Teoribaseret HIV-afsløringsintervention for forældre (ICOPE)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29208
- University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindst 18 år;
- en bekræftet diagnose af HIV eller AIDS;
- bor med mindst et barn i alderen 6 til 15 år;
- ikke at have afsløret deres hiv-status til deres børn;
- villig til at give et barn samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- sproglig, mental eller fysisk manglende evne til at svare på vurderingsspørgsmål eller deltage i intervention;
- i øjeblikket fængslet eller institutionaliseret for stofbrug eller kommerciel sex;
- planlægger at flytte permanent uden for provinsen inden for et år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: forældre, der lever med HIV interventionsgruppe
Forældre, der lever med HIV i denne gruppe, modtog fem to-timers forældre HIV-afsløringsintervention, leveret en session om ugen i fem uger i de klinikker, hvor forældrene er rekrutteret.
Interventionspensum er modelleret efter TRACK-programmet med supplerende materialer fra TALC.
|
Forældrepensum består af fem interaktive træningssessioner (120 minutter hver session i 10 timer i alt) med tre specifikke fokus: at forstå stadierne af barndommens kognitive udvikling i sammenhæng med forældres sygdom (session #1 "Barnets parathed til afsløring"); forbedring af forældrenes kognitive og adfærdsmæssige færdigheder relateret til forældrenes hiv-afsløring (session #2 "Fordele og risici ved afsløring", session #3 "How to tell and what to tell", og session #4 "Afsløring er en løbende proces") ; og forbedring af forældres psykosociale velvære ved at tilpasse sig til at leve med hiv/aids (session #5 "Mestrere min infektion/sygdom").
Læreplanen behandler spørgsmålene om børns og families styrker og fællesskabsstøtte på tværs af sessioner.
|
|
Andet: Forældre, der lever med HIV kontrolgruppe
Forældre, der lever med hiv i denne gruppe, modtog fem to-timers ernæringsundervisning på samme måde.
Ernæringspensumet er modelleret efter "Simply Good Eating: Curriculum udviklet ved University of Minnesota.
|
Den ændrede læseplan består af fem 2-timers interaktive træningssessioner med det formål at øge forældres viden om ernæring (Session #1: Madvariation; Session #2: Mad for voksende barn), sunde kostvaner og madlavningspraksis (Session 3: Fedt, salt og sukker; Session 4: Frugt, grøntsager og mineraler) og fødevaresikkerhed (Session #5 "Fødevaresikkerhed")
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal deltagere, der har afsløret deres hiv-serostatus til deres børn vurderet ved et spørgsmål i undersøgelsen
Tidsramme: fra baseline til 36 måneders opfølgning
|
spørgsmål i spørgeskemaet "har du oplyst om din hiv-serostatus til dine børn"?
|
fra baseline til 36 måneders opfølgning
|
|
deltagernes stadiestatus vedrørende forældres afsløring vurderet ud fra ét spørgsmål i undersøgelsen med 6 stadier (se beskrivelse)
Tidsramme: fra baseline til 36 måneders opfølgning
|
spørgsmål i spørgeskema "hvilken fase status er du i nu med hensyn til at afsløre din status til dine børn" 1 = "har ikke startet afsløring inden for de seneste 6 måneder og har ikke til hensigt at starte", 2 = "har ikke startet afsløring inden for de seneste 6 måneder men har til hensigt at begynde", 3 = "har ikke startet afsløring inden for de seneste 6 måneder, men allerede lavet en plan", 4 = "begyndt at afsløre, men ikke nævne HIV", 5 = "begyndt at afsløre med ordet HIV", og 6 = "begyndte at afsløre med ordet HIV og hvordan jeg blev smittet".
|
fra baseline til 36 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
depression
Tidsramme: fra baseline til 36 måneders opfølgning
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale.
Depression måles ved hjælp af Center for Epidemiologic Studies Short Depression Scale (CES-D 10) med en 4-punkts ordinær respons: 0 = sjældent eller ingen af tiden (mindre end 1 dag); 1 = noget eller lidt af tiden (1-2 dage); 2 = lejlighedsvis eller en moderat del af tiden (3-4 dage); 3 = det meste eller hele tiden (5-7 dage).
En opsummerende score for alle 10 elementer er beregnet med højere score, der indikerer højere niveauer af depression.
Den sammenfattende score går mellem 0 og 30, og en score på 10 eller højere anses for at være deprimeret.
|
fra baseline til 36 måneders opfølgning
|
|
stress
Tidsramme: fra baseline til 36 måneders opfølgning
|
Opfattet stressskala.
Oplevet stress vurderes ved hjælp af 14 punkter fra skalaerne for opfattet stress (PSS) med en 5-punkts svarmulighed (0 = aldrig, 1 = næsten aldrig, 2 = nogle gange, 3 = ret ofte, 4 = meget ofte).
En sammensat score blev beregnet ved at summere alle 14 emnesvar.
Den sammensatte score ligger mellem 0 og 56, og højere score indikerer et højere niveau af opfattet stress.
|
fra baseline til 36 måneders opfølgning
|
|
tobaksbrug
Tidsramme: fra baseline til 36 måneders opfølgning
|
tobaksbrug
|
fra baseline til 36 måneders opfølgning
|
|
alkoholbrug
Tidsramme: fra baseline til 36 måneders opfølgning
|
alkoholbrug
|
fra baseline til 36 måneders opfølgning
|
|
stofbrug
Tidsramme: fra baseline til 36 måneders opfølgning
|
stofbrug
|
fra baseline til 36 måneders opfølgning
|
|
brug af kondom ved samleje
Tidsramme: fra baseline til 36 måneders opfølgning
|
brug af kondom
|
fra baseline til 36 måneders opfølgning
|
|
livskvalitet for mennesker, der lever med hiv
Tidsramme: fra baseline til 36 måneders opfølgning
|
Medical Outcomes Study HIV Health Survey er sammensat af 35 emner med 3, 5 og 6-punkts likert-skala og dikotom ja/nej.
11 af de 35 punkter i undersøgelsen kræver omkodning.
Varescore er lineært transformeret til en 0-100 skala med højere score, der indikerer et højere niveau af livskvalitet.
|
fra baseline til 36 måneders opfølgning
|
|
seneste CD4-tal
Tidsramme: fra baseline til 36 måneders opfølgning
|
seneste CD4-tal
|
fra baseline til 36 måneders opfølgning
|
|
seneste virale belastning
Tidsramme: fra baseline til 36 måneders opfølgning
|
seneste virale belastning
|
fra baseline til 36 måneders opfølgning
|
|
sygdomsprogression
Tidsramme: fra baseline til 36 måneders opfølgning
|
sygdomsprogression ved hjælp af HIV-stadiesystemet af WHO
|
fra baseline til 36 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 10006371
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .