavy za měsíc), skupinovými bolestmi hlavy nebo aurou migrény bez bolesti hlavy a s > 14 dny bolesti hlavy během základního období.
  • Užívání jiných léků na prevenci migrény než topiramátu během 14 dnů před začátkem základního období; nebo použili onabotulinumtoxinA (Botox®) 3 měsíce před screeningem a nefarmakologické komplementární a alternativní profylaktické přístupy pro prevenci migrény.
  • Selhání odpovědi na profylaxi topiramátem (2 až 3 mg/kg/den) po dobu minimálně 3 měsíců nebo na více než 2 klinické studie se zavedeným profylaktickým antimigrenózním režimem.
  • Současné užívání nebo anamnéza antipsychotik, antimanik, barbiturátů, benzodiazepinů, svalových relaxancií, β-blokátorů, tricyklických antidepresiv, AED, blokátorů kalciových kanálů, kortikosteroidů (tj. SSRI), neselektivní inhibitory zpětného vychytávání (NSRI), vysokodávkové doplňky hořčíku (≥ 600 mg/den), vysoké dávky riboflavinu (≥ 100 mg/den), antagonisté receptoru peptidu regulovaného genem kalcitoninu (CGRP), omega- 3, melatonin nebo kanabidiolový (CBD) olej.
  • Nadužívání analgetik nebo přípravků specifických pro migrénu pro akutní léčbu migrény (>10 léčebných dnů/měsíc léky obsahujícími námel nebo triptany; nebo >15 léčebných dnů/měsíc s jednoduchými analgetiky (včetně nesteroidních protizánětlivých léků [NSAID])
  • Diagnóza psychiatrické poruchy (např. psychóza, bipolární porucha, velká deprese, generalizované úzkostné poruchy) nebo dokumentované vývojové opoždění nebo poruchy (např. autismus, dětská mozková obrna nebo mentální retardace).
  • Subjekty se záchvaty nebo anamnézou záchvatů podobných příhod.
  • Známá anamnéza defektů zorného pole, neurologické poruchy nebo strukturální poruchy mozku od narození; trauma hlavy nebo předchozí operace CNS.
  • Důkazy o aktivních sebevražedných myšlenkách a/nebo sebevražedném chování, těhotenství, aktivním onemocnění jater nebo abnormální funkci ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SPN-538
Pacienti budou léčeni SPN-538 v jedné dávce jednou denně
Lék: SPN-538
Pacienti obdrží SPN-538
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti budou léčeni placebem jednou denně
Lék: Placebo
Pacienti dostanou placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence záchvatů migrény za 28 dní během fáze léčby.
Časové okno: 28 dní
Primární výsledek měření bude denně zaznamenáván do elektronického deníku o bolestech hlavy nahraného do aplikace Patient Reported Outcome (ePRO). Elektronický deník bude sloužit jako primární nástroj pro sběr informací o každodenních bolestech hlavy.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 538P401

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SPN-538

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit