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FSRT in pazienti con cancro al seno con metastasi cerebrali

16 agosto 2019 aggiornato da: Fudan University

Uno studio pilota di fase II sulla radioterapia stereotassica frazionata (FSRT) in pazienti con carcinoma mammario con metastasi cerebrali da 1 a 10

Le metastasi cerebrali rappresentavano il 10-15% di tutti i pazienti con carcinoma mammario e ancora più in alto nei pazienti con sottotipo triplo negativo e HER2 sovraespresso. La radioterapia stereotassica è l'opzione standard per i pazienti con 1-4 metastasi cerebrali. Tra i pazienti con 1-4 metastasi cerebrali, molti studi suggeriscono che la radiazione stereotassica provoca meno effetti collaterali neurologici rispetto alla radiazione dell'intero cervello. Inoltre, diversi studi hanno dimostrato che 5-10 lesioni avevano una sopravvivenza globale simile utilizzando la radioterapia dell'intero cervello o la radioterapia stereotassica. La radioterapia stereotassica frazionata (FSRT) è sempre più somministrata nei pazienti con metastasi cerebrali e studi retrospettivi hanno dimostrato che la FSRT ha un migliore controllo locale e una minore necrosi da radiazioni cerebrali rispetto alla radiazione stereotassica a frazione singola. Pertanto, in questo studio, esploriamo il trattamento di 1-10 lesioni da metastasi cerebrali in pazienti con carcinoma mammario con FSRT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con carcinoma mammario con 1-10 metastasi cerebrali saranno trattati con FSRT per metastasi cerebrali. Per questi pazienti verranno utilizzate da 3 a 5 frazioni e 8 Gy per frazione in base al numero e al volume della lesione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
170

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jin Meng
  • Numero di telefono: +86 18121299532
  • Email: jademj@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhaozhi Yang, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario avanzato HER2 positivo confermato istologicamente
  • Età>18 anni.
  • Da 1 a 10 metastasi cerebrali confermate dalla risonanza magnetica cerebrale potenziata
  • KPS≥70
  • Aspettativa di vita superiore a 12 settimane
  • Terapia precedente di desametasone orale non superiore a 16 mg/die
  • L'intervallo di tempo dalla terapia precedente era superiore a 2 settimane e la valutazione degli eventi avversi non è superiore al grado 1.
  • Il diametro massimo delle metastasi intracraniche è inferiore a 3 cm misurato mediante risonanza magnetica cerebrale potenziata (2-3 mm)
  • Era consentita una precedente terapia endocrina
  • Il trattamento mirato Anti-Her2 era consentito
  • I valori di laboratorio di screening devono soddisfare i seguenti criteri (e devono essere ottenuti entro 28 giorni prima della registrazione):

Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, piastrine ≥ 90 x 109/L, emoglobina ≥ 90 g/L Aspartato aminotransferasi/alanina aminotransferasi (AST/ALT) ≤2,5 x ULN senza metastasi epatiche, ≤ 5 x ULN con metastasi epatiche BUN sierico e creatinina ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN)

  • L'intervallo di tempo dalla chemioterapia era superiore a 2 settimane, la terapia endocrina e il trattamento mirato anti-Her2 possono essere utilizzati in concomitanza con FSRT
  • Firmato il modulo di consenso informato prima dell'ingresso del paziente

Criteri di esclusione:

  • Metastasi leptomeningee o emorragiche
  • Epilessia incontrollata
  • Complicanze gravi: malattie cardiovascolari, malattie renali allo stadio terminale, malattie epatiche gravi, infezioni ecc.
  • Periodo di gravidanza o allattamento, donne in età fertile che non sono disposte ad accettare misure contraccettive.
  • Incapacità di completare la risonanza magnetica potenziata
  • Pazienti difficili o che non possono essere seguiti
  • Non adatto all'inclusione per motivi specifici giudicati dallo sponsor
  • Pazienti che stanno ricevendo farmaci citotossici in concomitanza
  • - Hanno ricevuto una precedente radioterapia per metastasi cerebrali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: FSRT
Saranno utilizzate da 3 a 5 frazioni e 8 Gy per frazione per pazienti con carcinoma mammario con 1-10 metastasi cerebrali in base al numero e al volume della lesione.
Radiazione: Radioterapia stereotassica frazionata (FSRT)
Saranno utilizzate da 3 a 5 frazioni e 8 Gy per frazione per pazienti con carcinoma mammario con 1-10 metastasi cerebrali in base al numero e al volume della lesione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di controllo del tumore locale intracranico
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di metastasi a distanza intracraniche
Lasso di tempo: 2 anni
le metastasi a distanza intracraniche dopo FSRT saranno determinate dallo sviluppo di metastasi a distanza intracraniche determinate da nuove lesioni al di fuori dell'area irradiata.
2 anni
Sopravvivenza intracranica libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo dalla data della radioterapia alla data di progressione o morte determinata dallo sperimentatore per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima
2 anni
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
tempo dalla data del consenso informato fino alla data del decesso, indipendentemente dalla causa del decesso.
3 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
Gli eventi avversi sono stati classificati in base ai Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0.3 del National Cancer Institute
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FDRT-BC009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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