Analyse af kunstig intelligens af indledende scanningsudvikling af traumatisk hjerneskadet patient for at forudsige neurologiske udfald (RADIOMIC-TBI)
Analyse af kunstig intelligens af indledende scanningsudvikling af traumatisk hjerneskadet patient for at forudsige neurologiske udfald: Pilot translationel en eksplorativ undersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Traumatisk hjerneskade er en almindelig og alvorlig patologi, der er ansvarlig for en vigtig morbi-dødelighed. TBI kan betragtes som et komplekst sæt af nosologiske enheder af forskellig udvikling med vanskelig tidlig identifikation, hvorimod hovedproblemet i denne patologi afhænger af forebyggelse og håndtering af læsionerne forårsaget af den indledende cerebrale aggression.
Forskellige evolutionære profiler synes at eksistere og eksisterer nogle gange side om side: ødemudvikling, hæmoragisk transformation og/eller cerebrospinalvæske (CSF) resorptionsproblemer med hydrocephalus.
I øjeblikket er der ingen billeddannelsesmetoder, der kan bruges i daglig klinisk behandling, der tillader en visualisering, kvantificering og forudsigelse af disse forskellige læsionale udviklinger
CT-scanning er referencebilleddannelsesmetoden til TBI-patientovervågning. Det giver mulighed for en læsionsbeskrivelse, en terapeutisk tilpasning og en evaluering af den prognostiske.
Selv hvis det bruges som en rutineundersøgelse, forbliver analysen af cerebrale scannere manuel og ikke-kvantitativ, hvilket giver en lille informativ analyse, hvad angår læsionsudviklingen.
For nylig er det blevet etableret, at den automatiske MR-analyse med AI-tilgang tillader:
- - At vise aspekter af billeder, der ikke kan ses med det blotte øje
- - At automatisk segmentere og kvantificere de forskellige væv (ødem, blødning...). Første test af denne type analyse på CT-scanninger viser, at denne teknologi kan overføres fra MR til CT-scanninger, og endnu vigtigere, den bringer nye kvantitative oplysninger ud om udviklingen af cerebrale læsioner.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrig
- University Hospital Grenoble
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > eller = 18 år gammel
- Lukket TBI
- Primær indlæggelse på Grenoble Universitetshospital
- Indledende CT-scanning med synlig cerebral læsion vurderet til mindst 3 på forkortet skadesscore (AIS)
- På intensivafdeling i en forventet varighed på 48 timer
- Social sikringssystem tilknytning
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levetid <48 timer
- På intensivafdeling i mere end 24 timer
- Overført fra et andet hospital
- Patienter svarende til artiklerne L1121-5, L1121-6, L1121-7, L1121-8 (under juridisk beskyttelse) i den franske folkesundhedskodeks
- Patient i udelukkelsestid for en anden undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CT-scanning
I løbet af denne undersøgelse vil hver patient have 3 CT-scanninger: D0, D1 og D3.
En daglig opfølgning i løbet af de første syv dage på intensivafdeling, derefter en opfølgning på D28, hvis stadig på hospitalet, og et telefonopkald på M6 for neurologiske udfald
|
3 ct-scanninger: D0, D1 og D3
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk udvikling i løbet af de første 7 dage på intensivafdeling med terapeutisk intensitetsniveau (TILsum)
Tidsramme: 7 dage efter TBI
|
Sammensatte kriterier: Hovedposition, dybde, sortering og formål med sedation, tilstedeværelse eller fravær af et CSF-dræningssystem, styring af ventilation, tilstedeværelse eller fravær af en hyperosmolær terapi, styring af kropstemperatur, kirurgisk indgreb for intrakraniel hypertension.
|
7 dage efter TBI
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed ifølge scanningsprofiler
Tidsramme: 28 dage efter TBI og 6 måneder efter TBI
|
28 dage efter TBI og 6 måneder efter TBI
|
|
|
Morbiditet (konsekvenser af traumet) ifølge scanningsprofiler
Tidsramme: 28 dage efter TBI
|
Varighed af ophold på intensivafdeling med mere end 20 mmHg intrakranielt tryk uden stimulering
|
28 dage efter TBI
|
|
Morbiditet (konsekvenser af traumet) ifølge scanningsprofiler
Tidsramme: 28 dage efter TBI
|
liggetid på intensivafdeling med et terapeutisk intensitetsniveau > eller = 8,
|
28 dage efter TBI
|
|
Morbiditet (konsekvenser af traumet) ifølge scanningsprofiler
Tidsramme: 28 dage efter TBI
|
Længde på hospitalsophold
|
28 dage efter TBI
|
|
Morbiditet (konsekvenser af traumet) ifølge scanningsprofiler
Tidsramme: 28 dage efter TBI
|
ICU ophold længde dage med mekanisk ventilation
|
28 dage efter TBI
|
|
Morbiditet (konsekvenser af traumet) ifølge scanningsprofiler
Tidsramme: 6 måneder efter TBI
|
Glasgow Outcome Scale (GOSe)
|
6 måneder efter TBI
|
|
Sammenligning og beskrivelse af korrelation mellem tidlige scanningsprofilers udviklingssignatur af AI og til klinisk udvikling (med TILSum)
Tidsramme: 7 dage efter TBI
|
Analyse af hovedresultatet (TIL sum efter 7 dage i ICU maksimum) ifølge en kinetisk scanningsudvikling mellem D0, D1 og D3
|
7 dage efter TBI
|
|
Neurologisk pupilindeks
Tidsramme: 1 dag efter TBI
|
Mål for neurologisk pupilleindeks inden for 1 time efter indlæggelse og ved D1
|
1 dag efter TBI
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pierre BOUZAT, University Hospital, Grenoble
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 38RC19.193
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .