Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie standardów AARC dotyczących diagnostyki i leczenia pacjentów z HBV-ACLF w Chinach (badanie AARC w Chinach)

11 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Qin Ning

Badanie standardów konsorcjum badawczego APASL ACLF (AARC) w zakresie diagnostyki i leczenia pacjentów z ostrą przewlekłą niewydolnością wątroby związaną z wirusem B wątroby (HBV-ACLF) w Chinach (badanie AARC w Chinach): wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe

Badanie AARC China Study ma na celu ustanowienie powszechnie uznawanego i zharmonizowanego standardu pacjentów z HBV-ACLF w regionie Azji i Pacyfiku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ostra i przewlekła niewydolność wątroby (ACLF) jest chorobą o krytycznym znaczeniu klinicznym i była szeroko badana na całym świecie. Jednak w badaniu ACLF istnieje potencjalna „bariera komunikacyjna”; to znaczy różne kraje i regiony lub różne grupy współpracy badawczej stosują różne definicje ACLF i powiązane standardy, co powoduje, że badacze w tej dziedzinie są zdezorientowani w zrozumieniu wartości badawczej odpowiednich badań i interpretacji wyników badań. Istnieją istotne różnice w regionie Azji i Pacyfiku oraz w Ameryce Północnej i Europie, takie jak etiologia, charakterystyka kliniczna grupy pacjentów, wymagania dotyczące marskości wątroby oraz czynniki predysponujące do choroby, co sprawia, że ​​w Chinach lub Azji regionu Pacyfiku w celu opracowania odpowiednich standardów diagnostycznych ACLF i prognozy. W ostatnich latach chińscy eksperci skupili się także na postępach badawczych konsorcjum badawczego APASL ACLF Research Consortium (AARC) w regionie Azji i Pacyfiku. Stwierdzono, że standardy AARC są bardziej odpowiednie do diagnozowania i leczenia pacjentów z ACLF w Chinach niż standardy zachodnie. Model predykcyjny ACLF (model TPPM) opracowany przez zespół profesora Qin.N przewiduje, że skuteczność prognostyczna pacjentów z HBV-ACLF jest znacznie lepsza niż w przypadku prognoz zachodnich. Badanie AARC China Study ma na celu ustanowienie powszechnie uznawanego i zharmonizowanego standardu pacjentów z HBV-ACLF w regionie Azji i Pacyfiku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Department of Infectious Disease, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby związaną z zakażeniem HBV

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekła choroba wątroby: Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

  • Ostre pogorszenie czynności wątroby: więcej niż jedno z poniższych kryteriów

    1. rozwój nowego wodobrzusza w ciągu 4 tygodni lub ponowne pojawienie się wodobrzusza, który wcześniej miał dobrze kontrolowane wodobrzusze (stopień większy lub równy 2 lub 3; kryteria międzynarodowego klubu wodobrzusza)
    2. rozwój encefalopatii wątrobowej
    3. rozwój krwawienia z przewodu pokarmowego
    4. rozwój żółtaczki (stężenie bilirubiny w surowicy większe lub równe 3 mg/dl)
    5. rozwój infekcji bakteryjnej
  • spontaniczna bakteriemia: pozytywne posiewy krwi bez źródła infekcji
  • spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej: komórki wielojądrzaste w płynie puchlinowym >250/µl
  • infekcje dolnych dróg oddechowych: nowy naciek w płucach w obecności: i) co najmniej jednego objawu ze strony układu oddechowego (kaszel, odkrztuszanie plwociny, duszność, ból opłucnowy) z ii) co najmniej jednym stwierdzeniem w badaniu osłuchowym (rzężenia lub trzeszczenie) lub jednym objawem infekcji (temperatura wewnętrzna ciała >38°C lub niższa niż 36°C, dreszcze lub liczba leukocytów >10 000/mm3 lub
  • Clostridium difficile Zakażenie: biegunka z dodatnim wynikiem testu C. difficile
  • bakteryjne zapalenie jelit: biegunka lub czerwonka z dodatnim posiewem kału na Salmonellę, Shigella, Yersinia, Campylobacter lub patogenną E. coli;
  • tkanki miękkie/skóra Zakażenie: gorączka z zapaleniem tkanki łącznej
  • zakażenie dróg moczowych (ZUM): białe krwinki w moczu >15/pole o dużym powiększeniu z dodatnim wynikiem barwienia metodą Grama moczu lub hodowli;
  • infekcje w obrębie jamy brzusznej: zapalenie uchyłków, zapalenie wyrostka robaczkowego, zapalenie dróg żółciowych itp.
  • inne infekcje nie wymienione powyżej;
  • infekcje grzybicze jako osobna kategoria.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mają przewlekłej choroby wątroby
  • Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym
  • Pacjenci przyjęci z powodu objawów pozawątrobowych
  • Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV
  • Pacjenci, którzy zostali przyjęci do leczenia objawowego przewlekłej choroby wątroby innej niż ostre pogorszenie czynności wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa HBV-ACLF
Pacjenci z ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby związaną z HBV
Inny: Brak interwencji
Jest to badanie obserwacyjne, podczas diagnozy i leczenia nie będzie wskazana żadna interwencja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność po przeszczepach innych niż wątroba
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni
Śmiertelność po przeszczepach innych niż wątroba po 30 dniach, 90 dniach
30 dni, 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
progresja przewlekłej choroby wątroby
Ramy czasowe: 3 lata
Częstość występowania progresji choroby wątroby (takiej jak marskość, dekompensacja czynności wątroby, rak wątroby, przeszczep wątroby lub zgon związany z wątrobą)
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Qin Ning

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Qin Ning, MD., PhD., Department of infectious disease, Tongji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AARC China Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami