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FSRT bei Brustkrebspatientinnen mit Hirnmetastasen

16. August 2019 aktualisiert von: Fudan University

Eine Pilotstudie der Phase II zur fraktionierten stereotaktischen Strahlentherapie (FSRT) bei Brustkrebspatientinnen mit 1 bis 10 Hirnmetastasen

Hirnmetastasen machten 10-15 % aller Brustkrebspatientinnen aus und sogar noch mehr bei Patienten mit dreifach negativem und HER2-überexprimiertem Subtyp. Stereotaktische Bestrahlung ist die Standardoption für Patienten mit 1-4 Hirnmetastasen. Bei Patienten mit 1-4 Hirnmetastasen deuten viele Studien darauf hin, dass die stereotaktische Bestrahlung zu weniger neurologischen Nebenwirkungen führt als die Ganzhirnbestrahlung. Außerdem hatten mehrere Studien gezeigt, dass 5-10 Läsionen ein ähnliches Gesamtüberleben hatten, wenn eine Ganzhirn-Strahlentherapie oder eine stereotaktische Strahlentherapie verwendet wurde. Die fraktionierte stereotaktische Strahlentherapie (FSRT) wird zunehmend bei Patienten mit Hirnmetastasen angewendet, und retrospektive Studien hatten gezeigt, dass die FSRT eine bessere lokale Kontrolle und eine geringere Bestrahlungsnekrose im Gehirn hatte als die stereotaktische Einzelfraktionsbestrahlung. Daher erforschen wir in dieser Studie die Behandlung von 1-10 Hirnmetastasen bei Brustkrebspatientinnen mit FSRT.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebspatientinnen mit 1-10 Hirnmetastasen werden mit FSRT wegen Hirnmetastasen behandelt. Bei diesen Patienten werden je nach Anzahl und Volumen der Läsionen 3 bis 5 Fraktionen und 8 Gy pro Fraktion verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
170

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jin Meng
  • Telefonnummer: +86 18121299532
  • E-Mail: jademj@126.com

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhaozhi Yang, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter HER2-positiver fortgeschrittener Brustkrebs
  • Alter > 18 Jahre.
  • 1 bis 10 Hirnmetastasen, bestätigt durch erweitertes MRT des Gehirns
  • KPS≥70
  • Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen
  • Vorherige Therapie mit oralem Dexamethason von nicht mehr als 16 mg/Tag
  • Das Zeitintervall seit der vorherigen Therapie betrug mehr als 2 Wochen, und die Bewertung der Nebenwirkungen ist nicht höher als Grad 1.
  • Der maximale Durchmesser der intrakraniellen Metastasen beträgt weniger als 3 cm, gemessen durch verbesserte MRT des Gehirns (2-3 mm)
  • Vorherige endokrine Therapie war erlaubt
  • Eine gezielte Anti-Her2-Behandlung war erlaubt
  • Screening-Laborwerte müssen die folgenden Kriterien erfüllen (und sollten innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung erhoben werden):

Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, Thrombozyten ≥ 90 x 109/l, Hämoglobin ≥ 90 g/l Aspartat-Aminotransferase/Alanin-Aminotransferase (AST/ALT) ≤ 2,5 x ULN ohne Lebermetastasen, ≤ 5 x ULN mit Lebermetastasen BUN und Kreatinin im Serum ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)

  • Das Zeitintervall von der Chemotherapie betrug mehr als 2 Wochen, eine endokrine Therapie und eine gezielte Anti-Her2-Behandlung dürfen gleichzeitig mit FSRT angewendet werden
  • Unterzeichnete die Einwilligungserklärung vor dem Eintritt des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Leptomeningeale oder hämorrhagische Metastasen
  • Unkontrollierte Epilepsie
  • Schwere Komplikation: Herz-Kreislauf-Erkrankung, Nierenerkrankung im Endstadium, schwere Lebererkrankung, Infektion usw.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit， Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, Verhütungsmaßnahmen zu akzeptieren.
  • Unfähigkeit, erweitertes MRT durchzuführen
  • Patienten, die schwierig oder nicht nachsorgebar sind
  • Aus bestimmten Gründen, die vom Sponsor beurteilt werden, nicht für die Aufnahme geeignet
  • Patienten, die gleichzeitig Zytostatika erhalten
  • Haben eine vorherige Strahlentherapie für Hirnmetastasen erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: FSRT
3 bis 5 Fraktionen und 8 Gy pro Fraktion werden für Brustkrebspatientinnen mit 1–10 Hirnmetastasen basierend auf der Anzahl und dem Volumen der Läsionen verwendet.
Strahlung: Fraktionierte stereotaktische Strahlentherapie (FSRT)
3 bis 5 Fraktionen und 8 Gy pro Fraktion werden für Brustkrebspatientinnen mit 1–10 Hirnmetastasen basierend auf der Anzahl und dem Volumen der Läsionen verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
intrakranielle lokale Tumorkontrollrate
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrakranielle Fernmetastasierungsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
intrakranielle Fernmetastasen nach FSRT werden durch die Entwicklung von intrakraniellen Fernmetastasen bestimmt, die durch neue Läsionen außerhalb des bestrahlten Bereichs bestimmt werden.
2 Jahre
Intrakraniales progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit vom Datum der Strahlentherapie bis zum vom Prüfarzt festgelegten Datum der Progression oder des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit vom Datum der Einverständniserklärung bis zum Todesdatum, unabhängig von der Todesursache.
3 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
UE wurden gemäß den Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0.3 des National Cancer Institute eingestuft
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FDRT-BC009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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