Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

L-arginin undersøgelse for vedvarende symptomer på skizofreni

4. januar 2022 opdateret af: Xiaoduo Fan, University of Massachusetts, Worcester

Et åbent gennemførlighedsforsøg med tillægskombination af L-arginin og Tetrahydrobiopterin hos patienter med behandlingsresistent skizofreni

Formålet med denne forskning er at se, om daglig kombinationsbehandling af L-arginin og Kuvan ændrer hjernekemien hos mennesker, der oplever skizofreni målt ved MRS-hjernescanninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder i alderen 18-65 år inklusive.
  2. Engelsktalende.
  3. Primær diagnose af skizofreni etableret ved en struktureret psykiatrisk evaluering (MINI) baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-V) kriterier.
  4. Skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med 21 CFR del 50 og i overensstemmelse med retningslinjerne for den internationale konference om harmonisering (ICH) Good Clinical Practice (GCP).
  5. A Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) (Kay et al 1987) totalscore ≥ 70 med en score på > 4 på to eller flere af følgende PANSS-punkter: vrangforestillinger, begrebslig desorganisering, hallucinatorisk adfærd, mistænksomhed og usædvanligt tankeindhold.
  6. En score på ≥4 på Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) (Guy, 1976).
  7. Skal have igangværende antipsykotisk behandling i mindst 8 uger, med en stabil dosis i mindst 4 uger. Antipsykotisk medicin vil ikke blive ændret af forskerholdet under forsøgspersonens tilmelding eller deltagelse.
  8. Forsøgspersoner, der ikke har opnået klinisk anerkendt symptomreduktion til mindst 1 markedsført antipsykotisk middel, givet ved en Physician Desk Reference (PDR)-defineret terapeutisk dosis i ≥ 8 uger i løbet af de seneste 12 måneder, vil være kvalificerede.
  9. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført ved screeningsbesøg før randomisering. Kvinder, der er tilmeldt dette forsøg, skal bruge passende prævention.
  10. Forstår og er i stand til, villig og (efter investigators mening) til at overholde undersøgelsesprocedurerne og begrænsningerne fuldt ud.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med en anamnese med nyreinsufficiens, kongestiv hjerteinsufficiens, hjertearytmier eller historie med myokardieinfarkt, levercirrhose, guanidinoacetat-methyltransferase-mangel, herpes.
  2. Emner, der ikke er engelsktalende.
  3. Forsøgspersoner med klinisk signifikante abnormiteter som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, klinisk og laboratorieevaluering, der tyder på en underliggende sygdomstilstand, der efter investigators mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, øge risikoen for forsøgspersonen eller føre til svært ved at overholde protokollen.
  4. Forsøgspersoner med laboratorieværdierne defineret som ekskluderende sikkerhedsværdier i tabel 1.
  5. På medicin, der er kendt for at hæmme folatmetabolisme (f.eks. methotrexat).
  6. På medicin, der vides at påvirke NO-medieret vaso-afslapning (f.eks. PDE-5-hæmmere såsom sildenafil, vardenafil eller tadalafil).
  7. Emner om nitrater.
  8. Forsøgspersoner på levodopa.
  9. Personer på antihypertensiv medicin (såsom ACE-hæmmere, angiotensinreceptorblokkere, isoproterenol, kaliumbesparende diuretika).
  10. Forsøgspersoner på antidiabetes medicin.
  11. Forsøgspersoner på antikoagulerende/blodpladehæmmende medicin.
  12. Forsøgspersoner med en aktuel (inden for de sidste 3 måneder) DSM-V-diagnose af alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse (undtagen nikotin og koffein) som fastlagt ved den kliniske vurdering (MINI) ved screeningsbesøget vil blive udelukket.
  13. Testet positiv for urinmedicinskærmen.
  14. Forsøgspersoner med overhængende risiko for selvmord eller skade på sig selv eller andre, ifølge efterforskerens udtalelse, eller historie med betydelige selvmordsforsøg inden for de sidste 6 måneder i henhold til Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  15. Forsøgspersoner, der har taget et forsøgslægemiddel eller deltaget i et klinisk forsøg inden for 30 dage før screening.
  16. Kendt historie med phenylketonuri (PKU).
  17. Kendte overfølsomhedsreaktioner (såsom anafylaksi og udslæt) over for L-arginin og/eller BH4.
  18. Enhver anden grund, der efter investigators mening ville kompromittere patientsikkerheden eller undersøgelsens integritet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: L-arginin og Kuvan
Open-label enkeltarmsundersøgelse, alle deltagere vil være i denne gruppe
Medicin: L-arginin
6000mg L-arginin dagligt i 14 dage
Medicin: Sapropterin dihydrochlorid
800 mg Kuvan dagligt i 14 dage
Andre navne:
  • Kuvan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hjernens kemi målt ved 1H-MRS-scanninger
Tidsramme: 14 dage
At demonstrere, at kombinationen af ​​L-arginin og tetrahydrobiopterin (BH4) målretter og ændrer hjernekemien hos patienter med TRS (target engagement). Forskerne antager, at to ugers behandling af L-arginin og Tetrahydrobiopterin (som Kuvan) vil ændre glutamat- og GABA-niveauer målt med protonmagnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS).
14 dage
Hyppigheden af ​​behandlings-opståede bivirkninger vurderet ved patientrapport
Tidsramme: 14 dage
Undersøgelseslægen vil i samarbejde med undersøgelseskoordinatoren gennemføre en diagnostisk samtale med forsøgspersonen ved hvert besøg for at registrere forekomsten af ​​behandlingsudspringende bivirkninger som vurderet ved patientrapport.
14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i positiv og negativ symptomskala (PANSS) fra baseline til dag 14
Tidsramme: 14 dage
PANSS er et 30-elements kliniker-vurderet instrument til vurdering af skizofrenisymptomer. Den består af 3 underskalaer: positiv underskala (7 punkter), negativ underskala (7 punkter) og generel psykopatologisk underskala (16 punkter). For hvert punkt blev symptomsværhedsgraden vurderet på en 7-trins skala, fra 1=fraværende til 7=ekstrem. Den samlede PANSS-score for hver deltager var summen af ​​den vurdering, der blev tildelt hver af de 30 PANSS-elementer, og varierede fra 30 til 210 med en højere score, der indikerer, at symptomerne er større. Det rapporterede mål er ændringen fra baseline til dag 14.
14 dage
Evaluer ændringer i NO-biotilgængelighed i åndedrættet fra baseline til dag 14
Tidsramme: 14 dage
Vil måle ændring i NO-biotilgængelighed i åndedræt ved hjælp af en Sievers NO-analysator (NOA280i).
14 dage
Ændring i blodniveauer af glutathion (GSH) fra baseline til dag 14.
Tidsramme: 14 dage
Blodniveauer af glutathion (GSH) (uM) vil blive målt ved baseline og dag 14 via blodprøvetagning. Værdier af denne biomarkør svarer til kroppens inflammatoriske og oxidative stressrespons. Resultaterne vil blive analyseret og sammenlignet fra baseline til dag 14 for at måle for effekten af ​​L-arginin og BH4 kombinationsbehandling på kroppens inflammatoriske og oxidative stressresponsregulering.
14 dage
Ændring i blodniveauer af højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) fra baseline til dag 14.
Tidsramme: 14 dage
Blodniveauer af højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) (mg/L) vil blive målt ved baseline og dag 14 via blodprøvetagning. Værdier af denne biomarkør svarer til kroppens inflammatoriske og oxidative stressrespons. Resultaterne vil blive analyseret og sammenlignet fra baseline til dag 14 for at måle for effekten af ​​L-arginin og BH4 kombinationsbehandling på kroppens inflammatoriske og oxidative stressresponsregulering.
14 dage
Ændring i blodniveauer af Tumor Necrosis Factor (TNF-α) fra baseline til dag 14.
Tidsramme: 14 dage
Blodniveauer af Tumor Necrosis Factor (TNF-α) (pg/mL) vil blive målt ved baseline og dag 14 via blodprøvetagning. Værdier af denne biomarkør svarer til kroppens inflammatoriske og oxidative stressrespons. Resultaterne vil blive analyseret og sammenlignet fra baseline til dag 14 for at måle for effekten af ​​L-arginin og BH4 kombinationsbehandling på kroppens inflammatoriske og oxidative stressresponsregulering.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Massachusetts, Worcester

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xiaoduo Fan, UMass Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H00017202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger