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SIBS-Intervention für Geschwister und Eltern chronisch kranker Kinder (SIBS-RCT)

9. September 2025 aktualisiert von: Krister W Fjermestad, University of Oslo

Eine randomisierte kontrollierte Gruppeninterventionsstudie für Geschwister und Eltern von Kindern mit chronischer Krankheit (SIBS-RCT)

SIBS-RCT ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Wirkung einer 5-Sitzungen-Gruppenintervention für Geschwister und Eltern von Kindern mit chronischen Krankheiten mit einer 12-wöchigen Warteliste vergleicht. Teilnehmer, die auf die Warteliste randomisiert wurden, erhalten die Intervention nach der Warteliste. Das Hauptergebnis ist die psychische Gesundheit der Geschwister, und sekundäre Ergebnisse umfassen die familiäre Kommunikation, das Wissen über Geschwisterstörungen, die Lebensqualität und die Anpassung. Die Ergebnisse werden bei der Vor-, Nach-, 3-, 6- und 12-monatigen Nachsorge untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Wohlergehen von Geschwistern ist gefährdet, wenn der Bruder oder die Schwester an einer neurologischen Entwicklungsstörung leidet. Neuroentwicklungsstörungen sind anhaltende somatische und/oder psychische Zustände, die das zentrale Nervensystem betreffen, wie Autismus, geistige Behinderung und Zerebralparese. Die Mechanismen hinter dem Risiko für das Wohlbefinden von Geschwistern hängen mit dem Mangel an Störungswissen der Geschwister, der schlechten psychischen Gesundheit der Eltern aufgrund zusätzlicher Betreuungspflichten und der beeinträchtigten Kommunikation in der Familie zusammen. Es gibt keine evidenzbasierten Interventionen zur Verbesserung des Wohlbefindens von Geschwistern. Um diese Lücke zu schließen, schlagen wir vor, eine Gruppenintervention für Geschwister und Eltern von Kindern mit neurologischen Entwicklungsstörungen in einer randomisierten kontrollierten Studie (SIBS-RCT) zu untersuchen. SIBS-RCT vergleicht eine manuelle 5-Sitzungen-basierte Geschwister-Eltern-Gruppenintervention, die über zwei Wochen durchgeführt wird, mit einer 3-monatigen „Behandlung wie gewohnt“-Warteliste. Die geplante Stichprobe umfasst 288 Geschwister und 288 Eltern. Die Rekrutierung und Intervention erfolgt in spezialisierten und kommunalen Gesundheitsdiensten. Einschlusskriterien sind Geschwister (im Alter von 8-16 Jahren) eines Kindes (im Alter von 0-18 Jahren), bei dem eine neurologische Entwicklungsstörung diagnostiziert wurde und das spezialisierte oder kommunale Gesundheitsdienste erhält. Die Teilnehmer werden in 6er-Blöcken randomisiert auf die Interventions- oder Warteliste verteilt. Das primäre Ergebnis ist die psychische Gesundheit der Geschwister. Sekundäre Endpunkte sind Lebensqualität, Krankheitswissen und familiäre Kommunikation. Prädiktormaße umfassen das biologische Stressniveau, die psychische Gesundheit der Eltern, die Störungsbeeinträchtigung und die Einhaltung des SIBS-Handbuchs durch den Gruppenleiter. Die Maßnahmen werden von Geschwistern, Eltern und Lehrern vor der Intervention, nach der Intervention und nach 3, 6 und 12 Monaten nach der Intervention elektronisch bewertet. Die Haupteffekte der Intervention werden als mittlere Veränderung der psychischen Gesundheit zwischen Intervention und Warteliste von der Präintervention bis zur 3-Monats-Follow-up gemessen. Wir werden auch Wachstumskurvenmodelle anwenden, um den Verlauf der Ergebnisse von der Präintervention bis zur 12-monatigen Nachsorge zu untersuchen. Zu den erwarteten Ergebnissen gehören ein verbessertes Wohlbefinden der Geschwister, verbesserte Gesundheitsdienste für Geschwister und Familien von Kindern mit neurologischen Entwicklungsstörungen und eine bessere Integration zwischen kommunalen und spezialisierten Diensten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
288

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
    • Norge
      • Oslo, Norge, Norwegen, 0317
        • University of Oslo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geschwister eines an einer chronischen Krankheit diagnostizierten Kindes im Alter von 0 bis 18 Jahren sein, das fachärztliche und/oder kommunale Gesundheitsdienste erhält.
  2. Ein Elternteil kann am Eingriff teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Als Primärpatienten in spezialisierten Gesundheitsdiensten eingeschrieben sein;
  2. Diagnose einer chronischen Krankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: SIBS-Intervention
Die SIBS-Intervention ist eine Gruppenintervention mit 5 Sitzungen für Geschwister und Eltern von Kindern mit chronischen Krankheiten. Die Sitzungen 1–3 werden an einem Tag geliefert, und die Sitzungen 4–5 werden an einem Tag eine Woche später geliefert.
Verhalten: SIBS-Intervention
SIBS ist eine manualbasierte Gruppenintervention für Geschwister und Eltern chronisch kranker Kinder
Kein Eingriff: Warteliste
Die Warteliste umfasst 12 Wochen ohne Intervention/übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ)
Zeitfenster: Pre bis 12-Monats-Follow-up
Psychische Gesundheit von Geschwistern, berichtet von Geschwistern, Eltern und Hauptlehrer
Pre bis 12-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eltern-Kind-Kommunikationsskala (PCCS)
Zeitfenster: Pre bis 12-Monats-Follow-up
Familienkommunikation, berichtet von Geschwistern und Eltern
Pre bis 12-Monats-Follow-up
KINDL-Fragebogen (KINDL)
Zeitfenster: Pre bis 12-Monats-Follow-up
Geschwister-Lebensqualität, bewertet von Geschwistern und Eltern
Pre bis 12-Monats-Follow-up
Geschwisterwissensinterview (SKI)
Zeitfenster: Pre bis 12-Monats-Follow-up
Wissen über Geschwisterstörungen basierend auf einem kurzen Interview
Pre bis 12-Monats-Follow-up
Negative Anpassungsskala (NAS)
Zeitfenster: Pre bis 12-Monats-Follow-up
Geschwisteradaption, berichtet von Geschwistern
Pre bis 12-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Oslo

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sykehuset Innlandet HF
Lovisenberg Diakonale Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018/2461

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der wissenschaftliche Beirat für diese Studie umfasst Forscher von mehreren Standorten, und anonymisierte Daten werden weitergegeben, obwohl keine Einzelheiten festgelegt wurden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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