Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Černý ženský wellness projekt

19. srpna 2019 aktualizováno: Randall Brown, University of Michigan

Barevné ženy a rodinná léčba obezity

Navrhovaná randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnotí edukační samořízení u 450 afroamerických žen a regulaci hmotnosti. Bude první, kdo použije kulturně přizpůsobený osobní a telefonický přístup k řešení všech aspektů zdraví a sociálních determinantů pro afroamerické ženy, aby dosáhly optimálního dlouhodobého zdraví jak pro sebe, tak pro rodinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
454

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Afroameričanka, která se sama identifikuje, ve věku 20–59 let
  • BMI 27,5-57,4
  • Schopnost chodit bez omezení po dobu > 3 min
  • Ošetřovatel dítěte - zajišťující stravu minimálně 50 % dní v týdnu
  • Pečovatel alespoň o jedno dítě ve věku 5-12 let
  • Bydlí v Jackson, Saginaw, Ypsilanti, Lansing, Detroit (všechna města v Michiganu)
  • Hovoří plynně anglicky

Kritéria vyloučení:

  • <12 měsíců po porodu
  • Aktivní těhotenství
  • Předchozí nebo předpokládaná bariatrická operace
  • Nechodící
  • Těžká kardiovaskulární příhoda v anamnéze (včetně cerebrovaskulární příhody nebo infarktu myokardu)
  • Těžké duševní onemocnění, neurologické onemocnění a/nebo kognitivní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá péče
Aktivní komparátor: Zásah
Subjekty budou náhodně vybrány do programu intervence, což je specifická pro ženy, kulturně relevantní, osobní skupinová sezení založená na seberegulaci a intervence telefonického poradenství určené pro afroamerické ženy s nadváhou nebo obezitou.
Behaviorální: Poradenská intervence PRIDE
Program krok za krokem k vytvoření pozitivní změny životního stylu zaměřené na wellness a dlouhodobý zdravý život prostřednictvím skupinových sezení a telefonického poradenství.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost (lb)
Časové okno: Zahajovací událost (0. měsíc)
Všechny ženy budou pozvány, aby se dostavily na akci shromažďování klinických dat „Kick Off“, kde bude hmotnost všech žen sbírána na stejné měřící stupnici. Všechna měření budou provedena pracovníky projektu, aby byla data platná.
Zahajovací událost (0. měsíc)
Hmotnost (lb)
Časové okno: Závěrečná událost (12. měsíc)
Po 12 měsících budou všechny ženy pozvány, aby se dostavily ke sběru klinických dat „Closing Event“, kde bude hmotnost všech žen sbírána na stejné měřící váze. Všechna měření budou provedena pracovníky projektu, aby byla data platná.
Závěrečná událost (12. měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výška (palce)
Časové okno: Zahajovací událost (0. měsíc)
Všechny ženy budou pozvány, aby se dostavily na akci sběru klinických dat „Kick Off“, kde bude u všech žen sbírána výška na stejném stadiometru. Všechna měření budou provedena pracovníky projektu, aby byla data platná.
Zahajovací událost (0. měsíc)
Výška (palce)
Časové okno: Závěrečná událost (12. měsíc)
Všechny ženy budou pozvány, aby se dostavily na akci shromažďování klinických dat „Closing Event“, kde bude u všech žen sbírána výška na stejném stadiometru. Všechna měření budou provedena pracovníky projektu, aby byla data platná.
Závěrečná událost (12. měsíc)
Obvod pasu (palce)
Časové okno: Zahajovací událost (0. měsíc)
Všechny ženy budou pozvány, aby se dostavily na akci sběru klinických dat „Kick Off“, kde bude u všech žen sbírán obvod pasu pomocí stejné měřicí pásky. Všechna měření budou provedena pracovníky projektu, aby byla data platná.
Zahajovací událost (0. měsíc)
Obvod pasu (palce)
Časové okno: Závěrečná událost (12. měsíc)
Všechny ženy budou pozvány, aby se dostavily na akci sběru klinických dat „Closing Event“, kde bude u všech žen sbírán obvod pasu pomocí stejné měřicí pásky. Všechna měření budou provedena pracovníky projektu, aby byla data platná.
Závěrečná událost (12. měsíc)
Krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Zahajovací událost (0. měsíc)
Všechny ženy budou pozvány, aby se dostavily na akci sběru klinických dat „Kick Off“, kde bude všem ženám zjišťován krevní tlak pomocí stejného elektronického přístroje na měření krevního tlaku na jejich nedominantní paži. Všechna měření budou provedena pracovníky projektu, aby byla data platná.
Zahajovací událost (0. měsíc)
Krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Závěrečná událost (12. měsíc)
Všechny ženy budou pozvány, aby se dostavily na akci shromažďování klinických dat „Closing Event“, kde se bude všem ženám měřit krevní tlak pomocí stejného elektronického přístroje na měření krevního tlaku na jejich nedominantní paži. Všechna měření budou provedena pracovníky projektu, aby byla data platná.
Závěrečná událost (12. měsíc)
Celkový cholesterol (mg/dl)
Časové okno: Zahajovací událost (0. měsíc)
Všechny ženy budou pozvány, aby se dostavily ke sběru klinických dat „Kick Off“, kde bude u všech žen shromažďován celkový cholesterol pomocí stejného přístroje CardioCheck PA Analyzer. Všechna měření budou provedena pracovníky projektu, aby byla data platná.
Zahajovací událost (0. měsíc)
Celkový cholesterol (mg/dl)
Časové okno: Závěrečná událost (12. měsíc)
Všechny ženy budou pozvány, aby se dostavily na akci shromažďování klinických dat „Closing Event“, kde bude u všech žen shromažďován celkový cholesterol pomocí stejného přístroje CardioCheck PA Analyzer. Všechna měření budou provedena pracovníky projektu, aby byla data platná.
Závěrečná událost (12. měsíc)
Lipoprotein Cholesterol s vysokou hustotou (mg/dl)
Časové okno: Zahajovací událost (0. měsíc)
Všechny ženy budou pozvány, aby se dostavily na akci sběru klinických dat „Kick Off“, kde se bude všem ženám shromažďovat lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou pomocí stejného přístroje CardioCheck PA Analyzer. Všechna měření budou provedena pracovníky projektu, aby byla data platná.
Zahajovací událost (0. měsíc)
Lipoprotein Cholesterol s vysokou hustotou (mg/dl)
Časové okno: Závěrečná událost (12. měsíc)
Všechny ženy budou pozvány, aby se dostavily na akci shromažďování klinických dat „Closing Event“, kde bude všem ženám shromažďován lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou pomocí stejného přístroje CardioCheck PA Analyzer. Všechna měření budou provedena pracovníky projektu, aby byla data platná.
Závěrečná událost (12. měsíc)
Lipoprotein Cholesterol s nízkou hustotou (mg/dl)
Časové okno: Zahajovací událost (0. měsíc)
Všechny ženy budou pozvány, aby se dostavily na akci sběru klinických dat „Kick Off“, kde bude všem ženám shromažďován lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou pomocí stejného přístroje CardioCheck PA Analyzer. Všechna měření budou provedena pracovníky projektu, aby byla data platná.
Zahajovací událost (0. měsíc)
Lipoprotein Cholesterol s nízkou hustotou (mg/dl)
Časové okno: Závěrečná událost (12. měsíc)
Všechny ženy budou pozvány, aby se dostavily na akci shromažďování klinických dat „Closing Event“, kde bude u všech žen shromažďován lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou pomocí stejného přístroje CardioCheck PA Analyzer. Všechna měření budou provedena pracovníky projektu, aby byla data platná.
Závěrečná událost (12. měsíc)
Triglyceridy (mg/dl)
Časové okno: Zahajovací událost (0. měsíc)
Všechny ženy budou pozvány, aby se dostavily ke sběru klinických dat „Kick Off“, kde budou všem ženám sbírány triglyceridy pomocí stejného přístroje CardioCheck PA Analyzer. Všechna měření budou provedena pracovníky projektu, aby byla data platná.
Zahajovací událost (0. měsíc)
Triglyceridy (mg/dl)
Časové okno: Závěrečná událost (12. měsíc)
Všechny ženy budou pozvány, aby se dostavily na akci shromažďování klinických dat „Closing Event“, kde budou všem ženám shromažďovány triglyceridy pomocí stejného přístroje CardioCheck PA Analyzer. Všechna měření budou provedena pracovníky projektu, aby byla data platná.
Závěrečná událost (12. měsíc)
Hemoglobin A1c
Časové okno: Zahajovací událost (0. měsíc)
Všechny ženy budou pozvány, aby se dostavily na akci sběru klinických dat „Kick Off“, kde bude všem ženám shromažďován hemoglobin A1c pomocí stejného přístroje A1C Now+. Všechna měření budou provedena pracovníky projektu, aby byla data platná.
Zahajovací událost (0. měsíc)
Hemoglobin A1c
Časové okno: Závěrečná událost (12. měsíc)
Všechny ženy budou pozvány, aby se dostavily na akci shromažďování klinických dat „Closing Event“, kde bude všem ženám odebrán hemoglobin A1c pomocí stejného přístroje A1C Now+. Všechna měření budou provedena pracovníky projektu, aby byla data platná.
Závěrečná událost (12. měsíc)
Celková ušlá vzdálenost (ft)
Časové okno: Zahajovací událost (0. měsíc)
Všechny ženy budou pozvány, aby se dostavily na akci sběru klinických dat „Kick Off“, kde ženy budou chodit 6 minut a celková vzdálenost bude měřena stejnou měřicí páskou. Všechna měření budou provedena pracovníky projektu, aby byla data platná.
Zahajovací událost (0. měsíc)
Celková ušlá vzdálenost (ft)
Časové okno: Závěrečná událost (12. měsíc)
Všechny ženy budou pozvány, aby se dostavily na akci sběru klinických dat „Closing Event“, kde ženy budou chodit 6 minut a celková vzdálenost bude měřena stejnou měřicí páskou. Všechna měření budou provedena pracovníky projektu, aby byla data platná.
Závěrečná událost (12. měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BWWP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení