Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie standardů AARC pro diagnostiku a léčbu pacientů s HBV-ACLF v Číně (AARC China Study)

11. srpna 2019 aktualizováno: Qin Ning

Studie standardů APASL ACLF Research Consortium (AARC) pro diagnostiku a léčbu pacientů s akutním chronickým selháním jater souvisejícím s virem B jater (HBV-ACLF) v Číně (AARC China Study): multicentrická prospektivní kohortová studie

Čínská studie AARC má vytvořit široce uznávaný a harmonizovaný standard pacientů s HBV-ACLF v asijsko-pacifickém regionu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Akutní chronické selhání jater (ACLF) je klinicky kritické onemocnění a bylo široce zkoumáno po celém světě. Ve studii ACLF však existuje potenciální „komunikační bariéra“; to znamená, že různé země a regiony nebo různé výzkumné spolupracující skupiny se řídí různými definicemi ACLF a souvisejícími standardy, což vede výzkumníky v této oblasti k matoucímu chápání výzkumné hodnoty relevantního výzkumu a interpretaci výsledků výzkumu. V asijsko-pacifickém regionu a Severní Americe a Evropě existují důležité rozdíly, jako je etiologie, klinické charakteristiky skupiny pacientů, požadavky na cirhózu a predisponující faktory onemocnění, takže je nezbytné pro Čínu nebo Asii- Tichomoří, aby vytvořila vhodné diagnostické standardy a prognózu ACLF. Čínští odborníci se v posledních letech zaměřují také na výzkumný pokrok APASL ACLF Research Consortium (AARC) v asijsko-pacifickém regionu. Bylo zjištěno, že standardy AARC jsou pro diagnostiku a léčbu pacientů s ACLF v Číně vhodnější než západní standardy. Predikční model ACLF (TPPM model) vytvořený týmem profesora Qin.N předpovídá, že prognostická účinnost pacientů s HBV-ACLF je významně lepší než u západní prognózy. Čínská studie AARC má vytvořit široce uznávaný a harmonizovaný standard pacientů s HBV-ACLF v asijsko-pacifickém regionu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Qin Ning, MD., PhD.
  • Telefonní číslo: 0086 2783662391
  • E-mail: qning@vip.sina.com

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • Department of Infectious Disease, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s akutním nebo chronickým jaterním selháním souvisejícím s HBV

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronické onemocnění jater: Chronická hepatitida B

  • Akutní zhoršení funkce jater: více než jedno z níže uvedených kritérií

    1. rozvoj nového ascitu během 4 týdnů nebo znovuobjevení ascitu, který měl předchozí dobře kontrolovaný ascites (vyšší nebo rovný 2. nebo 3. stupni; kritéria Mezinárodního klubu ascitu)
    2. rozvoj jaterní encefalopatie
    3. rozvoj gastrointestinálního krvácení
    4. rozvoj žloutenky (sérový bilirubin vyšší nebo rovný 3 mg/dl)
    5. rozvoj bakteriální infekce
  • spontánní bakteriémie: pozitivní hemokultury bez zdroje infekce
  • spontánní bakteriální peritonitida: polymorfonukleární buňky ascitické tekutiny >250/µL
  • infekce dolních cest dýchacích: nový plicní infiltrát v přítomnosti: i) alespoň jednoho respiračního příznaku (kašel, tvorba sputa, dušnost, pleurická bolest) s ii) alespoň jedním nálezem při poslechu (drásání nebo krepitace) nebo jedním příznakem infekce (teplota tělesného jádra >38 °C nebo méně než 36 °C, třes nebo počet leukocytů > 10 000/mm3 nebo
  • Infekce Clostridium difficile: průjem s pozitivním testem na C. difficile
  • bakteriální enterokolitida: průjem nebo úplavice s pozitivní kulturou ve stolici na Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter nebo patogenní E. coli;
  • Infekce měkkých tkání/kůže: horečka s celulitidou
  • infekce močových cest (UTI): počet bílých krvinek v moči >15/silné pole s pozitivním zbarvením moči nebo s kultivací moči;
  • intraabdominální infekce: divertikulitida, apendicitida, cholangitida atd.
  • jiné infekce, které nejsou uvedeny výše;
  • plísňové infekce jako samostatná kategorie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemají chronické onemocnění jater
  • Pacienti s hepatocelulárním karcinomem
  • Pacienti, kteří byli přijati pro extrahepatální projevy
  • Pacienti, kteří mají infekci HIV
  • Pacienti, kteří byli přijati pro symptomatickou kontrolu chronického onemocnění jater, jiného než akutního zhoršení jaterních funkcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina HBV-ACLF
Pacienti s akutním chronickým jaterním selháním souvisejícím s HBV
Jiný: Žádný zásah
Jedná se o observační studii, během diagnózy a léčby nebude indikována žádná intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost po transplantaci jater
Časové okno: 30 dní, 90 dní
Úmrtnost po transplantaci jater po 30 dnech, 90 dnech
30 dní, 90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
progrese chronického onemocnění jater
Časové okno: 3 roky
Výskyt progrese onemocnění jater (jako je cirhóza, dekompenzace jaterních funkcí, rakovina jater, transplantace jater nebo úmrtí související s játry)
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Qin Ning

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Qin Ning, MD., PhD., Department of infectious disease, Tongji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AARC China Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení