Intervento di divulgazione dell'HIV basato sulla teoria per i genitori (ICOPE)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29208
- University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- almeno 18 anni di età;
- una diagnosi confermata di HIV o AIDS;
- convivente con almeno un figlio dai 6 ai 15 anni;
- non aver rivelato ai propri figli il proprio stato di sieropositività;
- disposti a consentire a un bambino di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- incapacità linguistica, mentale o fisica di rispondere alle domande di valutazione o di partecipare all'intervento;
- attualmente incarcerato o istituzionalizzato per uso di droga o sesso a pagamento;
- prevede di trasferirsi definitivamente fuori provincia entro un anno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: genitori che vivono con il gruppo di intervento per l'HIV
I genitori che vivono con l'HIV in questo gruppo hanno ricevuto cinque interventi di divulgazione dell'HIV dei genitori di due ore, erogati una sessione a settimana per cinque settimane nelle cliniche in cui i genitori vengono reclutati.
Il curriculum di intervento è modellato sul programma TRACK con materiali supplementari da TALC.
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Il curriculum per genitori consiste in cinque sessioni di formazione interattiva (120 minuti ciascuna per 10 ore totali) con tre focus specifici: comprendere le fasi dello sviluppo cognitivo infantile nel contesto della malattia dei genitori (Sessione n. 1 "Prontezza del bambino alla divulgazione"); migliorare le capacità cognitive e comportamentali dei genitori relative alla divulgazione dell'HIV da parte dei genitori (Sessione n. 2 "Vantaggi e rischi della divulgazione", Sessione n. 3 "Come raccontare e cosa raccontare" e Sessione n. 4 "La divulgazione è un processo continuo") ; e migliorare il benessere psicosociale dei genitori nell'adattamento alla convivenza con l'HIV/AIDS (Sessione n. 5 "Fronteggiare la mia infezione/malattia").
Il curriculum affronta le questioni dei punti di forza del bambino e della famiglia e il sostegno della comunità durante le sessioni.
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Altro: Genitori che vivono con il gruppo di controllo dell'HIV
I genitori che vivono con l'HIV in questo gruppo hanno ricevuto cinque programmi di educazione nutrizionale di due ore nello stesso modo di consegna.
Il curriculum nutrizionale è modellato sul "Simply Good Eating: curriculum sviluppato presso l'Università del Minnesota.
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Il curriculum modificato consiste in cinque sessioni di formazione interattive di 2 ore con l'obiettivo di aumentare la conoscenza dei genitori sulla nutrizione (Sessione #1: Varietà alimentare; Sessione #2: Cibo per bambini in crescita), diete sane e pratiche culinarie (Sessione 3: Grassi, sale e zucchero; Sessione 4: Frutta, verdura e minerali) e sicurezza alimentare (Sessione #5 "Sicurezza alimentare")
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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numero di partecipanti che hanno rivelato il proprio stato sierologico HIV ai propri figli valutato da una domanda nel sondaggio
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 36 mesi
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domanda nel questionario "hai rivelato il tuo stato sierologico HIV ai tuoi figli"?
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dal basale al follow-up a 36 mesi
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stato della fase dei partecipanti in merito alla divulgazione dei genitori valutata da una domanda nel sondaggio con 6 fasi (vedi descrizione)
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 36 mesi
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domanda nel questionario "in quale fase ti trovi ora per quanto riguarda la divulgazione del tuo stato ai tuoi figli" 1 = "non hai iniziato la divulgazione negli ultimi 6 mesi e nessuna intenzione di iniziare", 2 = "non hai iniziato la divulgazione negli ultimi 6 mesi ma ha intenzione di iniziare", 3 = "non ha iniziato la divulgazione negli ultimi 6 mesi ma ha già fatto un piano", 4 = "ha iniziato a divulgare ma non ha menzionato l'HIV", 5 = "ha iniziato a divulgare con la parola HIV", e 6 = "ha iniziato a divulgare con la parola HIV e come sono stato infettato".
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dal basale al follow-up a 36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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depressione
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 36 mesi
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Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici.
La depressione viene misurata utilizzando la scala della depressione breve del Center for Epidemiologic Studies (CES-D 10) con una risposta ordinale a 4 punti: 0 = raramente o nessuna volta (meno di 1 giorno); 1 = qualche o poco tempo (1-2 giorni); 2 = saltuariamente o moderatamente (3-4 giorni); 3 = la maggior parte o tutto il tempo (5-7 giorni).
Viene calcolato un punteggio riassuntivo di tutti i 10 elementi con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di depressione.
Il punteggio di riepilogo varia da 0 a 30 e un punteggio di 10 o superiore è considerato depresso.
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dal basale al follow-up a 36 mesi
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fatica
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 36 mesi
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Scala dello stress percepito.
Lo stress percepito viene valutato utilizzando 14 elementi delle scale di stress percepito (PSS) con un'opzione di risposta a 5 punti (0 = mai, 1 = quasi mai, 2 = a volte, 3 = abbastanza spesso, 4 = molto spesso).
Un punteggio composito è stato calcolato sommando tutte le 14 risposte agli item.
Il punteggio composito varia tra 0 e 56 e i punteggi più alti indicano un livello più elevato di stress percepito.
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dal basale al follow-up a 36 mesi
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consumo di tabacco
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 36 mesi
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consumo di tabacco
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dal basale al follow-up a 36 mesi
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consumo di alcol
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 36 mesi
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consumo di alcol
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dal basale al follow-up a 36 mesi
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uso di droga
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 36 mesi
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uso di droga
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dal basale al follow-up a 36 mesi
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uso del preservativo nei rapporti sessuali
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 36 mesi
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uso del preservativo
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dal basale al follow-up a 36 mesi
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qualità della vita delle persone affette da HIV
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 36 mesi
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Il Medical Outcomes Study HIV Health Survey è composto da 35 item con scala likert a 3, 5 e 6 punti e dicotomia sì/no.
11 dei 35 elementi del sondaggio richiedono la ricodifica.
I punteggi degli elementi vengono trasformati linearmente in una scala da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica un livello più elevato di qualità della vita.
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dal basale al follow-up a 36 mesi
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conta CD4 più recente
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 36 mesi
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conta CD4 più recente
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dal basale al follow-up a 36 mesi
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carica virale più recente
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 36 mesi
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carica virale più recente
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dal basale al follow-up a 36 mesi
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progressione della malattia
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 36 mesi
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progressione della malattia utilizzando il sistema di stadiazione dell'HIV dell'OMS
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dal basale al follow-up a 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10006371
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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