Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SIBS-Intervence pro sourozence a rodiče dětí s chronickým onemocněním (SIBS-RCT)

9. září 2025 aktualizováno: Krister W Fjermestad, University of Oslo

Randomizovaná kontrolovaná skupinová intervenční studie pro sourozence a rodiče dětí s chronickým onemocněním (SIBS-RCT)

SIBS-RCT je randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající účinek skupinové intervence s 5 sezeními u sourozenců a rodičů dětí s chronickým onemocněním s 12týdenní čekací listinou. Účastníci náhodně zařazení do pořadníku obdrží zásah po pořadníku. Hlavním výsledkem je duševní zdraví sourozenců a sekundárními výstupy jsou rodinná komunikace, znalosti o poruchách sourozenců, kvalita života a adaptace. Výsledky budou zkoumány při sledování před, po, 3, 6 a 12 měsících.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zdraví sourozenců je ohroženo, když jejich bratr nebo sestra trpí neurovývojovou poruchou. Neurovývojové poruchy jsou trvalé somatické a/nebo duševní stavy postihující centrální nervový systém, jako je autismus, mentální postižení a dětská mozková obrna. Mechanismy, které stojí za rizikem blahobytu pro sourozence, jsou spojeny s nedostatečnými znalostmi sourozenců o poruchách, špatným duševním zdravím rodičů kvůli nadbytečným povinnostem péče a narušenou komunikací v rodině. Neexistují žádné intervence založené na důkazech ke zlepšení blahobytu sourozenců. K vyřešení této mezery navrhujeme prozkoumat skupinovou intervenci u sourozenců a rodičů dětí s neurovývojovými poruchami v randomizované kontrolované studii (SIBS-RCT). SIBS-RCT porovnává 5-sezení manuální intervence sourozenecké-rodičovské skupiny provedené během dvou týdnů s 3měsíční čekací listinou „léčba jako obvykle“. Plánovaný vzorek je 288 sourozenců a 288 rodičů. Nábor a intervence budou probíhat ve specializovaných a městských zdravotnických službách. Kritériem pro zařazení je sourozenec (ve věku 8–16 let) dítěte (ve věku 0–18 let), u kterého je diagnostikována neurovývojová porucha a které využívá odborné nebo městské zdravotnické služby. Účastníci budou náhodně rozděleni do bloků po 6 do intervence nebo pořadníku. Primárním výsledkem je duševní zdraví sourozenců. Sekundární výsledky zahrnují kvalitu života, znalosti o poruchách a komunikaci v rodině. Predikční opatření zahrnují úroveň biologického stresu, duševní zdraví rodičů, poruchu poruchy a dodržování příručky SIBS vedoucího skupiny. Opatření budou elektronicky vyhodnocována sourozenci, rodiči a učiteli před intervencí, po intervenci a po 3, 6 a 12 měsících sledování. Hlavní účinky intervence budou měřeny jako průměrný rozdíl ve změně duševního zdraví mezi intervencí a pořadníkem od doby před intervencí po 3měsíční sledování. Použijeme také modely růstové křivky ke zkoumání trajektorií výsledků od předintervence po 12měsíční sledování. Mezi očekávané výsledky patří lepší blahobyt sourozenců, lepší zdravotní služby pro sourozence a rodiny dětí s neurovývojovými poruchami a lepší integrace mezi komunálními a odbornými službami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
288

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
    • Norge
      • Oslo, Norge, Norsko, 0317
        • University of Oslo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být sourozencem dítěte s diagnózou chronického onemocnění, které je ve věku 0 až 18 let a využívá odborné a/nebo městské zdravotní služby.
  2. Jeden rodič se mohl zúčastnit intervence.

Kritéria vyloučení:

  1. Být zapsán jako primární pacienti do specializovaných zdravotnických služeb;
  2. Diagnóza chronických onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zásah SIBS
Intervence SIBS je skupinová intervence o 5 sezeních pro sourozence a rodiče dětí s chronickým onemocněním. Relace 1-3 jsou doručeny v jeden den a relace 4-5 jsou doručeny v jeden den o týden později.
Behaviorální: Zásah SIBS
SIBS je manuální skupinová intervence pro sourozence a rodiče dětí s chronickým onemocněním
Žádný zásah: Čekací listina
Čekací doba je 12 týdnů bez zásahu/obvyklé péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ)
Časové okno: Sledování před až 12 měsíci
Duševní zdraví sourozence, hlášené sourozenci, rodiči a hlavním učitelem
Sledování před až 12 měsíci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parent Child Communication Scale (PCCS)
Časové okno: Sledování před až 12 měsíci
Rodinná komunikace, hlášená sourozenci a rodiči
Sledování před až 12 měsíci
KINDL Fragebogen (KINDL)
Časové okno: Sledování před až 12 měsíci
Kvalita života sourozenců hodnocená sourozenci a rodiči
Sledování před až 12 měsíci
Rozhovor o znalostech sourozenců (SKI)
Časové okno: Sledování před až 12 měsíci
Znalost sourozenecké poruchy na základě krátkého rozhovoru
Sledování před až 12 měsíci
Negative Adjustment Scale (NAS)
Časové okno: Sledování před až 12 měsíci
Sourozenecká adaptace, hlášená sourozenci
Sledování před až 12 měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oslo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sykehuset Innlandet HF
Lovisenberg Diakonale Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018/2461

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vědecký poradní výbor pro tuto studii zahrnuje výzkumníky z různých míst a deidentifikovaná data budou sdílena, i když podrobnosti nejsou stanoveny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení