Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Coorte Francesa de Avaliação de Infarto do Miocárdio (FRENCHIE)

20 de junho de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nas últimas duas décadas, houve progressos consideráveis ​​no manejo do Infarto Agudo do Miocárdio (IAM), tanto na fase aguda quanto no acompanhamento além da fase hospitalar. No entanto, a evolução das práticas assistenciais e seu impacto no prognóstico a médio e longo prazo dos pacientes internados na unidade de terapia intensiva por infarto agudo do miocárdio permanecem relativamente pouco estudados exaustivamente.

O objetivo deste estudo é avaliar o perfil dos pacientes com IAM, seu manejo e seguimento, a fim de avaliar a relação entre esses fatores e os desfechos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

O registro FRENCHIE é um estudo observacional prospectivo multicêntrico francês. Todos os pacientes consecutivos elegíveis admitidos dentro de 48 horas após o início dos sintomas em uma UTI cardíaca por infarto agudo do miocárdio.

Esse registro hospitalar será vinculado aos bancos de dados nacionais, a fim de coletar resultados clínicos de acompanhamento e consumo de cuidados de saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75018
        • Recrutamento
        • Hôpital Bichat, AP-HP
        • Investigador principal:
          • Nicolas DANCHIN
        • Contato:
          • Philippe gabriel STEG, PU-PH
          • Número de telefone: 00 33 01 40 25 89 69
          • E-mail: gabriel.steg@aphp.fr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes consecutivos elegíveis (cf. critérios de elegibilidade) internados numa das Unidades Coronárias Intensivas participantes no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infarto do miocárdio (IDM) dentro de 48h do início dos sintomas, caracterizado pelo típico aumento ou queda da troponina (ou CPKMB) associado a pelo menos um dos seguintes elementos:
  • Sintomas compatíveis com isquemia miocárdica
  • Aparecimento de ondas Q patológicas
  • Alterações ST-T compatíveis com isquemia miocárdica (elevação ou depressão do segmento ST, inversão da onda T)
  • Permissão por escrito.
  • Coberto pelo seguro médico francês ("Sécurité Sociale")

Critério de exclusão:

  • IM iatrogênico definido como IM ocorrendo dentro de 48h após um procedimento terapêutico
  • Diagnóstico de IAM invalidado em favor de outro diagnóstico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Infarto do miocárdio
Por se tratar de um estudo observacional, nenhuma intervenção está prevista. No entanto, estão previstos ensaios clínicos intervencionistas aninhados para os quais será feito um registro específico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade hospitalar
Prazo: Até o final da internação inicial, uma média de 5 dias
Mortalidade hospitalar
Até o final da internação inicial, uma média de 5 dias
Resultados intra-hospitalares
Prazo: Até o final da internação inicial, uma média de 5 dias
Para medir os eventos cardiovasculares maiores intra-hospitalares: recorrência de IAM, revascularização do miocárdio, acidente vascular cerebral
Até o final da internação inicial, uma média de 5 dias
Lipopreteína 1 evolução
Prazo: 9 meses após o término da internação inicial
Avaliar as concentrações plasmáticas de Lpa e seu padrão dinâmico durante o índice hospitalar e 3-9 meses após a internação.
9 meses após o término da internação inicial

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desfechos cardiovasculares durante o seguimento
Prazo: Até 20 anos
Todas as causas de morte e eventos cardiovasculares, incluindo infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, revascularização, hospitalização por outras causas cardiovasculares, incluindo sangramento levando à hospitalização
Até 20 anos
Desfechos não cardiovasculares durante o seguimento
Prazo: Até 20 anos
Todas as causas de morte e eventos não cardiovasculares levando a hospitalizações
Até 20 anos
Relação entre o perfil dos pacientes e os desfechos de mortalidade e morbidade cardiovascular de acordo com o manejo
Prazo: Até 20 anos
Todas as causas de morte e eventos cardiovasculares, incluindo infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, revascularização, hospitalização por outras causas cardiovasculares, incluindo sangramento levando à hospitalização de acordo com o manejo do paciente
Até 20 anos
Relação entre o perfil dos pacientes e os desfechos de mortalidade e morbidade não cardiovascular de acordo com o manejo
Prazo: Até 20 anos
Todas as causas de morte e eventos não cardiovasculares levando a hospitalizações de acordo com o manejo do paciente
Até 20 anos
Comorbidades orais
Prazo: Até 20 anos
Prevalência de patologia oral e sua relação com prognóstico e resultados precoces, médios e a longo prazo
Até 20 anos
Comorbidades respiratórias com distúrbios do sono
Prazo: Até 20 anos
Avaliar a prevalência de comorbidades com distúrbios respiratórios do sono e a relação com prognóstico e desfechos precoces, médios e de longo prazo
Até 20 anos
Avaliar o caminho do cuidado combinado com as práticas de atendimento ao paciente após um infarto agudo do miocárdio
Prazo: Até 20 anos
Avalie o percurso de cuidados e as práticas de cuidados ao doente após um enfarte agudo do miocárdio : Tratamentos reembolsados ​​ou prescritos, combinados com o número de consultas, biológicos e exames realizados
Até 20 anos
Avaliar a relevância das diretrizes da European Society of Cardiology (ESC), American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) no manejo de pacientes com IAM
Prazo: Até 20 anos
Avaliar a relevância das diretrizes ESC, AHA/ACC em relação ao manejo de pacientes com IAM
Até 20 anos
Custo-utilidade: relação custo-utilidade incremental (ou decremental) durante o acompanhamento
Prazo: Até 20 anos
Os custos de cuidados médicos para a hospitalização inicial e durante o período de acompanhamento são avaliados usando uma combinação de métodos baseados em recursos e baseados em eventos. A utilização de recursos intra-hospitalares é baseada em códigos de diagnóstico e procedimento e tempo de internação.
Até 20 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Novartis

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Philippe Gabriel STEG, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de março de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de março de 2049

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NI17011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações