Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Umělá inteligence Analýza vývoje počátečního skenování u pacienta s traumatickým poraněním mozku k předpovědi neurologického výsledku (RADIOMIC-TBI)

27. dubna 2021 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Umělá inteligence Analýza počátečního vývoje skenování u pacienta s traumatickým poraněním mozku k předpovědi neurologického výsledku: Pilotní translační a průzkumná studie

Předpokládáme, že časná iterativní automatická CT analýza (D0, D1 a D3) různými přístupy AI umožní časnou diferenciaci evoluce tkání po TBI. Naším cílem je spojit tyto skenovací profily s neurologickým vývojem, měřeným terapeutickou intenzitou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Traumatické poranění mozku je běžná a závažná patologie, která je zodpovědná za významnou morbi-mortalitu. TBI lze považovat za komplexní soubor nozologických entit různého vývoje s obtížnou včasnou identifikací, přičemž hlavní problém této patologie závisí na prevenci a léčbě lézí způsobených počáteční cerebrální agresí.

Zdá se, že existují a někdy koexistují různé evoluční profily: vývoj edému, hemoragická transformace a/nebo problémy s resorpcí mozkomíšního moku (CSF) se zjevením hydrocefalu.

V současné době neexistují žádné zobrazovací metody, které by bylo možné použít v každodenním klinickém řízení, které by umožňovalo vizualizaci, kvantifikaci a predikci těchto různých lézí.

CT sken je referenční zobrazovací metodou pro monitorování pacientů s TBI. Umožňuje popis léze, terapeutickou adaptaci a vyhodnocení prognózy.

I když se používá jako rutinní vyšetření, analýza mozkových skenerů zůstává manuální a nekvantitativní, což představuje malou informativní analýzu, pokud jde o vývoj lézí.

Nedávno bylo zjištěno, že automatická analýza MRI s přístupem AI umožňuje:

  1. - Chcete-li zobrazit aspekty obrázků, které nejsou viditelné pouhým okem
  2. - Automaticky segmentovat a kvantifikovat různé tkáně (edém, krvácení...). První testy tohoto druhu analýzy na CT skenech ukazují, že tuto technologii lze přenést z MRI na CT skeny, a co je důležitější, přináší nové kvantitativní informace o vývoji mozkových lézí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie
        • University Hospital Grenoble

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > nebo = 18 let
  • Uzavřené TBI
  • Primární příjem ve fakultní nemocnici v Grenoblu
  • Počáteční CT vyšetření s viditelnou cerebrální lézí hodnocenou alespoň 3 na zkráceném skóre poranění (AIS)
  • Na JIP předpokládaná délka 48 hodin
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Očekávaná životnost <48 hodin
  • Na JIP déle než 24 hodin
  • Převezena z jiné nemocnice
  • Pacienti odpovídající článkům L1121-5, L1121-6, L1121-7, L1121-8 (pod právní ochranou) francouzského zákoníku veřejného zdraví
  • Pacient v době vyloučení z jiné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CT vyšetření
Během této studie bude mít každý pacient 3 CT skeny: D0, D1 a D3. Denní kontrola během prvních sedmi dnů na JIP, poté kontrola v D28, pokud je stále v nemocnici, a telefonát na M6 kvůli neurologickému výsledku
Záření: CT vyšetření
3CT skeny: D0, D1 a D3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický vývoj během prvních 7 dnů na JIP s úrovní terapeutické intenzity (TILsum)
Časové okno: 7 dní po TBI
Složená kritéria: Poloha hlavy, hloubka, druh a cíl sedace, přítomnost nebo nepřítomnost drenážního systému CSF, řízení ventilace, přítomnost nebo nepřítomnost hyperosmolární terapie, řízení tělesné teploty, chirurgická intervence pro intrakraniální hypertenzi.
7 dní po TBI

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost podle skenovacích profilů
Časové okno: 28 dní po TBI a 6 měsíců po TBI
28 dní po TBI a 6 měsíců po TBI
Morbidita (následky traumatu) podle skenovacích profilů
Časové okno: 28 dní po TBI
Délka pobytu na JIP s více než 20 mmHg intrakraniálního tlaku bez stimulace
28 dní po TBI
Morbidita (následky traumatu) podle skenovacích profilů
Časové okno: 28 dní po TBI
délka pobytu na JIP s úrovní terapeutické intenzity > nebo = 8,
28 dní po TBI
Morbidita (následky traumatu) podle skenovacích profilů
Časové okno: 28 dní po TBI
Délka pobytu v nemocnici
28 dní po TBI
Morbidita (následky traumatu) podle skenovacích profilů
Časové okno: 28 dní po TBI
JIP pobyt dlouhé dny s mechanickou ventilací
28 dní po TBI
Morbidita (následky traumatu) podle skenovacích profilů
Časové okno: 6 měsíců po TBI
Glasgowská škála výsledků (GOSe)
6 měsíců po TBI
Srovnání a popis korelace mezi evoluční signaturou časných skenovacích profilů AI a klinickou evolucí (s TILSum)
Časové okno: 7 dní po TBI
Analýza hlavního výsledku (součet TIL po 7 dnech v maximu na JIP) podle vývoje kinetického skenování mezi D0, D1 a D3
7 dní po TBI
Neurologický index zornice
Časové okno: 1 den po TBI
Měření neurologického indexu zornice do 1 hodiny po přijetí a v D1
1 den po TBI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Grenoble

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre BOUZAT, University Hospital, Grenoble

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 38RC19.193

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení