Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af patienter, der lider af halsbrand og tilbagestrømning af mavevæske ind i spiserøret

17. september 2019 opdateret af: Bayer

En dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​Iberogast® (STW 5) hos patienter med funktionel dyspepsi og samtidige reflukssymptomer målt med impedans og trådløs pH-overvågning

I denne undersøgelse ønsker forskerne at lære mere om effektiviteten af ​​Iberogast® hos patienter med irritabel mave og samtidig kronisk eller tilbagevendende halsbrand og tilbagestrømning af mavevæske ind i spiserøret. 60 patienter i aldersgruppen 18 - 80 år vil blive behandlet over 4 uger med Iberogast® eller placebo - et inaktivt stof, der ser identisk ud med Iberogast®. Patienternes udfyldte dagbøger vil give forskerne detaljerede oplysninger om ændringen af ​​mave- og tarmsymptomer i løbet af behandlingsperioden. Derudover vil der blive indsamlet oplysninger om surhedsgraden af ​​spiserøret og mavevæsken.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Multiple Locations, Tyskland
        • Many locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter af begge køn i alderen 18-80 år.

  2. Diagnose af funktionel dyspepsi i henhold til Rom III kriterier:

    • Smerter eller svie lokaliseret til epigastrium af mindst moderat sværhedsgrad mindst én gang om ugen med en samlet varighed på mindst 6 måneder.
    • Smerter var intermitterende.
    • Smerter var ikke generaliseret eller lokaliseret til andre abdominale eller brystregioner.
    • Smerter blev ikke lindret ved afføring eller passage af flatus.
    • Smerter opfyldte ikke kriterierne for galdeblære og lukkemuskel ved Oddi-lidelser.
  3. Ved vurdering (besøg 1 eller 3) skulle tre punkter af GIS bedømmes som mindst som moderate inklusive reflukssymptomer, men reflukssymptomer dominerede ikke det kliniske billede.
  4. Endoskopi af den øvre mave-tarmkanal og abdominal sonografi uden patologiske fund, der kunne have forklaret symptomerne (fund på op til 5 gastriske erosioner kunne tolereres, hvis patienten ikke havde samtidig indtagelse af acetylsalicylsyre).
  5. Patienter, der er villige til at overholde undersøgelsesprotokollen.
  6. Patienter, der var i stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget (underskrevet informeret samtykke).

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig behandling under undersøgelsen med enhver medicin, der kan påvirke mave-tarmfunktionen (f. prokinetik, antacida, antibiotika, antidepressiva, afføringsmidler, calciumantagonister, betablokker, antidiarré).
  2. Regelmæssig indtagelse af ikke-steroide antiflogistiske lægemidler inkl. cyclooxygenase-2 (COX-2)-hæmmere (undtagelse: acetylsalicylsyre til kardiovaskulær forebyggelse op til 100 mg dagligt).
  3. Anamnese med klinisk relevant gastrointestinal sygdom såsom mave-, bugspytkirtel-, tyktarms-, rektalcancer.
  4. Anamnese med mavesår og/eller duodenalsår.
  5. Anamnese med abdominal kirurgi (kolecystektomi og appendektomi kunne tolereres).
  6. Anamnese og/eller tilstedeværelse af koronar hjertesygdom.
  7. Kendt intolerance over for azofarvestoffer E 110 og E 151.
  8. Fødevareallergi og kendt laktoseintolerance.
  9. Beviser for eventuelle gastrointestinale infektionssygdomme.
  10. Deltagelse i et klinisk forsøg 30 dage før dette forsøg.
  11. Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg.
  12. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest, amning eller kvindelige patienter i den fødedygtige alder uden tilstrækkelig prævention.
  13. Historie og/eller tilstedeværelse af stof- eller alkoholmisbrug.
  14. Patienter med psykiatrisk sygdom.
  15. Irritabelt tarmsyndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: STW5 (Iberogast®, BAY98-7411)
Medicinen blev påført dagligt per os (oralt, p.o.) fra dag 0 til dag 28. Doseringen var 20 dråber tre gange dagligt før måltiderne.
Medicin: STW5 (Iberogast®, BAY98-7411)
Medicinen blev påført dagligt per os (oralt, p.o.) fra dag 0 til dag 28. Doseringen var 20 dråber tre gange dagligt før måltiderne.
Placebo komparator: Placebo
Medicinen blev påført dagligt p.o. fra dag 0 til dag 28. Doseringen var 20 dråber tre gange dagligt før måltiderne
Medicin: Placebo
Medicinen blev påført dagligt p.o. fra dag 0 til dag 28. Doseringen var 20 dråber tre gange dagligt før måltiderne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC for patienters vurdering af gastrointestinale symptomer vurderet ved en daglig målt VAS-skala.
Tidsramme: Op til 28 dage
Area under the curve (AUC) for patienters vurdering af gastrointestinale symptomer vurderet ved daglig visuel analog skala (VAS)
Op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global emneudfaldsvurdering ved besøg 5
Tidsramme: På dag 28 (besøg 5)
Vurderet efter Global Improvement Scale (væsentligt forværret/moderat forværret/ marginalt forværret/ikke ændret/marginalt forbedret/ moderat forbedret/ væsentligt forbedret).
På dag 28 (besøg 5)
Ændring af Gastrointestinal Symptom Profile (GIS) fra baseline (besøg 3) ved afslutningen af ​​undersøgelsen (dag 28)
Tidsramme: Ved baseline og dag 28
GIS er en symptomrelateret score, valideret på tysk, som gør det muligt for investigatoren at vurdere de dyspeptiske symptomer ved at bede patienten om følgende 10 punkter (GIS): epigastriske smerter / øvre abdominale smerter, mavekramper, fylde, tidlig mæthed, tab af appetit, sygdom, kvalme, opkastning, retrosternalt ubehag og sure opstød/halsbrand. Den samlede GIS-score er 40 point, og en stigende summarisk score repræsenterer derfor en højere intensitet af dyspeptiske symptomer.
Ved baseline og dag 28
AUC for vurdering af reflukssymptomer målt ved daglig VAS-skala
Tidsramme: Op til 28 dage
Område under kurven (AUC) for vurdering af reflukssymptomer vurderet ved daglig visuel analog skala (VAS). VAS er en umærket skala på en linje på 100 mm i længden, der angiver fra 0 mm (ingen symptomer) til 100 mm (alvorlige symptomer)
Op til 28 dage
Livskvalitetsevaluering vurderet af Functional Dyspepsi Quality of Life (FDDQL)
Tidsramme: Ved baseline og dag 28
FDDQL gav en profil med otte subscores (daglige aktiviteter, angst, kost, søvn, ubehag, sundhedsopfattelser, håndtering af sygdom og påvirkning af stress) samt en global score. Underskala-score og den globale score blev transformeret til et spænd fra "0 = Dårlig QoL" til "100 = Good QoL".
Ved baseline og dag 28
Relativ tid med en esophageal pH < 4 i løbet af 24 timers måling med Bravo™ pH-system
Tidsramme: På dag -7/ -5 (screeningsfase) og dag 29/30 hvis relevant
Bravo™ pH-systemet er et nyt engangsklasse I kateterfrit pH-overvågningssystem til engangsbrug, som involverer fastgørelse af en miniaturiseret radiotelemetri pH-kapsel til slimhinden i spiserøret. Den måler samtidig pH og transmitterer data til en modtager på størrelse med personsøger, der er klippet ind i motivets bælte
På dag -7/ -5 (screeningsfase) og dag 29/30 hvis relevant
Relativ tid med en esophageal pH < 4 i løbet af 24 timers måling ved brug af intraluminal impedans
Tidsramme: På dag -1 (screeningsfase) og dag 29/30, hvis relevant
pH målt ved pH-metri
På dag -1 (screeningsfase) og dag 29/30, hvis relevant
Beregning af DeMeester Score målt baseret på Bravo™ pH-system
Tidsramme: På dag -7/ -5 (screeningsfase) og dag 29/30 hvis relevant
Scoren beregnes ud fra følgende parametre: procentdel af måling med pH
På dag -7/ -5 (screeningsfase) og dag 29/30 hvis relevant
Systemindeksmåling parallelt med pH-måling med Bravo™ pH-system
Tidsramme: På dag -7/ -5 (screeningsfase) og dag 29/30 hvis relevant
Studiepatienterne vil blive instrueret i at indtaste samtidige symptomer (halsbrand og øvre abdominale smerter), som kan opstå under målingen ved at trykke på forprogrammerede knapper på dataloggeren. Et positivt symptomindeks er defineret med >50 % (mere end halvdelen af samtidige symptomer opstår inden for 5 minutter efter boluseksponering)
På dag -7/ -5 (screeningsfase) og dag 29/30 hvis relevant
Beregning af DeMeester Score baseret på intraluminal impedans
Tidsramme: På dag -1 (screeningsfase) og dag 29/30, hvis relevant
Scoren beregnes ud fra følgende parametre: procentdel af måling med pH
På dag -1 (screeningsfase) og dag 29/30, hvis relevant
Boluseksponeringstid i minutter og som procentdel af måletiden for sur refluks, ikke-sur refluks og total (sur og ikke-sur) refluks ved brug af intraluminal impedans
Tidsramme: På dag -1 (screeningsfase) og dag 29/30, hvis relevant
Impedans er et mål for den samlede modstand mod strømflow mellem tilstødende elektroder. Da refluksindhold er karakteriseret ved forskellig ledningsevne, hvilket er det omvendte af impedans, er en pH-uafhængig nøjagtig og praktisk kvalitativ analyse af refluxat mulig
På dag -1 (screeningsfase) og dag 29/30, hvis relevant
Symptomindeksmåling parallelt med pH-målingen ved intraluminal impedans
Tidsramme: På dag -1 (screeningsfase) og dag 29/30, hvis relevant
Studiepatienterne vil blive instrueret i at indtaste samtidige symptomer (halsbrand, retrosternalt ubehag, øvre mavesmerter), som kan opstå under målingen ved at trykke på forprogrammerede knapper på dataloggeren. Et positivt symptomindeks er defineret med >50 % (mere end halvdelen af ​​de samtidige symptomer opstår inden for 5 minutter efter boluseksponering).
På dag -1 (screeningsfase) og dag 29/30, hvis relevant
Global vurdering af effektivitet bedømt af patient ved hjælp af en fempunkts Likert-skala
Tidsramme: På dag 28
1 = meget god, 2 = god, 3 = moderat, 4 = dårlig, 5 = meget dårlig
På dag 28
Global vurdering af effektivitet vurderet af læge ved hjælp af en fempunkts Likert-skala
Tidsramme: På dag 28
1 = meget god, 2 = god, 3 = moderat, 4 = dårlig, 5 = meget dårlig
På dag 28
Ændring af individuel symptomscore fra baseline ved afslutningen af ​​undersøgelsen (dag 28)
Tidsramme: Ved baseline og dag 28
GIS-underscorerne for epigastriske smerter (punkt 1) og reflukssymptomer (punkt 10). Underscorerne blev vurderet og analyseret ved hjælp af følgende score: 0 = Intet problem, 1 = Mildt problem, 2 = Moderat problem, 3 = Alvorligt problem, 4 = Meget alvorligt
Ved baseline og dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20985
  • 2008-002305-40 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principler for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere. Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen for undersøgelsessponsorer på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger