Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u pacientů trpících pálením žáhy a zpětným tokem žaludeční tekutiny do jícnu

17. září 2019 aktualizováno: Bayer

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie o účinnosti přípravku Iberogast® (STW 5) u pacientů s funkční dyspepsií a průvodními příznaky refluxu měřených pomocí impedance a bezdrátového monitorování pH

V této studii se vědci chtějí dozvědět více o účinnosti přípravku Iberogast® u pacientů s podrážděným žaludkem a současným chronickým nebo opakujícím se pálením žáhy a zpětným tokem žaludeční tekutiny do jícnu. 60 pacientů ve věkovém rozmezí 18 - 80 let bude po dobu 4 týdnů léčeno Iberogastem® nebo placebem – neúčinnou látkou, která vypadá stejně jako Iberogast®. Vyplněné deníky pacientů poskytnou výzkumníkům podrobné informace o změně žaludečních a střevních příznaků během léčebného období. Kromě toho budou shromážděny informace o kyselosti jícnu a žaludeční tekutiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Multiple Locations, Německo
        • Many Locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti obou pohlaví ve věku 18-80 let.

  2. Diagnostika funkční dyspepsie podle kritérií Říma III:

    • Bolest nebo pálení lokalizované v epigastriu alespoň střední závažnosti alespoň jednou týdně s celkovou dobou trvání alespoň 6 měsíců.
    • Bolest byla přerušovaná.
    • Bolest nebyla generalizovaná ani lokalizovaná do jiných oblastí břicha nebo hrudníku.
    • Bolest se nezmírnila vyprazdňováním nebo průchodem plynů.
    • Bolest nesplňovala kritéria pro žlučník a svěrač Oddiho poruchy.
  3. Při hodnocení (návštěva 1 nebo 3) musely být tři položky GIS posouzeny alespoň jako středně závažné včetně symptomů refluxu, ale symptomy refluxu nedominovaly klinickému obrazu.
  4. Endoskopie horní části trávicího traktu a sonografie břicha bez patologického nálezu, který by mohl vysvětlit příznaky (nález až 5 žaludečních erozí by byl tolerován, pokud pacient neužíval současně kyselinu acetylsalicylovou).
  5. Pacienti ochotní dodržovat protokol studie.
  6. Pacienti, kteří byli schopni porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii (podepsaný informovaný souhlas).

Kritéria vyloučení:

  1. Souběžná léčba během studie jakýmkoliv lékem, který by mohl ovlivnit gastrointestinální funkci (např. prokinetika, antacida, antibiotika, antidepresiva, laxativa, antagonisté vápníku, betablokátory, antidiaroika).
  2. Pravidelný příjem nesteroidních antiflogistik vč. inhibitory cyklooxygenázy-2 (COX-2) (výjimka: kyselina acetylsalicylová pro kardiovaskulární prevenci do 100 mg denně).
  3. Anamnéza klinicky relevantních gastrointestinálních onemocnění, jako je rakovina žaludku, slinivky břišní, tlustého střeva a konečníku.
  4. Žaludeční a/nebo duodenální vřed v anamnéze.
  5. Břišní operace v anamnéze (cholecystektomie a apendektomie mohly být tolerovány).
  6. Anamnéza a/nebo přítomnost ischemické choroby srdeční.
  7. Známá intolerance na azobarviva E 110 a E 151.
  8. Potravinové alergie a známá intolerance laktózy.
  9. Důkazy o jakýchkoli gastrointestinálních infekčních onemocněních.
  10. Účast na klinickém hodnocení 30 dní před tímto hodnocením.
  11. Souběžná účast v jiné klinické studii.
  12. Pacientky ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem, kojící ženy nebo pacientky ve fertilním věku bez adekvátní antikoncepce.
  13. Anamnéza a/nebo přítomnost zneužívání drog nebo alkoholu.
  14. Pacienti s psychiatrickým onemocněním.
  15. Syndrom dráždivého tračníku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: STW5 (Iberogast®, BAY98-7411)
Lék byl aplikován denně per os (orálně, p.o.) od dne 0 do dne 28. Dávkování bylo 20 kapek třikrát denně před jídlem.
Lék: STW5 (Iberogast®, BAY98-7411)
Lék byl aplikován denně per os (orálně, p.o.) od dne 0 do dne 28. Dávkování bylo 20 kapek třikrát denně před jídlem.
Komparátor placeba: Placebo
Lék byl aplikován denně p.o. ode dne 0 do dne 28. Dávkování bylo 20 kapek třikrát denně před jídlem
Lék: Placebo
Lék byl aplikován denně p.o. ode dne 0 do dne 28. Dávkování bylo 20 kapek třikrát denně před jídlem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC hodnocení gastrointestinálních symptomů pacienty hodnocené pomocí denně měřené stupnice VAS.
Časové okno: Až 28 dní
Plocha pod křivkou (AUC) hodnocení gastrointestinálních příznaků pacienty hodnocená denní vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení předmětu při návštěvě 5
Časové okno: V den 28 (návštěva 5)
Hodnotí se globální škálou zlepšení (podstatně se zhoršilo/středně zhoršilo/ mírně zhoršilo/nezměnilo/ mírně zlepšilo/středně zlepšilo/ podstatně zlepšilo).
V den 28 (návštěva 5)
Změna profilu gastrointestinálních příznaků (GIS) oproti výchozí hodnotě (návštěva 3) na konci studie (28. den)
Časové okno: Na začátku a den 28
GIS je skóre související se symptomy, validované v německém jazyce, které umožňuje zkoušejícímu zhodnotit dyspeptické symptomy tím, že se pacienta zeptá na následujících 10 položek (GIS): bolest v epigastriu / bolest v horní části břicha, křeče v břiše, plnost, časná sytost, ztráta chuti k jídlu, nevolnost, nevolnost, zvracení, retrosternální diskomfort a kyselá říhání/pálení žáhy. Celkové skóre GIS je 40 bodů a zvyšující se souhrnné skóre tedy představuje vyšší intenzitu dyspeptických příznaků.
Na začátku a den 28
AUC hodnocení symptomů refluxu měřeno denní stupnicí VAS
Časové okno: Až 28 dní
Plocha pod křivkou (AUC) hodnocení symptomů refluxu hodnocená denní vizuální analogovou stupnicí (VAS). VAS je neoznačená stupnice na čáře o délce 100 mm, indikující od 0 mm (žádné příznaky) do 100 mm (závažné příznaky)
Až 28 dní
Hodnocení kvality života podle funkční dyspepsie kvality života (FDDQL)
Časové okno: Na začátku a den 28
FDDQL poskytl profil s osmi dílčími skóre (denní aktivity, úzkost, strava, spánek, nepohodlí, vnímání zdraví, zvládání nemoci a dopad stresu) a také globální skóre. Skóre dílčí škály a celkové skóre byly transformovány do rozsahu od „0 = špatná kvalita života“ do „100 = dobrá kvalita života“.
Na začátku a den 28
Relativní čas s pH jícnu < 4 během 24 hodin měření pH systémem Bravo™
Časové okno: V den -7/ -5 (fáze screeningu) a den 29/30, pokud je to vhodné
PH systém Bravo™ je nový jednorázový jednorázový katétrový systém pro monitorování pH třídy I, který zahrnuje připojení miniaturizované radiotelemetrické pH kapsle na slizniční stěnu jícnu. Současně měří pH a přenáší data do přijímače velikosti pageru připevněného na opasku subjektu
V den -7/ -5 (fáze screeningu) a den 29/30, pokud je to vhodné
Relativní čas s pH jícnu < 4 během 24 hodin měření pomocí intraluminální impedance
Časové okno: V den -1 (screeningová fáze) a den 29/30, pokud je to vhodné
pH měřeno pH-metrií
V den -1 (screeningová fáze) a den 29/30, pokud je to vhodné
Výpočet DeMeester skóre měřeného na základě pH systému Bravo™
Časové okno: V den -7/ -5 (fáze screeningu) a den 29/30, pokud je to vhodné
Skóre se počítá z následujících parametrů: procentuální podíl měření s pH
V den -7/ -5 (fáze screeningu) a den 29/30, pokud je to vhodné
Měření systémového indexu souběžně s měřením pH systémem Bravo™ pH
Časové okno: V den -7/ -5 (fáze screeningu) a den 29/30, pokud je to vhodné
Pacienti ve studii budou instruováni, aby zadali průvodní symptomy (pálení žáhy a bolest v horní části břicha), které se mohou objevit během měření, stisknutím předem naprogramovaných tlačítek na záznamníku dat. Index pozitivních symptomů je definován s >50 % (více než polovina průvodní příznaky se objevují do 5 minut po bolusové expozici)
V den -7/ -5 (fáze screeningu) a den 29/30, pokud je to vhodné
Výpočet DeMeester skóre na základě intraluminální impedance
Časové okno: V den -1 (screeningová fáze) a den 29/30, pokud je to vhodné
Skóre se počítá z následujících parametrů: procentuální podíl měření s pH
V den -1 (screeningová fáze) a den 29/30, pokud je to vhodné
Doba expozice bolusu v minutách a jako procentuální část doby měření pro kyselý reflux, nekyselý reflux a celkový (kyselý a nekyselý) reflux s použitím intraluminální impedance
Časové okno: V den -1 (screeningová fáze) a den 29/30, pokud je to vhodné
Impedance je mírou celkového odporu vůči toku proudu mezi sousedními elektrodami. Protože obsah refluxu je charakterizován různou vodivostí, která je inverzní impedance, je možná přesná a praktická kvalitativní analýza refluxátu nezávislá na pH.
V den -1 (screeningová fáze) a den 29/30, pokud je to vhodné
Měření indexu příznaků souběžně s měřením pH pomocí intraluminální impedance
Časové okno: V den -1 (screeningová fáze) a den 29/30, pokud je to vhodné
Pacienti ve studii budou instruováni, aby zadali doprovodné symptomy (pálení žáhy, retrosternální diskomfort, bolest v horní části břicha), které se mohou objevit během měření, stisknutím předem naprogramovaných tlačítek na záznamníku dat. Index pozitivních příznaků je definován >50 % (více než polovina doprovodných příznaků se objeví do 5 minut po bolusové expozici).
V den -1 (screeningová fáze) a den 29/30, pokud je to vhodné
Globální hodnocení účinnosti posuzované pacientem pomocí pětibodové Likertovy škály
Časové okno: V den 28
1 = velmi dobrý, 2 = dobrý, 3 = střední, 4 = špatný, 5 = velmi špatný
V den 28
Globální hodnocení účinnosti posuzované lékařem pomocí pětibodové Likertovy škály
Časové okno: V den 28
1 = velmi dobrý, 2 = dobrý, 3 = střední, 4 = špatný, 5 = velmi špatný
V den 28
Změna skóre individuálních symptomů od výchozí hodnoty na konci studie (den 28)
Časové okno: Na začátku a den 28
Dílčí skóre GIS pro bolest v epigastriu (položka 1) a symptomy refluxu (položka 10). Dílčí skóre byla hodnocena a analyzována pomocí následujících skóre: 0 = žádný problém, 1 = mírný problém, 2 = střední problém, 3 = závažný problém, 4 = velmi závažný
Na začátku a den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

3. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

3. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20985
  • 2008-002305-40 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později. Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Funkční Gastrointestinální poruchy

Klinické studie na STW5 (Iberogast®, BAY98-7411)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit