Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u pacientů trpících pálením žáhy a zpětným tokem žaludeční tekutiny do jícnu

17. září 2019 aktualizováno: Bayer

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie o účinnosti přípravku Iberogast® (STW 5) u pacientů s funkční dyspepsií a průvodními příznaky refluxu měřených pomocí impedance a bezdrátového monitorování pH

V této studii se vědci chtějí dozvědět více o účinnosti přípravku Iberogast® u pacientů s podrážděným žaludkem a současným chronickým nebo opakujícím se pálením žáhy a zpětným tokem žaludeční tekutiny do jícnu. 60 pacientů ve věkovém rozmezí 18 - 80 let bude po dobu 4 týdnů léčeno Iberogastem® nebo placebem – neúčinnou látkou, která vypadá stejně jako Iberogast®. Vyplněné deníky pacientů poskytnou výzkumníkům podrobné informace o změně žaludečních a střevních příznaků během léčebného období. Kromě toho budou shromážděny informace o kyselosti jícnu a žaludeční tekutiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Multiple Locations, Německo
        • Many locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti obou pohlaví ve věku 18-80 let.

  2. Diagnostika funkční dyspepsie podle kritérií Říma III:

    • Bolest nebo pálení lokalizované v epigastriu alespoň střední závažnosti alespoň jednou týdně s celkovou dobou trvání alespoň 6 měsíců.
    • Bolest byla přerušovaná.
    • Bolest nebyla generalizovaná ani lokalizovaná do jiných oblastí břicha nebo hrudníku.
    • Bolest se nezmírnila vyprazdňováním nebo průchodem plynů.
    • Bolest nesplňovala kritéria pro žlučník a svěrač Oddiho poruchy.
  3. Při hodnocení (návštěva 1 nebo 3) musely být tři položky GIS posouzeny alespoň jako středně závažné včetně symptomů refluxu, ale symptomy refluxu nedominovaly klinickému obrazu.
  4. Endoskopie horní části trávicího traktu a sonografie břicha bez patologického nálezu, který by mohl vysvětlit příznaky (nález až 5 žaludečních erozí by byl tolerován, pokud pacient neužíval současně kyselinu acetylsalicylovou).
  5. Pacienti ochotní dodržovat protokol studie.
  6. Pacienti, kteří byli schopni porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii (podepsaný informovaný souhlas).

Kritéria vyloučení:

  1. Souběžná léčba během studie jakýmkoliv lékem, který by mohl ovlivnit gastrointestinální funkci (např. prokinetika, antacida, antibiotika, antidepresiva, laxativa, antagonisté vápníku, betablokátory, antidiaroika).
  2. Pravidelný příjem nesteroidních antiflogistik vč. inhibitory cyklooxygenázy-2 (COX-2) (výjimka: kyselina acetylsalicylová pro kardiovaskulární prevenci do 100 mg denně).
  3. Anamnéza klinicky relevantních gastrointestinálních onemocnění, jako je rakovina žaludku, slinivky břišní, tlustého střeva a konečníku.
  4. Žaludeční a/nebo duodenální vřed v anamnéze.
  5. Břišní operace v anamnéze (cholecystektomie a apendektomie mohly být tolerovány).
  6. Anamnéza a/nebo přítomnost ischemické choroby srdeční.
  7. Známá intolerance na azobarviva E 110 a E 151.
  8. Potravinové alergie a známá intolerance laktózy.
  9. Důkazy o jakýchkoli gastrointestinálních infekčních onemocněních.
  10. Účast na klinickém hodnocení 30 dní před tímto hodnocením.
  11. Souběžná účast v jiné klinické studii.
  12. Pacientky ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem, kojící ženy nebo pacientky ve fertilním věku bez adekvátní antikoncepce.
  13. Anamnéza a/nebo přítomnost zneužívání drog nebo alkoholu.
  14. Pacienti s psychiatrickým onemocněním.
  15. Syndrom dráždivého tračníku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: STW5 (Iberogast®, BAY98-7411)
Lék byl aplikován denně per os (orálně, p.o.) od dne 0 do dne 28. Dávkování bylo 20 kapek třikrát denně před jídlem.
Lék: STW5 (Iberogast®, BAY98-7411)
Lék byl aplikován denně per os (orálně, p.o.) od dne 0 do dne 28. Dávkování bylo 20 kapek třikrát denně před jídlem.
Komparátor placeba: Placebo
Lék byl aplikován denně p.o. ode dne 0 do dne 28. Dávkování bylo 20 kapek třikrát denně před jídlem
Lék: Placebo
Lék byl aplikován denně p.o. ode dne 0 do dne 28. Dávkování bylo 20 kapek třikrát denně před jídlem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC hodnocení gastrointestinálních symptomů pacienty hodnocené pomocí denně měřené stupnice VAS.
Časové okno: Až 28 dní
Plocha pod křivkou (AUC) hodnocení gastrointestinálních příznaků pacienty hodnocená denní vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení předmětu při návštěvě 5
Časové okno: V den 28 (návštěva 5)
Hodnotí se globální škálou zlepšení (podstatně se zhoršilo/středně zhoršilo/ mírně zhoršilo/nezměnilo/ mírně zlepšilo/středně zlepšilo/ podstatně zlepšilo).
V den 28 (návštěva 5)
Změna profilu gastrointestinálních příznaků (GIS) oproti výchozí hodnotě (návštěva 3) na konci studie (28. den)
Časové okno: Na začátku a den 28
GIS je skóre související se symptomy, validované v německém jazyce, které umožňuje zkoušejícímu zhodnotit dyspeptické symptomy tím, že se pacienta zeptá na následujících 10 položek (GIS): bolest v epigastriu / bolest v horní části břicha, křeče v břiše, plnost, časná sytost, ztráta chuti k jídlu, nevolnost, nevolnost, zvracení, retrosternální diskomfort a kyselá říhání/pálení žáhy. Celkové skóre GIS je 40 bodů a zvyšující se souhrnné skóre tedy představuje vyšší intenzitu dyspeptických příznaků.
Na začátku a den 28
AUC hodnocení symptomů refluxu měřeno denní stupnicí VAS
Časové okno: Až 28 dní
Plocha pod křivkou (AUC) hodnocení symptomů refluxu hodnocená denní vizuální analogovou stupnicí (VAS). VAS je neoznačená stupnice na čáře o délce 100 mm, indikující od 0 mm (žádné příznaky) do 100 mm (závažné příznaky)
Až 28 dní
Hodnocení kvality života podle funkční dyspepsie kvality života (FDDQL)
Časové okno: Na začátku a den 28
FDDQL poskytl profil s osmi dílčími skóre (denní aktivity, úzkost, strava, spánek, nepohodlí, vnímání zdraví, zvládání nemoci a dopad stresu) a také globální skóre. Skóre dílčí škály a celkové skóre byly transformovány do rozsahu od „0 = špatná kvalita života“ do „100 = dobrá kvalita života“.
Na začátku a den 28
Relativní čas s pH jícnu < 4 během 24 hodin měření pH systémem Bravo™
Časové okno: V den -7/ -5 (fáze screeningu) a den 29/30, pokud je to vhodné
PH systém Bravo™ je nový jednorázový jednorázový katétrový systém pro monitorování pH třídy I, který zahrnuje připojení miniaturizované radiotelemetrické pH kapsle na slizniční stěnu jícnu. Současně měří pH a přenáší data do přijímače velikosti pageru připevněného na opasku subjektu
V den -7/ -5 (fáze screeningu) a den 29/30, pokud je to vhodné
Relativní čas s pH jícnu < 4 během 24 hodin měření pomocí intraluminální impedance
Časové okno: V den -1 (screeningová fáze) a den 29/30, pokud je to vhodné
pH měřeno pH-metrií
V den -1 (screeningová fáze) a den 29/30, pokud je to vhodné
Výpočet DeMeester skóre měřeného na základě pH systému Bravo™
Časové okno: V den -7/ -5 (fáze screeningu) a den 29/30, pokud je to vhodné
Skóre se počítá z následujících parametrů: procentuální podíl měření s pH
V den -7/ -5 (fáze screeningu) a den 29/30, pokud je to vhodné
Měření systémového indexu souběžně s měřením pH systémem Bravo™ pH
Časové okno: V den -7/ -5 (fáze screeningu) a den 29/30, pokud je to vhodné
Pacienti ve studii budou instruováni, aby zadali průvodní symptomy (pálení žáhy a bolest v horní části břicha), které se mohou objevit během měření, stisknutím předem naprogramovaných tlačítek na záznamníku dat. Index pozitivních symptomů je definován s >50 % (více než polovina průvodní příznaky se objevují do 5 minut po bolusové expozici)
V den -7/ -5 (fáze screeningu) a den 29/30, pokud je to vhodné
Výpočet DeMeester skóre na základě intraluminální impedance
Časové okno: V den -1 (screeningová fáze) a den 29/30, pokud je to vhodné
Skóre se počítá z následujících parametrů: procentuální podíl měření s pH
V den -1 (screeningová fáze) a den 29/30, pokud je to vhodné
Doba expozice bolusu v minutách a jako procentuální část doby měření pro kyselý reflux, nekyselý reflux a celkový (kyselý a nekyselý) reflux s použitím intraluminální impedance
Časové okno: V den -1 (screeningová fáze) a den 29/30, pokud je to vhodné
Impedance je mírou celkového odporu vůči toku proudu mezi sousedními elektrodami. Protože obsah refluxu je charakterizován různou vodivostí, která je inverzní impedance, je možná přesná a praktická kvalitativní analýza refluxátu nezávislá na pH.
V den -1 (screeningová fáze) a den 29/30, pokud je to vhodné
Měření indexu příznaků souběžně s měřením pH pomocí intraluminální impedance
Časové okno: V den -1 (screeningová fáze) a den 29/30, pokud je to vhodné
Pacienti ve studii budou instruováni, aby zadali doprovodné symptomy (pálení žáhy, retrosternální diskomfort, bolest v horní části břicha), které se mohou objevit během měření, stisknutím předem naprogramovaných tlačítek na záznamníku dat. Index pozitivních příznaků je definován >50 % (více než polovina doprovodných příznaků se objeví do 5 minut po bolusové expozici).
V den -1 (screeningová fáze) a den 29/30, pokud je to vhodné
Globální hodnocení účinnosti posuzované pacientem pomocí pětibodové Likertovy škály
Časové okno: V den 28
1 = velmi dobrý, 2 = dobrý, 3 = střední, 4 = špatný, 5 = velmi špatný
V den 28
Globální hodnocení účinnosti posuzované lékařem pomocí pětibodové Likertovy škály
Časové okno: V den 28
1 = velmi dobrý, 2 = dobrý, 3 = střední, 4 = špatný, 5 = velmi špatný
V den 28
Změna skóre individuálních symptomů od výchozí hodnoty na konci studie (den 28)
Časové okno: Na začátku a den 28
Dílčí skóre GIS pro bolest v epigastriu (položka 1) a symptomy refluxu (položka 10). Dílčí skóre byla hodnocena a analyzována pomocí následujících skóre: 0 = žádný problém, 1 = mírný problém, 2 = střední problém, 3 = závažný problém, 4 = velmi závažný
Na začátku a den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20985
  • 2008-002305-40 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později. Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení