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Coorte francese di valutazione dell'infarto del miocardio (FRENCHIE)

20 giugno 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Negli ultimi due decenni sono stati compiuti notevoli progressi nella gestione dell'Infarto Miocardico Acuto (IMA), sia nella fase acuta che nel monitoraggio oltre la fase ospedaliera. Tuttavia, l'evoluzione delle pratiche assistenziali e il loro impatto sulla prognosi a medio e lungo termine dei pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva per infarto miocardico acuto rimangono relativamente poco studiati in modo esaustivo.

Lo scopo di questo studio è valutare il profilo dei pazienti con IMA, la loro gestione e il follow-up al fine di valutare la relazione tra questi fattori e gli esiti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Il registro FRENCHIE è uno studio osservazionale prospettico multicentrico francese. Tutti i pazienti consecutivi ammissibili ricoverati entro 48 ore dall'insorgenza dei sintomi in un'unità di terapia intensiva cardiaca per un infarto miocardico acuto.

Questo registro ospedaliero sarà collegato ai database nazionali, al fine di raccogliere gli esiti clinici di follow-up e il consumo di assistenza sanitaria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75018
        • Reclutamento
        • Hôpital Bichat, AP-HP
        • Investigatore principale:
          • Nicolas DANCHIN
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti eleggibili consecutivi (cfr criteri di eleggibilità) ricoverati in una delle Unità Coronariche Intensive partecipanti allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infarto miocardico (IDM) entro 48 ore dall'insorgenza dei sintomi, caratterizzato dal tipico aumento o diminuzione della troponina (o CPKMB) associato ad almeno uno dei seguenti elementi:
  • Sintomi compatibili con ischemia miocardica
  • Aspetto di onde Q patologiche
  • Alterazioni ST-T compatibili con ischemia miocardica (sopraslivellamento o sottoslivellamento del tratto ST, inversione dell'onda T)
  • Consenso scritto.
  • Coperto dall'assicurazione medica francese ("Sécurité Sociale")

Criteri di esclusione:

  • MI iatrogeno definito come IM che si verifica entro 48 ore da una procedura terapeutica
  • Diagnosi di IMA invalidata a favore di un'altra diagnosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Infarto miocardico
Trattandosi di uno studio osservazionale, non è previsto alcun intervento. Tuttavia, sono previsti studi clinici interventistici nidificati per i quali verrà effettuata una registrazione specifica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Fino alla fine del ricovero iniziale, una media di 5 giorni
Mortalità in ospedale
Fino alla fine del ricovero iniziale, una media di 5 giorni
Esiti in ospedale
Lasso di tempo: Fino alla fine del ricovero iniziale, una media di 5 giorni
Misurare gli eventi cardiovascolari maggiori in ospedale: recidiva di IMA, rivascolarizzazione miocardica, ictus
Fino alla fine del ricovero iniziale, una media di 5 giorni
Evoluzione della liporeteina 1
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la fine del ricovero iniziale
Valutare le concentrazioni plasmatiche di Lpa e il suo andamento dinamico durante l'indice ospedaliero e 3-9 mesi dopo il ricovero.
9 mesi dopo la fine del ricovero iniziale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti cardiovascolari durante il follow-up
Lasso di tempo: Fino a 20 anni
Morte per tutte le cause ed eventi cardiovascolari inclusi infarto miocardico non fatale, ictus non fatale, rivascolarizzazione, ricovero per altre cause cardiovascolari incluso sanguinamento che porta al ricovero in ospedale
Fino a 20 anni
Esiti non cardiovascolari durante il follow-up
Lasso di tempo: Fino a 20 anni
Tutti causano morte ed eventi non cardiovascolari che portano a ricoveri
Fino a 20 anni
Relazione tra il profilo dei pazienti e la mortalità e gli esiti di morbilità cardiovascolare secondo la gestione
Lasso di tempo: Fino a 20 anni
Morte per tutte le cause ed eventi cardiovascolari inclusi infarto miocardico non fatale, ictus non fatale, rivascolarizzazione, ricovero per altre cause cardiovascolari incluso sanguinamento che porta al ricovero in base alla gestione del paziente
Fino a 20 anni
Relazione tra il profilo dei pazienti e la mortalità e gli esiti di morbilità non cardiovascolare secondo la gestione
Lasso di tempo: Fino a 20 anni
Tutte le cause di morte ed eventi non cardiovascolari che portano a ricoveri in base alla gestione del paziente
Fino a 20 anni
Comorbilità orali
Lasso di tempo: Fino a 20 anni
Prevalenza della patologia orale e sua relazione con la prognosi e gli esiti precoci, a medio e lungo termine
Fino a 20 anni
Comorbilità dei disturbi respiratori del sonno
Lasso di tempo: Fino a 20 anni
Valutare la prevalenza delle comorbilità dei disturbi respiratori del sonno e la relazione con la prognosi e gli esiti precoci, medi e a lungo termine
Fino a 20 anni
Valutare il percorso di cura combinato con le pratiche di cura del paziente a seguito di un infarto miocardico acuto
Lasso di tempo: Fino a 20 anni
Valutare il percorso di cura e le pratiche assistenziali del paziente a seguito di un infarto miocardico acuto: Cure rimborsate o prescritte, abbinate a numero di visite, esami biologici e test eseguiti
Fino a 20 anni
Valutare la pertinenza delle linee guida della European Society of Cardiology (ESC), dell'American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) per quanto riguarda la gestione dei pazienti con IMA
Lasso di tempo: Fino a 20 anni
Valutare la rilevanza delle linee guida ESC, AHA/ACC per quanto riguarda la gestione dei pazienti con IMA
Fino a 20 anni
Costo-utilità: rapporto costo-utilità incrementale (o decrementale) durante il follow-up
Lasso di tempo: Fino a 20 anni
I costi dell'assistenza medica per il ricovero indice e durante il periodo di follow-up sono valutati utilizzando una combinazione di metodi basati sulle risorse e basati sugli eventi. L'utilizzo delle risorse in ospedale si basa sulla diagnosi, sui codici procedurali e sulla durata della degenza.
Fino a 20 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Novartis

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Philippe Gabriel STEG, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 marzo 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 marzo 2049

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NI17011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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