Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie standardů AARC pro diagnostiku a léčbu pacientů s HBV-ACLF v Číně (AARC China Study)

11. srpna 2019 aktualizováno: Qin Ning

Studie standardů APASL ACLF Research Consortium (AARC) pro diagnostiku a léčbu pacientů s akutním chronickým selháním jater souvisejícím s virem B jater (HBV-ACLF) v Číně (AARC China Study): multicentrická prospektivní kohortová studie

Čínská studie AARC má vytvořit široce uznávaný a harmonizovaný standard pacientů s HBV-ACLF v asijsko-pacifickém regionu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní chronické selhání jater (ACLF) je klinicky kritické onemocnění a bylo široce zkoumáno po celém světě. Ve studii ACLF však existuje potenciální „komunikační bariéra“; to znamená, že různé země a regiony nebo různé výzkumné spolupracující skupiny se řídí různými definicemi ACLF a souvisejícími standardy, což vede výzkumníky v této oblasti k matoucímu chápání výzkumné hodnoty relevantního výzkumu a interpretaci výsledků výzkumu. V asijsko-pacifickém regionu a Severní Americe a Evropě existují důležité rozdíly, jako je etiologie, klinické charakteristiky skupiny pacientů, požadavky na cirhózu a predisponující faktory onemocnění, takže je nezbytné pro Čínu nebo Asii- Tichomoří, aby vytvořila vhodné diagnostické standardy a prognózu ACLF. Čínští odborníci se v posledních letech zaměřují také na výzkumný pokrok APASL ACLF Research Consortium (AARC) v asijsko-pacifickém regionu. Bylo zjištěno, že standardy AARC jsou pro diagnostiku a léčbu pacientů s ACLF v Číně vhodnější než západní standardy. Predikční model ACLF (TPPM model) vytvořený týmem profesora Qin.N předpovídá, že prognostická účinnost pacientů s HBV-ACLF je významně lepší než u západní prognózy. Čínská studie AARC má vytvořit široce uznávaný a harmonizovaný standard pacientů s HBV-ACLF v asijsko-pacifickém regionu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Qin Ning, MD., PhD.
  • Telefonní číslo: 0086 2783662391
  • E-mail: qning@vip.sina.com

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • Department of Infectious Disease, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s akutním nebo chronickým jaterním selháním souvisejícím s HBV

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronické onemocnění jater: Chronická hepatitida B

  • Akutní zhoršení funkce jater: více než jedno z níže uvedených kritérií

    1. rozvoj nového ascitu během 4 týdnů nebo znovuobjevení ascitu, který měl předchozí dobře kontrolovaný ascites (vyšší nebo rovný 2. nebo 3. stupni; kritéria Mezinárodního klubu ascitu)
    2. rozvoj jaterní encefalopatie
    3. rozvoj gastrointestinálního krvácení
    4. rozvoj žloutenky (sérový bilirubin vyšší nebo rovný 3 mg/dl)
    5. rozvoj bakteriální infekce
  • spontánní bakteriémie: pozitivní hemokultury bez zdroje infekce
  • spontánní bakteriální peritonitida: polymorfonukleární buňky ascitické tekutiny >250/µL
  • infekce dolních cest dýchacích: nový plicní infiltrát v přítomnosti: i) alespoň jednoho respiračního příznaku (kašel, tvorba sputa, dušnost, pleurická bolest) s ii) alespoň jedním nálezem při poslechu (drásání nebo krepitace) nebo jedním příznakem infekce (teplota tělesného jádra >38 °C nebo méně než 36 °C, třes nebo počet leukocytů > 10 000/mm3 nebo
  • Infekce Clostridium difficile: průjem s pozitivním testem na C. difficile
  • bakteriální enterokolitida: průjem nebo úplavice s pozitivní kulturou ve stolici na Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter nebo patogenní E. coli;
  • Infekce měkkých tkání/kůže: horečka s celulitidou
  • infekce močových cest (UTI): počet bílých krvinek v moči >15/silné pole s pozitivním zbarvením moči nebo s kultivací moči;
  • intraabdominální infekce: divertikulitida, apendicitida, cholangitida atd.
  • jiné infekce, které nejsou uvedeny výše;
  • plísňové infekce jako samostatná kategorie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemají chronické onemocnění jater
  • Pacienti s hepatocelulárním karcinomem
  • Pacienti, kteří byli přijati pro extrahepatální projevy
  • Pacienti, kteří mají infekci HIV
  • Pacienti, kteří byli přijati pro symptomatickou kontrolu chronického onemocnění jater, jiného než akutního zhoršení jaterních funkcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina HBV-ACLF
Pacienti s akutním chronickým jaterním selháním souvisejícím s HBV
Jiný: Žádný zásah
Jedná se o observační studii, během diagnózy a léčby nebude indikována žádná intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost po transplantaci jater
Časové okno: 30 dní, 90 dní
Úmrtnost po transplantaci jater po 30 dnech, 90 dnech
30 dní, 90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
progrese chronického onemocnění jater
Časové okno: 3 roky
Výskyt progrese onemocnění jater (jako je cirhóza, dekompenzace jaterních funkcí, rakovina jater, transplantace jater nebo úmrtí související s játry)
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qin Ning

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Qin Ning, MD., PhD., Department of infectious disease, Tongji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AARC China Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HBV

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit