Intervence pro rodiče při odhalení HIV založené na teorii (ICOPE)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29208
- University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- minimálně 18 let;
- potvrzená diagnóza HIV nebo AIDS;
- žít alespoň s jedním dítětem ve věku 6 až 15 let;
- nesdělili svůj HIV status svým dětem;
- ochotni souhlasit s účastí jednoho dítěte na studii.
Kritéria vyloučení:
- jazyková, mentální nebo fyzická neschopnost reagovat na hodnotící otázky nebo se účastnit intervence;
- v současné době vězněni nebo institucionalizováni pro užívání drog nebo komerční sex;
- plán do roka trvale přesídlit mimo provincii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: rodiče žijící s HIV intervenční skupinou
Rodičům žijícím s HIV v této skupině bylo poskytnuto pět dvouhodinových intervencí pro odhalení HIV, které se konaly jednou týdně po dobu pěti týdnů na klinikách, kde jsou rodiče přijímáni.
Intervenční kurikulum je modelováno podle programu TRACK s doplňkovými materiály z TALC.
|
Rodičovské kurikulum se skládá z pěti interaktivních tréninkových lekcí (120 minut každé sezení po 10 hodin celkem) se třemi konkrétními zaměřeními: porozumění fázím dětského kognitivního vývoje v kontextu rodičovské nemoci (sekce č. 1 „Připravenost dítěte k odhalení“); zlepšení kognitivních a behaviorálních dovedností rodičů souvisejících s odhalením HIV u rodičů (sekce #2 „Přínosy a rizika odhalení“, sekce #3 „Jak sdělit a co sdělit“ a sekce #4 „Odhalení je pokračující proces“) ; a zlepšení psychosociální pohody rodičů při adaptaci na život s HIV/AIDS (sekce č. 5 „Vyrovnat se s mou infekcí/nemocí“).
Kurikulum se zabývá otázkami silných stránek dítěte a rodiny a podpory komunity napříč sezeními.
|
|
Jiný: Rodiče žijící s kontrolní skupinou HIV
Rodičům žijícím s HIV v této skupině bylo stejným způsobem poskytnuto pět dvouhodinových osnov nutriční výchovy.
Výživový kurikulum je modelováno podle „Simply Good Eating: kurikula vyvinutého na University of Minnesota.
|
Upravený učební plán se skládá z pěti 2hodinových interaktivních školení s cílem zvýšit znalosti rodičů o výživě (Sekce #1: Rozmanitost potravin; Sekce #2: Jídlo pro rostoucí dítě), zdravé stravě a vaření (Sekce 3: Tuk, sůl a cukr; Sekce 4: Ovoce, zelenina a minerály) a bezpečnost potravin (Sekce #5 „Bezpečnost potravin“)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet účastníků, kteří svým dětem prozradili svůj sérologický stav HIV, hodnocený jednou otázkou v průzkumu
Časové okno: od výchozího stavu do 36měsíčního sledování
|
otázka v dotazníku "prozradili jste svým dětem svůj HIV sérostatus"?
|
od výchozího stavu do 36měsíčního sledování
|
|
stádium účastníků, pokud jde o odhalení rodičů, hodnoceno jednou otázkou v průzkumu se 6 fázemi (viz popis)
Časové okno: od výchozího stavu do 36měsíčního sledování
|
otázka v dotazníku „v jaké fázi se nyní nacházíte, pokud jde o sdělování vašeho stavu svým dětem“ 1 = „nezačal jste s prozrazováním v posledních 6 měsících a nemáte v úmyslu začít“, 2 = „nezačal jste se zveřejňováním v posledních 6 měsících ale má v úmyslu začít", 3 = "nezačal odhalovat v posledních 6 měsících, ale již si udělal plán", 4 = "začal odhalovat, ale nezmiňovat HIV", 5 = "začal odhalovat se slovem HIV" a 6 = "začal odhalovat se slovem HIV a jak jsem se nakazil".
|
od výchozího stavu do 36měsíčního sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese
Časové okno: od výchozího stavu do 36měsíčního sledování
|
Centrum epidemiologických studií Škála deprese.
Deprese se měří pomocí škály krátké deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D 10) se 4bodovou ordinální odpovědí: 0 = zřídka nebo nikdy (méně než 1 den); 1 = částečně nebo málo času (1-2 dny); 2 = příležitostně nebo středně často (3-4 dny); 3 = většinu času nebo celou dobu (5-7 dní).
Vypočítá se souhrnné skóre všech 10 položek, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
Souhrnné skóre se pohybuje mezi 0 až 30 a skóre 10 nebo vyšší je považováno za depresivní.
|
od výchozího stavu do 36měsíčního sledování
|
|
stres
Časové okno: od výchozího stavu do 36měsíčního sledování
|
Stupnice vnímaného stresu.
Vnímaný stres je hodnocen pomocí 14 položek ze škál vnímaného stresu (PSS) s možností 5bodových odpovědí (0 = nikdy, 1 = téměř nikdy, 2 = někdy, 3 = poměrně často, 4 = velmi často).
Složené skóre bylo vypočteno sečtením všech 14 odpovědí na položky.
Složené skóre se pohybuje mezi 0 až 56 a vyšší skóre značí vyšší úroveň vnímaného stresu.
|
od výchozího stavu do 36měsíčního sledování
|
|
užívání tabáku
Časové okno: od výchozího stavu do 36měsíčního sledování
|
užívání tabáku
|
od výchozího stavu do 36měsíčního sledování
|
|
užívání alkoholu
Časové okno: od výchozího stavu do 36měsíčního sledování
|
užívání alkoholu
|
od výchozího stavu do 36měsíčního sledování
|
|
užívání drog
Časové okno: od výchozího stavu do 36měsíčního sledování
|
užívání drog
|
od výchozího stavu do 36měsíčního sledování
|
|
používání kondomu při pohlavním styku
Časové okno: od výchozího stavu do 36měsíčního sledování
|
používání kondomu
|
od výchozího stavu do 36měsíčního sledování
|
|
kvalitu života lidí žijících s HIV
Časové okno: od výchozího stavu do 36měsíčního sledování
|
The Medical Outcomes Study HIV Health Survey se skládá z 35 položek s 3, 5 a 6 bodovou škálou typu likert a dichotomickým ano/ne.
11 z 35 položek v průzkumu vyžaduje překódování.
Skóre položek se lineárně transformuje na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň kvality života.
|
od výchozího stavu do 36měsíčního sledování
|
|
nejnovější počet CD4
Časové okno: od výchozího stavu do 36měsíčního sledování
|
nejnovější počet CD4
|
od výchozího stavu do 36měsíčního sledování
|
|
poslední virová nálož
Časové okno: od výchozího stavu do 36měsíčního sledování
|
poslední virová nálož
|
od výchozího stavu do 36měsíčního sledování
|
|
progrese onemocnění
Časové okno: od výchozího stavu do 36měsíčního sledování
|
progrese onemocnění pomocí systému stagingu HIV podle WHO
|
od výchozího stavu do 36měsíčního sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 10006371
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .