Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

L-argininová studie pro přetrvávající příznaky schizofrenie

4. ledna 2022 aktualizováno: Xiaoduo Fan, University of Massachusetts, Worcester

Otevřená studie proveditelnosti doplňkové kombinace L-argininu a tetrahydrobiopterinu u pacientů se schizofrenií rezistentní na léčbu

Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda denní kombinovaná léčba L-argininem a Kuvanem mění chemii mozku u lidí trpících schizofrenií, jak bylo měřeno pomocí skenů mozku MRS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 18-65 let včetně.
  2. Anglicky mluvící.
  3. Primární diagnóza schizofrenie stanovená strukturovaným psychiatrickým hodnocením (MINI) na základě kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-V).
  4. Písemný informovaný souhlas v souladu s 21 CFR část 50 a v souladu s pokyny pro správnou klinickou praxi (GCP) Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH).
  5. Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS) (Kay et al 1987) celkové skóre ≥ 70 se skóre > 4 u dvou nebo více následujících položek PANSS: bludy, koncepční dezorganizace, halucinační chování, podezřívavost a neobvyklý obsah myšlenek.
  6. Skóre ≥4 na klinickém globálním dojmu-závažnosti (CGI-S) (Guy, 1976).
  7. Musí mít pokračující antipsychotickou léčbu po dobu nejméně 8 týdnů, se stabilní dávkou po dobu nejméně 4 týdnů. Antipsychotické léky nebudou výzkumným týmem upravovány během zápisu nebo účasti subjektu.
  8. Subjekty, kterým se nepodařilo dosáhnout klinicky uznávané redukce symptomů na alespoň 1 prodávané antipsychotické činidlo, podávané v terapeutické dávce definované Physician Desk Reference (PDR) po dobu ≥ 8 týdnů během posledních 12 měsíců, budou způsobilí.
  9. Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningové návštěvě před randomizací negativní těhotenský test. Ženy zařazené do této studie musí používat vhodnou antikoncepci.
  10. Rozumí a je schopen, ochoten a (podle názoru zkoušejícího) pravděpodobně plně dodržovat postupy a omezení studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci s anamnézou renální insuficience, městnavého srdečního selhání, srdečních arytmií nebo infarktu myokardu v anamnéze, jaterní cirhózy, deficitu guanidinoacetát methyltransferázy, herpesu.
  2. Předměty, které nemluví anglicky.
  3. Subjekty s jakýmikoli klinicky významnými abnormalitami stanovenými na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, klinického a laboratorního hodnocení naznačujícího základní chorobný stav, který může podle názoru zkoušejícího zmást výsledky studie, zvýšit riziko pro subjekt nebo vést k potíže s dodržováním protokolu.
  4. Subjekty s laboratorními hodnotami definovanými jako vylučující bezpečnostní hodnoty v tabulce 1.
  5. Na léky, o kterých je známo, že inhibují metabolismus folátu (např. methotrexát).
  6. Na léky, o kterých je známo, že ovlivňují vazorelaxaci zprostředkovanou NO (např. inhibitory PDE-5, jako je sildenafil, vardenafil nebo tadalafil).
  7. Předměty týkající se dusičnanů.
  8. Subjekty užívající levodopu.
  9. Subjekty užívající antihypertenziva (jako jsou ACE inhibitory, blokátory receptorů pro angiotenzin, isoproterenol, draslík šetřící diuretika).
  10. Subjekty užívající antidiabetické léky.
  11. Subjekty užívající antikoagulační/protidestičkovou léčbu.
  12. Subjekty se současnou (během posledních 3 měsíců) DSM-V diagnózou poruchy užívání alkoholu nebo návykových látek (kromě nikotinu a kofeinu), jak bylo stanoveno klinickým hodnocením (MINI) při screeningové návštěvě, budou vyloučeni.
  13. Testován pozitivně na screening drog v moči.
  14. Subjekty s bezprostředním rizikem sebevraždy nebo zranění sebe nebo jiných, podle názoru zkoušejícího, nebo v anamnéze významného pokusu o sebevraždu během posledních 6 měsíců podle Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  15. Subjekty, které užily testovaný lék nebo se zúčastnily klinického hodnocení do 30 dnů před screeningem.
  16. Známá anamnéza fenylketonurie (PKU).
  17. Známé hypersenzitivní reakce (jako je anafylaxe a vyrážka) na L-arginin a/nebo BH4.
  18. Jakýkoli jiný důvod, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost pacienta nebo integritu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: L-arginin a Kuvan
Otevřená jednoramenná studie, všichni účastníci budou v této skupině
Lék: L-arginin
6000 mg L-argininu denně po dobu 14 dnů
Lék: Sapropterin dihydrochlorid
800 mg Kuvanu denně po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • Kuvan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v chemii mozku měřené pomocí 1H-MRS skenů
Časové okno: 14 dní
Prokázat, že kombinace L-argininu a tetrahydrobiopterinu (BH4) cílí a mění chemii mozku u pacientů s TRS (target engagement). Vyšetřovatelé předpokládají, že dvoutýdenní léčba L-argininem a tetrahydrobiopterinem (jako Kuvan) změní hladiny glutamátu a GABA měřené protonovou magnetickou rezonanční spektroskopií (1H-MRS).
14 dní
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě podle hodnocení pacienta
Časové okno: 14 dní
Lékař studie ve spojení s koordinátorem studie provede diagnostický rozhovor se subjektem při každé návštěvě, aby zaznamenal výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, jak je hodnoceno ve zprávě pacienta.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve škále pozitivních a negativních příznaků (PANSS) od výchozího stavu do dne 14
Časové okno: 14 dní
PANSS je 30-položkový lékařský hodnocený nástroj pro hodnocení symptomů schizofrenie. Skládá se ze 3 subškál: pozitivní subškála (7 položek), negativní subškála (7 položek) a subškála obecná psychopatologie (16 položek). U každé položky byla závažnost symptomů hodnocena na 7bodové škále, od 1=nepřítomný do 7=extrémní. Celkové skóre PANSS pro každého účastníka bylo součtem hodnocení přiděleného každé z 30 položek PANSS a pohybovalo se od 30 do 210, přičemž vyšší skóre indikovalo větší závažnost symptomů. Nahlášeným měřítkem je změna od výchozí hodnoty do dne 14.
14 dní
Vyhodnoťte změny biologické dostupnosti NO v dechu od výchozího stavu do 14. dne
Časové okno: 14 dní
Změří změnu biologické dostupnosti NO v dechu pomocí Sievers NO Analyzer (NOA280i).
14 dní
Změna hladiny glutathionu (GSH) v krvi od výchozí hodnoty do 14. dne.
Časové okno: 14 dní
Krevní hladiny glutathionu (GSH) (uM) budou měřeny na začátku a 14. den prostřednictvím odběru krve. Hodnoty tohoto biomarkeru odpovídají reakci těla na zánětlivý a oxidační stres. Výsledky budou analyzovány a porovnány od výchozího stavu do 14. dne za účelem měření účinku kombinované léčby L-argininem a BH4 na regulaci reakce těla na zánětlivý a oxidativní stres.
14 dní
Změna krevních hladin vysoce citlivého C reaktivního proteinu (hsCRP) od výchozí hodnoty do 14. dne.
Časové okno: 14 dní
Hladiny vysoce citlivého C reaktivního proteinu (hsCRP) (mg/l) v krvi budou měřeny na začátku a 14. den prostřednictvím odběru krve. Hodnoty tohoto biomarkeru odpovídají reakci těla na zánětlivý a oxidační stres. Výsledky budou analyzovány a porovnány od výchozího stavu do 14. dne za účelem měření účinku kombinované léčby L-argininem a BH4 na regulaci reakce těla na zánětlivý a oxidativní stres.
14 dní
Změna krevních hladin tumor nekrotizujícího faktoru (TNF-α) od výchozí hodnoty do 14. dne.
Časové okno: 14 dní
Hladiny faktoru nekrózy nádorů (TNF-a) (pg/ml) v krvi budou měřeny na začátku a 14. den prostřednictvím odběru krve. Hodnoty tohoto biomarkeru odpovídají reakci těla na zánětlivý a oxidační stres. Výsledky budou analyzovány a porovnány od výchozího stavu do 14. dne za účelem měření účinku kombinované léčby L-argininem a BH4 na regulaci reakce těla na zánětlivý a oxidativní stres.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Massachusetts, Worcester

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoduo Fan, UMass Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H00017202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení