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Eine Studie der AARC-Standards zur Diagnose und Behandlung von Patienten mit HBV-ACLF in China (AARC China Study)

11. August 2019 aktualisiert von: Qin Ning

A Study of APASL ACLF Research Consortium (AARC) Standards on Diagnosis and Treatment of Patients With Hepatic B Virus Related Acute on Chronic Liver Failure (HBV-ACLF) in China (AARC China Study): eine multizentrische prospektive Kohortenstudie

Die AARC-Studie in China soll einen weithin anerkannten und harmonisierten Standard für Patienten mit HBV-ACLF im asiatisch-pazifischen Raum etablieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Akut bei chronischem Leberversagen (ACLF) ist eine klinisch kritische Erkrankung und wurde weltweit umfassend erforscht. Allerdings gibt es in der ACLF-Studie eine potenzielle „Kommunikationsbarriere“; Das heißt, verschiedene Länder und Regionen oder verschiedene Forschungskooperationsgruppen folgen unterschiedlichen ACLF-Definitionen und verwandten Standards, was Forscher auf diesem Gebiet verwirrt, wenn es darum geht, den Forschungswert relevanter Forschung zu verstehen und die Forschungsergebnisse zu interpretieren. Zwischen der asiatisch-pazifischen Region und Nordamerika und Europa bestehen wichtige Unterschiede, wie die Ätiologie, die klinischen Merkmale der Patientengruppe, die Voraussetzungen für eine Zirrhose und die prädisponierenden Faktoren der Krankheit, die es für China oder den asiatischen Raum erforderlich machen. pazifischen Raum, um geeignete ACLF-Diagnosestandards und -Prognosen zu entwickeln. In den letzten Jahren haben sich chinesische Experten auch auf die Forschungsfortschritte des APASL ACLF Research Consortium (AARC) im asiatisch-pazifischen Raum konzentriert. Es zeigt sich, dass die AARC-Standards für die Diagnose und Behandlung von Patienten mit ACLF in China besser geeignet sind als die westlichen Standards. Das vom Team von Professor Qin.N etablierte ACLF-Vorhersagemodell (TPPM-Modell) sagt voraus, dass die prognostische Wirksamkeit von Patienten mit HBV-ACLF signifikant besser ist als die der westlichen Prognose. Die AARC-Studie in China soll einen weithin anerkannten und harmonisierten Standard für Patienten mit HBV-ACLF im asiatisch-pazifischen Raum etablieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Department of Infectious Disease, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit HBV-bedingtem akut-chronischem Leberversagen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Lebererkrankung: Chronische Hepatitis B

  • Akute Verschlechterung der Leberfunktion: mehr als eines der folgenden Kriterien

    1. Entwicklung neuer Aszites innerhalb von 4 Wochen oder Wiederauftreten von Aszites, die zuvor gut kontrollierten Aszites hatten (größer als oder gleich Grad 2 oder 3; Kriterien des International Ascites Club)
    2. Entwicklung einer hepatischen Enzephalopathie
    3. Entwicklung von Magen-Darm-Blutungen
    4. Entwicklung von Gelbsucht (Serum-Bilirubin größer oder gleich 3 mg/dl)
    5. Entwicklung einer bakteriellen Infektion
  • spontane Bakteriämie: positive Blutkulturen ohne Infektionsquelle
  • Spontane bakterielle Peritonitis: Polymorphkernige Zellen der Aszitesflüssigkeit >250/µL
  • Infektionen der unteren Atemwege: neues Lungeninfiltrat bei Vorliegen von: i) mindestens einem respiratorischen Symptom (Husten, Auswurf, Dyspnoe, pleuritischer Schmerz) mit ii) mindestens einem auskultatorischen Befund (Rasen oder Crepitation) oder einem Anzeichen einer Infektion (Körperkerntemperatur >38_C oder weniger als 36_C, Schüttelfrost oder Leukozytenzahl >10.000/mm3 oder
  • Clostridium-difficile-Infektion: Durchfall mit positivem C.-difficile-Test
  • bakterielle Enterokolitis: Durchfall oder Ruhr mit einer positiven Stuhlkultur für Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter oder pathogene E. coli;
  • Weichteil-/Hautinfektion: Fieber mit Zellulitis
  • Harnwegsinfektion (UTI): weiße Blutkörperchen im Urin >15/Hochleistungsfeld mit entweder positiver Urin-Gram-Färbung oder Kultur;
  • intraabdominelle Infektionen: Divertikulitis, Blinddarmentzündung, Cholangitis usw.
  • andere oben nicht abgedeckte Infektionen;
  • Pilzinfektionen als separate Kategorie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine chronische Lebererkrankung haben
  • Patienten mit hepatozellulärem Karzinom
  • Patienten, die wegen extrahepatischer Manifestationen aufgenommen wurden
  • Patienten mit einer HIV-Infektion
  • Patienten, die zur symptomatischen Kontrolle einer chronischen Lebererkrankung aufgenommen wurden, mit Ausnahme einer akuten Verschlechterung der Leberfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
HBV-ACLF-Gruppe
Patienten mit HBV im Zusammenhang mit akutem auf chronischem Leberversagen
Sonstiges: Kein Eingriff
Dies ist eine Beobachtungsstudie, während der Diagnose und Behandlung ist keine Intervention angezeigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit ohne Lebertransplantation
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage
Sterblichkeitsrate ohne Lebertransplantation nach 30 Tagen, 90 Tagen
30 Tage, 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschreiten der chronischen Lebererkrankung
Zeitfenster: 3 Jahre
Fortschreiten der Lebererkrankung (z. B. Zirrhose, Dekompensation der Leberfunktion, Leberkrebs, Lebertransplantation oder leberbedingter Tod)
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Qin Ning

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Qin Ning, MD., PhD., Department of infectious disease, Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AARC China Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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