Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení francouzské kohorty infarktu myokardu (FRENCHIE)

20. června 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Během posledních dvou desetiletí bylo dosaženo značného pokroku v léčbě akutního infarktu myokardu (AMI), a to jak v akutní fázi, tak v monitorování po nemocniční fázi. Nicméně vývoj postupů péče a jejich dopad na střednědobou a dlouhodobou prognózu pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče pro akutní infarkt myokardu zůstává poměrně málo vyčerpávajícím způsobem prostudován.

Cílem této studie je posoudit profil pacientů s AIM, jejich management a sledování s cílem vyhodnotit vztah mezi těmito faktory a výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Registr FRENCHIE je francouzská multicentrická prospektivní observační studie. Všichni způsobilí po sobě jdoucí pacienti byli přijati do 48 hodin po nástupu příznaků na srdeční JIP pro akutní infarkt myokardu.

Tento nemocniční registr bude propojen s národními databázemi za účelem shromažďování následných klinických výsledků a spotřeby zdravotní péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75018
        • Nábor
        • Hôpital Bichat, AP-HP
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas DANCHIN
        • Kontakt:
          • Philippe gabriel STEG, PU-PH
          • Telefonní číslo: 00 33 01 40 25 89 69
          • E-mail: gabriel.steg@aphp.fr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí způsobilí (srov. kritéria způsobilosti) pacienti přijatí na jednu z intenzivních koronárních jednotek účastnících se studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Infarkt myokardu (IDM) do 48 hodin od nástupu příznaků, charakterizovaný typickým zvýšením nebo poklesem troponinu (nebo CPKMB) spojeným s alespoň jedním z následujících prvků:
  • Symptomy kompatibilní s ischemií myokardu
  • Vzhled patologických Q vln
  • Změny ST-T kompatibilní s ischémií myokardu (elevace nebo deprese ST segmentu, inverze T-vlny)
  • Písemný souhlas.
  • Pokryto francouzským zdravotním pojištěním ("Sécurité Sociale")

Kritéria vyloučení:

  • Iatrogenní IM definovaný jako IM vyskytující se do 48 hodin po terapeutickém postupu
  • Diagnóza AMI znehodnocena ve prospěch jiné diagnózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Infarkt myokardu
Jelikož se jedná o observační studii, není plánována žádná intervence. Plánují se však vnořené klinické intervenční studie, pro které bude provedena specifická registrace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Do konce počáteční hospitalizace v průměru 5 dní
Úmrtnost v nemocnici
Do konce počáteční hospitalizace v průměru 5 dní
Výsledky v nemocnici
Časové okno: Do konce počáteční hospitalizace v průměru 5 dní
Měření hlavních kardiovaskulárních příhod v nemocnici: rekurence AIM, revaskularizace myokardu, cévní mozková příhoda
Do konce počáteční hospitalizace v průměru 5 dní
Evoluce lipopreteinu 1
Časové okno: 9 měsíců po ukončení prvotní hospitalizace
Vyhodnotit plazmatické koncentrace Lpa a jeho dynamický vzorec během nemocničního indexu a 3-9 měsíců po hospitalizaci.
9 měsíců po ukončení prvotní hospitalizace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární výsledky během sledování
Časové okno: Až 20 let
Všechny příčiny smrti a kardiovaskulární příhody včetně nefatálního infarktu myokardu, nefatální mrtvice, revaskularizace, hospitalizace z jiných kardiovaskulárních příčin včetně krvácení vedoucího k hospitalizaci
Až 20 let
Nekardiovaskulární výsledky během sledování
Časové okno: Až 20 let
Všechny způsobují smrt a nekardiovaskulární příhody vedoucí k hospitalizacím
Až 20 let
Vztah mezi profilem pacientů a výsledky mortality a kardiovaskulární morbidity podle managementu
Časové okno: Až 20 let
Všechny příčiny úmrtí a kardiovaskulárních příhod včetně nefatálního IM, nefatální cévní mozkové příhody, revaskularizace, hospitalizace pro jiné kardiovaskulární příčiny včetně krvácení vedoucího k hospitalizaci podle léčby pacienta
Až 20 let
Vztah mezi profilem pacientů a mortalitou a výsledky nekardiovaskulární morbidity podle managementu
Časové okno: Až 20 let
Všechny způsobují smrt a nekardiovaskulární příhody vedoucí k hospitalizacím podle vedení pacienta
Až 20 let
Orální komorbidity
Časové okno: Až 20 let
Prevalence orální patologie a její vztah s časnou, střednědobou a dlouhodobou prognózou a výsledky
Až 20 let
Komorbidity s poruchou dýchání ve spánku
Časové okno: Až 20 let
Posoudit prevalenci komorbidit s poruchami dýchání ve spánku a vztah s časnou, střednědobou a dlouhodobou prognózou a výsledky
Až 20 let
Vyhodnoťte cestu péče v kombinaci s postupy péče o pacienta po akutním infarktu myokardu
Časové okno: Až 20 let
Vyhodnoťte cestu péče a postupy péče o pacienta po akutním infarktu myokardu: hrazená nebo předepsaná léčba v kombinaci s počtem návštěv, biologickými a provedenými testy
Až 20 let
Zhodnoťte relevanci pokynů Evropské kardiologické společnosti (ESC), American Heart Association/American College of Cardiology (AHA / ACC) ohledně léčby pacientů s AMI
Časové okno: Až 20 let
Vyhodnoťte relevanci ESC, AHA/ACC směrnic týkajících se léčby pacientů s AIM
Až 20 let
Nákladová užitečnost: přírůstkový (nebo dekrementální) poměr užitné hodnoty nákladů během sledování
Časové okno: Až 20 let
Náklady na lékařskou péči pro indexovou hospitalizaci a během období sledování jsou hodnoceny pomocí kombinace metod založených na zdrojích a metodách založených na událostech. Využití nemocničních zdrojů je založeno na diagnóze a procedurálních kódech a délce pobytu.
Až 20 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Novartis

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Gabriel STEG, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. března 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. března 2049

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NI17011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení