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Progetto per il benessere delle donne nere

19 agosto 2019 aggiornato da: Randall Brown, University of Michigan

Donne di colore e gestione dell'obesità familiare

Lo studio controllato randomizzato proposto valuterà un intervento educativo di autogestione in 450 donne afroamericane e la gestione del peso. Sarà il primo a utilizzare un approccio di persona e telefonico su misura per la cultura per affrontare tutti gli aspetti del benessere e dei determinanti sociali per le donne afroamericane per raggiungere un benessere ottimale a lungo termine sia per sé che per la famiglia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
454

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna afroamericana autoidentificata, di età compresa tra 20 e 59 anni
  • IMC 27,5-57,4
  • Capacità di camminare senza restrizioni per > 3 min
  • Custode di un bambino - che fornisce un pasto almeno il 50% dei giorni/settimana
  • Custode di almeno un bambino di età compresa tra 5 e 12 anni
  • Risiede a Jackson, Saginaw, Ypsilanti, Lansing, Detroit (tutte le città del Michigan)
  • Parla correntemente l'inglese

Criteri di esclusione:

  • <12 mesi dopo il parto
  • Gravidanza attiva
  • Chirurgia bariatrica precedente o prevista
  • Non deambulante
  • Anamnesi di un grave evento cardiovascolare (compreso accidente cerebrovascolare o infarto del miocardio)
  • Grave malattia mentale, malattia neurologica e/o compromissione cognitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Solita cura
Comparatore attivo: Intervento
I soggetti saranno randomizzati all'intervento del programma che è un specifico femminile, culturalmente rilevante, basato sull'autoregolamentazione sessioni di gruppo di persona e intervento di consulenza telefonica progettato per donne afroamericane che sono in sovrappeso o obese.
Comportamentale: Intervento di consulenza PRIDE
Programma passo-passo per creare un cambiamento positivo dello stile di vita orientato al benessere e a una vita sana a lungo termine attraverso sessioni di gruppo e consulenza telefonica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso (libbre)
Lasso di tempo: Evento iniziale (mese 0)
Tutte le donne saranno invitate a partecipare a un evento di raccolta di dati clinici "Kick Off" in cui il peso verrà raccolto per tutte le donne sulla stessa scala di misurazione. Tutte le misurazioni saranno effettuate dal personale del progetto per garantire la validità dei dati.
Evento iniziale (mese 0)
Peso (libbre)
Lasso di tempo: Evento di chiusura (mese 12)
Dopo 12 mesi tutte le donne saranno invitate a partecipare a un evento di raccolta di dati clinici "Evento di chiusura" in cui il peso verrà raccolto per tutte le donne sulla stessa scala di misurazione. Tutte le misurazioni saranno effettuate dal personale del progetto per garantire la validità dei dati.
Evento di chiusura (mese 12)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza (pollici)
Lasso di tempo: Evento iniziale (mese 0)
Tutte le donne saranno invitate a partecipare a un evento di raccolta di dati clinici "Kick Off" in cui verrà raccolta l'altezza per tutte le donne sullo stesso stadiometro. Tutte le misurazioni saranno effettuate dal personale del progetto per garantire la validità dei dati.
Evento iniziale (mese 0)
Altezza (pollici)
Lasso di tempo: Evento di chiusura (mese 12)
Tutte le donne saranno invitate a partecipare a un evento di raccolta di dati clinici "Evento di chiusura" in cui verrà raccolta l'altezza per tutte le donne sullo stesso stadiometro. Tutte le misurazioni saranno effettuate dal personale del progetto per garantire la validità dei dati.
Evento di chiusura (mese 12)
Circonferenza vita (pollici)
Lasso di tempo: Evento iniziale (mese 0)
Tutte le donne saranno invitate a partecipare a un evento di raccolta di dati clinici "Kick Off" in cui verrà raccolta la circonferenza della vita per tutte le donne utilizzando lo stesso metro. Tutte le misurazioni saranno effettuate dal personale del progetto per garantire la validità dei dati.
Evento iniziale (mese 0)
Circonferenza vita (pollici)
Lasso di tempo: Evento di chiusura (mese 12)
Tutte le donne saranno invitate a partecipare a un evento di raccolta di dati clinici "Evento di chiusura" in cui verrà raccolta la circonferenza della vita per tutte le donne utilizzando lo stesso metro. Tutte le misurazioni saranno effettuate dal personale del progetto per garantire la validità dei dati.
Evento di chiusura (mese 12)
Pressione sanguigna (mmHg)
Lasso di tempo: Evento iniziale (mese 0)
Tutte le donne saranno invitate a partecipare a un evento di raccolta di dati clinici "Kick Off" in cui verrà misurata la pressione sanguigna per tutte le donne che utilizzano la stessa macchina elettronica per la misurazione della pressione sanguigna sul braccio non dominante. Tutte le misurazioni saranno effettuate dal personale del progetto per garantire la validità dei dati.
Evento iniziale (mese 0)
Pressione sanguigna (mmHg)
Lasso di tempo: Evento di chiusura (mese 12)
Tutte le donne saranno invitate a partecipare a un evento di raccolta di dati clinici "Evento di chiusura" in cui verrà misurata la pressione sanguigna per tutte le donne che utilizzano la stessa macchina elettronica per la misurazione della pressione sanguigna sul braccio non dominante. Tutte le misurazioni saranno effettuate dal personale del progetto per garantire la validità dei dati.
Evento di chiusura (mese 12)
Colesterolo totale (mg/dL)
Lasso di tempo: Evento iniziale (mese 0)
Tutte le donne saranno invitate a partecipare a un evento di raccolta di dati clinici "Kick Off" in cui verrà raccolto il colesterolo totale per tutte le donne utilizzando la stessa macchina CardioCheck PA Analyzer. Tutte le misurazioni saranno effettuate dal personale del progetto per garantire la validità dei dati.
Evento iniziale (mese 0)
Colesterolo totale (mg/dL)
Lasso di tempo: Evento di chiusura (mese 12)
Tutte le donne saranno invitate a partecipare a un evento di raccolta di dati clinici "Evento di chiusura" in cui verrà raccolto il colesterolo totale per tutte le donne utilizzando la stessa macchina CardioCheck PA Analyzer. Tutte le misurazioni saranno effettuate dal personale del progetto per garantire la validità dei dati.
Evento di chiusura (mese 12)
Colesterolo lipoproteico ad alta densità (mg/dL)
Lasso di tempo: Evento iniziale (mese 0)
Tutte le donne saranno invitate a partecipare a un evento di raccolta di dati clinici "Kick Off" in cui verrà raccolto il colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità per tutte le donne che utilizzano la stessa macchina CardioCheck PA Analyzer. Tutte le misurazioni saranno effettuate dal personale del progetto per garantire la validità dei dati.
Evento iniziale (mese 0)
Colesterolo lipoproteico ad alta densità (mg/dL)
Lasso di tempo: Evento di chiusura (mese 12)
Tutte le donne saranno invitate a partecipare a un evento di raccolta di dati clinici "Evento di chiusura" in cui verrà raccolto il colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità per tutte le donne che utilizzano la stessa macchina CardioCheck PA Analyzer. Tutte le misurazioni saranno effettuate dal personale del progetto per garantire la validità dei dati.
Evento di chiusura (mese 12)
Lipoproteine ​​a bassa densità Colesterolo (mg/dL)
Lasso di tempo: Evento iniziale (mese 0)
Tutte le donne saranno invitate a partecipare a un evento di raccolta di dati clinici "Kick Off" in cui verrà raccolto il colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità per tutte le donne che utilizzano la stessa macchina CardioCheck PA Analyzer. Tutte le misurazioni saranno effettuate dal personale del progetto per garantire la validità dei dati.
Evento iniziale (mese 0)
Lipoproteine ​​a bassa densità Colesterolo (mg/dL)
Lasso di tempo: Evento di chiusura (mese 12)
Tutte le donne saranno invitate a partecipare a un evento di raccolta di dati clinici "Evento di chiusura" in cui verrà raccolto il colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità per tutte le donne che utilizzano la stessa macchina CardioCheck PA Analyzer. Tutte le misurazioni saranno effettuate dal personale del progetto per garantire la validità dei dati.
Evento di chiusura (mese 12)
Trigliceridi (mg/dL)
Lasso di tempo: Evento iniziale (mese 0)
Tutte le donne saranno invitate a partecipare a un evento di raccolta di dati clinici "Kick Off" in cui verranno raccolti i trigliceridi per tutte le donne che utilizzano la stessa macchina CardioCheck PA Analyzer. Tutte le misurazioni saranno effettuate dal personale del progetto per garantire la validità dei dati.
Evento iniziale (mese 0)
Trigliceridi (mg/dL)
Lasso di tempo: Evento di chiusura (mese 12)
Tutte le donne saranno invitate a partecipare a un evento di raccolta di dati clinici "Evento di chiusura" in cui verranno raccolti i trigliceridi per tutte le donne che utilizzano la stessa macchina CardioCheck PA Analyzer. Tutte le misurazioni saranno effettuate dal personale del progetto per garantire la validità dei dati.
Evento di chiusura (mese 12)
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: Evento iniziale (mese 0)
Tutte le donne saranno invitate a partecipare a un evento di raccolta di dati clinici "Kick Off" in cui l'emoglobina A1c verrà raccolta per tutte le donne utilizzando la stessa macchina A1C Now+. Tutte le misurazioni saranno effettuate dal personale del progetto per garantire la validità dei dati.
Evento iniziale (mese 0)
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: Evento di chiusura (mese 12)
Tutte le donne saranno invitate a partecipare a un evento di raccolta di dati clinici "Evento di chiusura" in cui verrà raccolta l'emoglobina A1c per tutte le donne che utilizzano la stessa macchina A1C Now+. Tutte le misurazioni saranno effettuate dal personale del progetto per garantire la validità dei dati.
Evento di chiusura (mese 12)
Distanza totale percorsa (piedi)
Lasso di tempo: Evento iniziale (mese 0)
Tutte le donne saranno invitate a partecipare a un evento di raccolta di dati clinici "Kick Off" in cui le donne cammineranno per 6 minuti e la distanza totale sarà misurata con lo stesso metro. Tutte le misurazioni saranno effettuate dal personale del progetto per garantire la validità dei dati.
Evento iniziale (mese 0)
Distanza totale percorsa (piedi)
Lasso di tempo: Evento di chiusura (mese 12)
Tutte le donne saranno invitate a partecipare a un evento di raccolta di dati clinici "Evento di chiusura" in cui le donne cammineranno per 6 minuti e la distanza totale sarà misurata con lo stesso metro. Tutte le misurazioni saranno effettuate dal personale del progetto per garantire la validità dei dati.
Evento di chiusura (mese 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BWWP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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