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Studie bei Patienten mit Sodbrennen und Rückfluss von Magenflüssigkeit in die Speiseröhre

17. September 2019 aktualisiert von: Bayer

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit von Iberogast® (STW 5) bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie und begleitenden Refluxsymptomen, gemessen mit Impedanz und drahtloser pH-Überwachung

In dieser Studie wollen die Forscher mehr über die Wirksamkeit von Iberogast® bei Patienten mit Reizmagen und begleitendem chronischem oder wiederkehrendem Sodbrennen und Rückfluss von Magenflüssigkeit in die Speiseröhre erfahren. 60 Patienten im Alter von 18 - 80 Jahren werden über 4 Wochen mit Iberogast® oder Placebo behandelt - einer inaktiven Substanz, die mit Iberogast® identisch aussieht. Patiententagebücher werden den Forschern detaillierte Informationen über die Veränderung der Magen- und Darmsymptome während des Behandlungszeitraums liefern. Zusätzlich werden Informationen über den Säuregehalt der Speiseröhre und der Magenflüssigkeit erhoben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Multiple Locations, Deutschland
        • Many locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 18-80 Jahren.

  2. Diagnose der funktionellen Dyspepsie nach Rom-III-Kriterien:

    • Schmerzen oder Brennen lokalisiert im Epigastrium von mindestens mäßiger Schwere mindestens einmal pro Woche mit einer Gesamtdauer von mindestens 6 Monaten.
    • Der Schmerz war intermittierend.
    • Der Schmerz war nicht generalisiert oder auf andere Bauch- oder Brustregionen lokalisiert.
    • Der Schmerz wurde nicht durch Defäkation oder Blähungen gelindert.
    • Schmerz erfüllte nicht die Kriterien für Erkrankungen der Gallenblase und des Schließmuskels von Oddi.
  3. Bei der Beurteilung (Besuch 1 oder 3) mussten drei Punkte des GIS mindestens als moderat beurteilt werden, darunter Refluxsymptome, aber Refluxsymptome, die das klinische Bild nicht dominierten.
  4. Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts und Sonographie des Abdomens ohne pathologische Befunde, die die Symptome hätten erklären können (Befunde von bis zu 5 Magenerosionen könnten toleriert werden, wenn der Patient keine gleichzeitige Einnahme von Acetylsalicylsäure hatte).
  5. Patienten, die bereit sind, das Studienprotokoll einzuhalten.
  6. Patienten, die in der Lage waren, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu verstehen und abzugeben (unterschriebene Einverständniserklärung).

Ausschlusskriterien:

  1. Begleitende Behandlung während der Studie mit Medikamenten, die die Magen-Darm-Funktion beeinflussen könnten (z. Prokinetika, Antazida, Antibiotika, Antidepressiva, Abführmittel, Calciumantagonisten, Betablocker, Antidiarrhoika).
  2. Regelmäßige Einnahme von nichtsteroidalen Antiphlogistika inkl. Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmer (Ausnahme: Acetylsalicylsäure zur Herz-Kreislauf-Prävention bis 100 mg täglich).
  3. Vorgeschichte klinisch relevanter Magen-Darm-Erkrankungen wie Magen-, Bauchspeicheldrüsen-, Dickdarm-, Rektalkrebs.
  4. Vorgeschichte von Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren.
  5. Vorgeschichte einer Bauchoperation (Cholezystektomie und Appendektomie könnten toleriert werden).
  6. Vorgeschichte und/oder Vorhandensein einer koronaren Herzkrankheit.
  7. Bekannte Unverträglichkeit gegenüber den Azofarbstoffen E 110 und E 151.
  8. Nahrungsmittelallergien und bekannte Laktoseintoleranz.
  9. Hinweise auf gastrointestinale Infektionskrankheiten.
  10. Teilnahme an einer klinischen Studie 30 Tage vor dieser Studie.
  11. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  12. Patientinnen im gebärfähigen Alter mit positivem Schwangerschaftstest, Stillzeit oder Patientinnen im gebärfähigen Alter ohne ausreichende Verhütung.
  13. Vorgeschichte und/oder Vorhandensein von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  14. Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen.
  15. Reizdarmsyndrom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: STW5 (Iberogast®, BAY98-7411)
Das Medikament wurde täglich per os (oral, p.o.) von Tag 0 bis Tag 28 verabreicht. Die Dosierung betrug dreimal täglich 20 Tropfen vor den Mahlzeiten.
Arzneimittel: STW5 (Iberogast®, BAY98-7411)
Das Medikament wurde täglich per os (oral, p.o.) von Tag 0 bis Tag 28 verabreicht. Die Dosierung betrug dreimal täglich 20 Tropfen vor den Mahlzeiten.
Placebo-Komparator: Placebo
Das Medikament wurde täglich p.o. appliziert. von Tag 0 bis Tag 28. Die Dosierung betrug dreimal täglich 20 Tropfen vor den Mahlzeiten
Arzneimittel: Placebo
Das Medikament wurde täglich p.o. appliziert. von Tag 0 bis Tag 28. Die Dosierung betrug dreimal täglich 20 Tropfen vor den Mahlzeiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC von Patientenbewertung von gastrointestinalen Symptomen, bewertet anhand einer täglich gemessenen VAS-Skala.
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Fläche unter der Kurve (AUC) der Patientenbewertung von gastrointestinalen Symptomen, bewertet anhand der täglichen visuellen Analogskala (VAS)
Bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Global Subject Outcome Assessment bei Besuch 5
Zeitfenster: An Tag 28 (Besuch 5)
Bewertet anhand der globalen Verbesserungsskala (wesentlich verschlechtert/mäßig verschlechtert/ geringfügig verschlechtert/nicht geändert/ geringfügig verbessert/ mäßig verbessert/ wesentlich verbessert).
An Tag 28 (Besuch 5)
Änderung des gastrointestinalen Symptomprofils (GIS) gegenüber dem Ausgangswert (Besuch 3) am Ende der Studie (Tag 28)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Tag 28
Der GIS ist ein in deutscher Sprache validierter symptombezogener Score, der es dem Untersucher ermöglicht, die dyspeptischen Symptome zu beurteilen, indem er den Patienten nach den folgenden 10 Items (GIS) befragt: epigastrische Schmerzen / Oberbauchschmerzen, Bauchkrämpfe, Völlegefühl, frühes Sättigungsgefühl, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Übelkeit, Erbrechen, retrosternale Beschwerden und saures Aufstoßen/Sodbrennen. Der GIS-Gesamtwert beträgt 40 Punkte und ein steigender Summenwert repräsentiert daher eine höhere Intensität der dyspeptischen Symptome.
Zu Studienbeginn und Tag 28
AUC der Bewertung der Refluxsymptome, gemessen anhand der täglichen VAS-Skala
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Fläche unter der Kurve (AUC) der Bewertung von Refluxsymptomen, bewertet anhand der täglichen visuellen Analogskala (VAS). VAS ist eine nicht markierte Skala auf einer 100 mm langen Linie, die von 0 mm (keine Symptome) bis 100 mm (schwere Symptome) anzeigt.
Bis zu 28 Tage
Bewertung der Lebensqualität, wie sie anhand der funktionellen Dyspepsie-Lebensqualität (FDDQL) bewertet wurde
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Tag 28
Der FDDQL lieferte ein Profil mit acht Subscores (tägliche Aktivitäten, Angst, Ernährung, Schlaf, Unwohlsein, Gesundheitswahrnehmung, Umgang mit Krankheiten und Auswirkungen von Stress) sowie einen globalen Score. Subskalenwerte und der Gesamtwert wurden in einen Bereich von „0 = Schlechte Lebensqualität“ bis „100 = Gute Lebensqualität“ transformiert.
Zu Studienbeginn und Tag 28
Relative Zeit mit einem Ösophagus-pH < 4 während 24 Stunden Messung mit dem Bravo™ pH-System
Zeitfenster: An Tag -7/-5 (Screening-Phase) und Tag 29/30, falls zutreffend
Das Bravo™ pH-System ist ein neues, katheterfreies pH-Überwachungssystem für den Einmalgebrauch der Klasse I, bei dem eine miniaturisierte Radiotelemetrie-pH-Kapsel an der Schleimhautwand der Speiseröhre befestigt wird. Es misst gleichzeitig den pH-Wert und überträgt Daten an einen Pager-großen Empfänger, der am Gürtel des Probanden befestigt ist
An Tag -7/-5 (Screening-Phase) und Tag 29/30, falls zutreffend
Relative Zeit mit einem Ösophagus-pH < 4 während 24 Stunden Messung mit intraluminaler Impedanz
Zeitfenster: An Tag -1 (Screening-Phase) und Tag 29/30, falls zutreffend
pH gemessen durch pH-Metrie
An Tag -1 (Screening-Phase) und Tag 29/30, falls zutreffend
Berechnung des DeMeester-Scores gemessen auf Basis des Bravo™ pH-Systems
Zeitfenster: An Tag -7/-5 (Screening-Phase) und Tag 29/30, falls zutreffend
Die Punktzahl errechnet sich aus folgenden Parametern: Prozentualer Anteil der Messung mit pH
An Tag -7/-5 (Screening-Phase) und Tag 29/30, falls zutreffend
Systemindexmessung parallel zur pH-Messung durch das Bravo™ pH-System
Zeitfenster: An Tag -7/-5 (Screening-Phase) und Tag 29/30, falls zutreffend
Die Studienpatienten werden angewiesen, Begleitsymptome (Sodbrennen und Oberbauchschmerzen), die während der Messung auftreten können, durch Drücken vorprogrammierter Tasten auf dem Datenlogger einzugeben. Ein positiver Symptomindex wird mit >50 % (mehr als die Hälfte der Begleitsymptome treten innerhalb von 5 Minuten nach der Bolus-Exposition auf)
An Tag -7/-5 (Screening-Phase) und Tag 29/30, falls zutreffend
Berechnung des DeMeester-Scores basierend auf der intraluminalen Impedanz
Zeitfenster: An Tag -1 (Screening-Phase) und Tag 29/30, falls zutreffend
Die Punktzahl errechnet sich aus folgenden Parametern: Prozentualer Anteil der Messung mit pH
An Tag -1 (Screening-Phase) und Tag 29/30, falls zutreffend
Bolus-Expositionszeit in Minuten und als prozentualer Teil der Messzeit für sauren Reflux, nicht-sauren Reflux und totalen (sauren und nicht-sauren) Reflux unter Verwendung der intraluminalen Impedanz
Zeitfenster: An Tag -1 (Screening-Phase) und Tag 29/30, falls zutreffend
Die Impedanz ist ein Maß für den Gesamtwiderstand gegenüber dem Stromfluss zwischen benachbarten Elektroden. Da der Refluxgehalt durch unterschiedliche Leitfähigkeit gekennzeichnet ist, die der Kehrwert der Impedanz ist, ist eine pH-unabhängige genaue und praktische qualitative Analyse von Refluxat möglich
An Tag -1 (Screening-Phase) und Tag 29/30, falls zutreffend
Symptomindexmessung parallel zur pH-Messung durch intraluminale Impedanz
Zeitfenster: An Tag -1 (Screening-Phase) und Tag 29/30, falls zutreffend
Die Studienpatienten werden angewiesen, Begleitsymptome (Sodbrennen, retrosternale Beschwerden, Oberbauchschmerzen), die während der Messung auftreten können, durch Drücken vorprogrammierter Tasten auf dem Datenlogger einzugeben. Ein positiver Symptomindex wird mit >50 % definiert (mehr als die Hälfte der Begleitsymptome treten innerhalb von 5 Minuten nach Bolus-Exposition auf).
An Tag -1 (Screening-Phase) und Tag 29/30, falls zutreffend
Globale Bewertung der Wirksamkeit, beurteilt durch den Patienten anhand einer Fünf-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: Am Tag 28
1 = sehr gut, 2 = gut, 3 = mäßig, 4 = schlecht, 5 = sehr schlecht
Am Tag 28
Globale Bewertung der Wirksamkeit, beurteilt durch den Arzt anhand einer Fünf-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: Am Tag 28
1 = sehr gut, 2 = gut, 3 = mäßig, 4 = schlecht, 5 = sehr schlecht
Am Tag 28
Änderung des individuellen Symptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie (Tag 28)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Tag 28
Die GIS-Subscores für Oberbauchschmerzen (Punkt 1) und Refluxsymptome (Punkt 10). Die Teilnoten wurden anhand der folgenden Noten bewertet und analysiert: 0 = kein Problem, 1 = leichtes Problem, 2 = mäßiges Problem, 3 = starkes Problem, 4 = sehr schwer
Zu Studienbeginn und Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20985
  • 2008-002305-40 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden. Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien zur Durchführung von Forschungsarbeiten anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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