Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie L-argininy pod kątem trwałych objawów schizofrenii

4 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Xiaoduo Fan, University of Massachusetts, Worcester

Otwarta próba wykonalności dodatkowego połączenia L-argininy i tetrahydrobiopteryny u pacjentów ze schizofrenią oporną na leczenie

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy codzienne leczenie skojarzone L-argininy i Kuvanu zmienia chemię mózgu u osób cierpiących na schizofrenię, jak zmierzono za pomocą skanów mózgu MRS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-65 lat włącznie.
  2. Mówiący po angielsku.
  3. Pierwotna diagnoza schizofrenii ustalona na podstawie ustrukturyzowanej oceny psychiatrycznej (MINI) w oparciu o kryteria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie piąte (DSM-V).
  4. Pisemna świadoma zgoda zgodnie z 21 CFR część 50 i zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH).
  5. Skala Syndromów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) (Kay i wsp. 1987) łączny wynik ≥ 70 z wynikiem > 4 w dwóch lub więcej następujących pozycjach PANSS: urojenia, dezorganizacja pojęciowa, zachowania halucynacyjne, podejrzliwość i niezwykła treść myślowa.
  6. Wynik ≥4 w skali Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) (Guy, 1976).
  7. Musi mieć ciągłe leczenie przeciwpsychotyczne przez co najmniej 8 tygodni, ze stabilną dawką przez co najmniej 4 tygodnie. Leki przeciwpsychotyczne nie będą modyfikowane przez zespół badawczy podczas rejestracji lub udziału uczestnika.
  8. Kwalifikują się pacjenci, u których nie udało się osiągnąć klinicznie potwierdzonej redukcji objawów co najmniej 1 dostępnym na rynku lekiem przeciwpsychotycznym, podawanym w dawce terapeutycznej określonej przez Physician Desk Reference (PDR) przez ≥ 8 tygodni w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej przed randomizacją. Kobiety włączone do tego badania muszą stosować odpowiednią antykoncepcję.
  10. Rozumie i jest zdolny, chętny i (w opinii badacza) prawdopodobnie w pełni przestrzega procedur badania i ograniczeń.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z niewydolnością nerek, zastoinową niewydolnością serca, zaburzeniami rytmu serca lub zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie, marskością wątroby, niedoborem metylotransferazy guanidynooctanowej, opryszczką.
  2. Przedmioty, które nie mówią po angielsku.
  3. Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami, określonymi na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, oceny klinicznej i laboratoryjnej, sugerujące podstawowy stan chorobowy, który w opinii badacza może zafałszować wyniki badania, zwiększyć ryzyko dla uczestnika lub prowadzić do trudność w przestrzeganiu protokołu.
  4. Pacjenci z wartościami laboratoryjnymi określonymi jako wykluczające wartości bezpieczeństwa w Tabeli 1.
  5. Leki, o których wiadomo, że hamują metabolizm kwasu foliowego (np. metotreksat).
  6. Leki, o których wiadomo, że wpływają na zwiotczenie naczyń za pośrednictwem NO (np. inhibitory PDE-5, takie jak sildenafil, wardenafil lub tadalafil).
  7. Przedmioty na azotany.
  8. Pacjenci na lewodopie.
  9. Osoby przyjmujące leki przeciwnadciśnieniowe (takie jak inhibitory ACE, blokery receptora angiotensyny, izoproterenol, diuretyki oszczędzające potas).
  10. Pacjenci na lekach przeciwcukrzycowych.
  11. Osoby przyjmujące leki przeciwzakrzepowe/przeciwpłytkowe.
  12. Osoby z aktualną (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) diagnozą DSM-V zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub substancji (z wyłączeniem nikotyny i kofeiny) ustaloną na podstawie oceny klinicznej (MINI) podczas wizyty przesiewowej zostaną wykluczone.
  13. Test na obecność narkotyków w moczu był pozytywny.
  14. Osoby z bezpośrednim ryzykiem samobójstwa lub zranienia siebie lub innych, zgodnie z opinią badacza, lub osoby, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy miały znaczącą próbę samobójczą, zgodnie ze skalą oceny ciężkości samobójstw (C-SSRS) Columbia.
  15. Osoby, które przyjmowały badany lek lub brały udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  16. Znana historia fenyloketonurii (PKU).
  17. Znane reakcje nadwrażliwości (takie jak anafilaksja i wysypka) na L-argininę i (lub) BH4.
  18. Każdy inny powód, który w opinii badacza zagroziłby bezpieczeństwu pacjenta lub integralności badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: L-arginina i Kuvan
Jednoramienne badanie otwarte, wszyscy uczestnicy będą należeć do tej grupy
Lek: L-arginina
6000 mg L-argininy dziennie przez 14 dni
Lek: Dichlorowodorek sapropteryny
800 mg Kuvanu dziennie przez 14 dni
Inne nazwy:
  • Kuwan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w chemii mózgu mierzone za pomocą skanów 1H-MRS
Ramy czasowe: 14 dni
Aby wykazać, że kombinacja L-argininy i tetrahydrobiopteryny (BH4) celuje i zmienia chemię mózgu u pacjentów z TRS (zaangażowanie celu). Badacze wysuwają hipotezę, że dwutygodniowa kuracja L-argininą i tetrahydrobiopteryną (jako Kuvan) zmieni poziomy glutaminianu i GABA mierzone za pomocą spektroskopii protonowego rezonansu magnetycznego (1H-MRS).
14 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem na podstawie raportu pacjenta
Ramy czasowe: 14 dni
Lekarz prowadzący badanie wraz z koordynatorem badania przeprowadzą wywiad diagnostyczny z uczestnikiem podczas każdej wizyty, aby odnotować częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, zgodnie z oceną w raporcie pacjenta.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS) od wartości początkowej do dnia 14
Ramy czasowe: 14 dni
PANSS jest ocenianym przez klinicystów narzędziem składającym się z 30 pozycji do oceny objawów schizofrenii. Składa się z 3 podskal: podskala pozytywna (7 pozycji), podskala negatywna (7 pozycji) oraz podskala psychopatologii ogólnej (16 pozycji). Dla każdej pozycji nasilenie objawów oceniano na 7-punktowej skali, od 1 = brak do 7 = ekstremalnie. Całkowity wynik PANSS dla każdego uczestnika był sumą ocen przypisanych do każdej z 30 pozycji PANSS i wahał się od 30 do 210, przy czym wyższy wynik wskazywał na większe nasilenie objawów. Zgłoszona miara to zmiana od wartości początkowej do dnia 14.
14 dni
Oceń zmiany w biodostępności NO w wydychanym powietrzu od linii bazowej do dnia 14
Ramy czasowe: 14 dni
Zmierzy zmianę biodostępności NO w wydychanym powietrzu za pomocą analizatora NO Sievers (NOA280i).
14 dni
Zmiana poziomu glutationu (GSH) we krwi od wartości wyjściowej do dnia 14.
Ramy czasowe: 14 dni
Poziomy glutationu (GSH) (µM) we krwi będą mierzone na początku badania iw dniu 14 poprzez pobranie krwi. Wartości tego biomarkera odpowiadają zapalnej i oksydacyjnej reakcji organizmu na stres. Wyniki zostaną przeanalizowane i porównane od wartości wyjściowej do dnia 14 w celu zmierzenia wpływu leczenia skojarzonego L-argininy i BH4 na regulację odpowiedzi organizmu na stres zapalny i oksydacyjny.
14 dni
Zmiana poziomu we krwi białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP) od wartości początkowej do dnia 14.
Ramy czasowe: 14 dni
Poziomy we krwi białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP) (mg/l) będą mierzone na początku badania iw 14. dniu poprzez pobranie krwi. Wartości tego biomarkera odpowiadają zapalnej i oksydacyjnej reakcji organizmu na stres. Wyniki zostaną przeanalizowane i porównane od wartości wyjściowej do dnia 14 w celu zmierzenia wpływu leczenia skojarzonego L-argininy i BH4 na regulację odpowiedzi organizmu na stres zapalny i oksydacyjny.
14 dni
Zmiana stężenia we krwi czynnika martwicy nowotworów (TNF-α) od wartości początkowej do dnia 14.
Ramy czasowe: 14 dni
Poziomy czynnika martwicy nowotworów (TNF-α) we krwi (pg/ml) będą mierzone na początku badania iw 14. dniu poprzez pobranie krwi. Wartości tego biomarkera odpowiadają zapalnej i oksydacyjnej reakcji organizmu na stres. Wyniki zostaną przeanalizowane i porównane od wartości wyjściowej do dnia 14 w celu zmierzenia wpływu leczenia skojarzonego L-argininy i BH4 na regulację odpowiedzi organizmu na stres zapalny i oksydacyjny.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Massachusetts, Worcester

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xiaoduo Fan, UMass Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H00017202

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami