Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fransk kohorte af myokardieinfarkt evaluering (FRENCHIE)

20. juni 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

I løbet af de sidste to årtier er der sket betydelige fremskridt i behandlingen af ​​akut myokardieinfarkt (AMI), både i den akutte fase og i overvågningen ud over hospitalsfasen. Ikke desto mindre er udviklingen af ​​plejepraksis og deres indvirkning på mellem- og langtidsprognosen for patienter indlagt på intensivafdelingen for akut myokardieinfarkt relativt lidt undersøgt udtømmende.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere AMI-patienters profil, deres håndtering og opfølgning for at evaluere sammenhængen mellem disse faktorer og resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

FRENCHIE registret er en fransk multicenter prospektiv observationsundersøgelse. Alle de kvalificerede på hinanden følgende patienter blev indlagt inden for 48 timer efter symptomdebut på en hjerte-ICU for et akut myokardieinfarkt.

Dette hospitalsregister vil blive knyttet til de nationale databaser for at indsamle opfølgende kliniske resultater og sundhedsforbrug.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Rekruttering
        • Hôpital Bichat, AP-HP
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas DANCHIN
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive kvalificerede (jf. berettigelseskriterier) patienter indlagt i en af ​​de intensive koronare enheder, der deltager i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Myokardieinfarkt (IDM) inden for 48 timer efter symptomdebut, karakteriseret ved den typiske stigning eller fald af troponin (eller CPKMB) forbundet med mindst et af følgende elementer:
  • Symptomer, der er forenelige med myokardieiskæmi
  • Udseende af patologiske Q-bølger
  • ST-T-ændringer, der er kompatible med myokardieiskæmi (ST-segmentforhøjelse eller depression, T-bølge-inversion)
  • Skriftligt samtykke.
  • Dækket af fransk sygeforsikring ("Sécurité Sociale")

Ekskluderingskriterier:

  • Iatrogent MI defineret som MI, der forekommer inden for 48 timer efter en terapeutisk procedure
  • AMI-diagnose ugyldiggjort til fordel for en anden diagnose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Myokardieinfarkt
Da det er et observationsstudie, er der ikke planlagt nogen intervention. Der er dog planlagt indlejrede kliniske interventionsforsøg, for hvilke der vil blive foretaget en specifik registrering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Til slutningen af ​​den første indlæggelse, i gennemsnit 5 dage
Dødelighed på hospitalet
Til slutningen af ​​den første indlæggelse, i gennemsnit 5 dage
Udfald på hospitalet
Tidsramme: Til slutningen af ​​den første indlæggelse, i gennemsnit 5 dage
At måle de store kardiovaskulære hændelser på hospitalet: tilbagevenden af ​​AMI, myokardie revaskularisering, slagtilfælde
Til slutningen af ​​den første indlæggelse, i gennemsnit 5 dage
Lipopretein 1 evolution
Tidsramme: 9 måneder efter afslutningen af ​​den første indlæggelse
At evaluere plasmakoncentrationer af Lpa og dets dynamiske mønster under hospitalsindeks og 3-9 måneder efter indlæggelse.
9 måneder efter afslutningen af ​​den første indlæggelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulære udfald under opfølgning
Tidsramme: Op til 20 år
Alle forårsager død og kardiovaskulære hændelser, herunder ikke-dødelig myokardieinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde, revaskularisering, hospitalsindlæggelse af andre kardiovaskulære årsager, herunder blødning, der fører til hospitalsindlæggelse
Op til 20 år
Ikke-kardiovaskulære udfald under opfølgning
Tidsramme: Op til 20 år
Alle forårsager død og ikke-kardiovaskulære hændelser, der fører til hospitalsindlæggelser
Op til 20 år
Sammenhæng mellem patientprofil og dødelighed og kardiovaskulære sygelighedsudfald ifølge ledelsen
Tidsramme: Op til 20 år
Alle forårsager død og kardiovaskulære hændelser, herunder ikke-dødelig MI, ikke-dødelig slagtilfælde, revaskularisering, hospitalsindlæggelse af andre kardiovaskulære årsager, herunder blødning, der fører til hospitalsindlæggelse ifølge patientens ledelse
Op til 20 år
Sammenhæng mellem patientprofil og dødelighed og ikke-kardiovaskulære sygelighedsudfald ifølge ledelsen
Tidsramme: Op til 20 år
Alle forårsager død og ikke-kardiovaskulære hændelser, der fører til hospitalsindlæggelser i henhold til patientens ledelse
Op til 20 år
Orale komorbiditeter
Tidsramme: Op til 20 år
Prævalens af oral patologi og dens sammenhæng med tidlig, mellem og lang sigt prognose og resultater
Op til 20 år
Søvnforstyrrede vejrtrækningskomorbiditeter
Tidsramme: Op til 20 år
At vurdere forekomsten af ​​søvnforstyrrede vejrtrækningskomorbiditeter og sammenhængen med tidlig, mellem- og langsigtet prognose og resultater
Op til 20 år
Evaluer behandlingsvejen kombineret med patientplejepraksis efter et akut myokardieinfarkt
Tidsramme: Op til 20 år
Evaluer vejen for pleje og patientpleje efter et akut myokardieinfarkt: refunderede eller ordinerede behandlinger, kombineret med antal besøg, biologiske og udførte tests
Op til 20 år
Evaluer relevansen af ​​European Society of Cardiology (ESC), American Heart Association/American College of Cardiology (AHA / ACC) retningslinjer vedrørende håndtering af AMI-patienter
Tidsramme: Op til 20 år
Evaluer relevansen af ​​ESC, AHA/ACC retningslinjer vedrørende håndtering af AMI patienter
Op til 20 år
Cost-utility: inkrementelt (eller dekrementelt) cost-utility-forhold under opfølgning
Tidsramme: Op til 20 år
Udgifter til lægebehandling for indeksindlæggelsen og i opfølgningsperioden vurderes ved hjælp af en kombination af ressourcebaserede og hændelsesbaserede metoder. Ressourceudnyttelsen på hospitalet er baseret på diagnose og procedureregler og liggetid.
Op til 20 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Philippe Gabriel STEG, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. marts 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. marts 2049

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NI17011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger