Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FSRT u pacientek s rakovinou prsu s metastázami v mozku

16. srpna 2019 aktualizováno: Fudan University

Pilotní studie fáze II frakcionované stereotaktické radioterapie (FSRT) u pacientek s rakovinou prsu s 1 až 10 metastázami v mozku

Mozkové metastázy tvořily 10–15 % všech pacientek s karcinomem prsu a ještě více u pacientek s triple negativním a nadměrně exprimovaným podtypem HER2. Stereotaktické záření je standardní možností pro pacienty s 1-4 mozkovými metastázami. U pacientů s 1-4 mozkovými metastázami mnoho studií naznačuje, že stereotaktické záření má za následek méně neurologických vedlejších účinků než ozáření celého mozku. Několik studií také prokázalo, že 5-10 lézí mělo podobné celkové přežití při použití radioterapie celého mozku nebo stereotaktické radioterapie. Frakcionovaná stereotaktická radioterapie (FSRT) je stále častěji podávána pacientům s metastázami v mozku a retrospektivní studie ukázaly, že FSRT měla lepší lokální kontrolu a nižší radiační nekrózu mozku než jednofrakční stereotaktické záření. Proto v této studii zkoumáme léčbu 1-10 mozkových metastáz u pacientů s rakovinou prsu s FSRT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacientky s rakovinou prsu s 1-10 mozkovými metastázami budou léčeny FSRT pro mozkové metastázy. U těchto pacientů bude použito 3 až 5 frakcí a 8 Gy na frakci na základě počtu lézí a objemu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
170

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jin Meng
  • Telefonní číslo: +86 18121299532
  • E-mail: jademj@126.com

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhaozhi Yang, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený HER2 pozitivní pokročilý karcinom prsu
  • Věk > 18 let.
  • 1 až 10 mozkových metastáz potvrzených zesíleným MRI mozku
  • KPS≥70
  • Očekávaná délka života více než 12 týdnů
  • Předchozí léčba perorálním dexamethasonem nepřesahující 16 mg/den
  • Časový interval od předchozí léčby byl více než 2 týdny a hodnocení nežádoucích účinků není delší než 1. stupeň.
  • Maximální průměr intrakraniálních metastáz je menší než 3 cm, měřeno pomocí MRI mozku (2-3 mm)
  • Předchozí endokrinní terapie byla povolena
  • Byla povolena cílená léčba Anti-Her2
  • Screeningové laboratorní hodnoty musí splňovat následující kritéria (a měly by být získány do 28 dnů před registrací):

Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, krevní destičky ≥ 90 x 109/l, hemoglobin ≥ 90 g/l aspartátaminotransferáza/alaninaminotransferáza (AST/ALT) ≤2,5 x ULN bez jaterních metastáz,≤ jaterní metastázy BUN v séru a kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN)

  • Časový interval od chemoterapie byl více než 2 týdny, endokrinní terapii a cílenou léčbu anti-Her2 je povoleno používat současně s FSRT
  • Před vstupem pacienta podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Leptomeningeální nebo hemoragické metastázy
  • Nekontrolovaná epilepsie
  • Závažné komplikace: kardiovaskulární onemocnění, konečné stádium onemocnění ledvin, těžké onemocnění jater, infekce atd.
  • Období těhotenství nebo kojení, ženy v plodném věku, které nejsou ochotny přijmout antikoncepční opatření.
  • Neschopnost dokončit vylepšenou MRI
  • Pacienti, u kterých je obtížné nebo nemohou být sledováni
  • Nevhodné pro zařazení ze specifických důvodů posouzených zadavatelem
  • Pacienti, kteří současně užívají cytotoxické léky
  • Podstoupili předchozí radioterapii mozkových metastáz

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FSRT
3 až 5 frakcí a 8 Gy na frakci bude použito pro pacientky s rakovinou prsu s 1-10 mozkovými metastázami na základě počtu lézí a objemu.
Záření: Frakcionovaná stereotaktická radioterapie (FSRT)
3 až 5 frakcí a 8 Gy na frakci bude použito pro pacientky s rakovinou prsu s 1-10 mozkovými metastázami na základě počtu lézí a objemu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
intrakraniální lokální míra kontroly nádoru
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra intrakraniálních vzdálených metastáz
Časové okno: 2 roky
intrakraniální vzdálená metastáza po FSRT bude určena rozvojem intrakraniální vzdálené metastázy je určena novými lézemi mimo ozařovanou oblast.
2 roky
Intrakraniální přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
Doba od data radioterapie do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny stanoveného zkoušejícím, podle toho, co nastane dříve
2 roky
celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
doba ode dne informovaného souhlasu do dne smrti, bez ohledu na příčinu smrti.
3 roky
Nežádoucí události
Časové okno: 2 roky
Nežádoucí účinky byly hodnoceny podle Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) od National Cancer Institute's Common Toxicity Criteria for Adverse Events, verze 4.0.3
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FDRT-BC009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení