Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sorte kvinders wellness-projekt

19. august 2019 opdateret af: Randall Brown, University of Michigan

Kvinder i farve og familiefedmehåndtering

Det foreslåede randomiserede kontrollerede forsøg vil evaluere en pædagogisk selvledelsesintervention hos 450 afroamerikanske kvinder og vægtkontrol. Det vil være den første til at bruge en kulturelt skræddersyet personlig og telefonisk tilgang til at behandle alle aspekter af wellness og sociale determinanter for afroamerikanske kvinder for at opnå optimal langsigtet wellness for både sig selv og familien.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
454

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvidentificeret afroamerikansk kvinde i alderen 20-59
  • BMI 27,5-57,4
  • Mulighed for at gå ubegrænset i > 3 min
  • Vicevært for et barn - sørger for et måltid mindst 50 % af dagene/ugen
  • Vicevært for mindst et barn i alderen 5 -12 år
  • Bor i Jackson, Saginaw, Ypsilanti, Lansing, Detroit (alle byer i Michigan)
  • Taler flydende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • <12 måneder efter fødslen
  • Aktiv graviditet
  • Forudgående eller forventet fedmekirurgi
  • Ikke-ambulerende
  • Anamnese med en alvorlig kardiovaskulær hændelse (herunder cerebrovaskulær ulykke eller myokardieinfarkt)
  • Alvorlig psykisk sygdom, neurologisk sygdom og/eller kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlig pleje
Aktiv komparator: Intervention
Emner vil blive randomiseret til programinterventionen, som er en kvindespecifik, kulturelt relevant, selvreguleringsbaseret personlig gruppesession og telefonrådgivningsintervention designet til afroamerikanske kvinder, der er overvægtige eller fede.
Adfærdsmæssigt: PRIDE rådgivningsintervention
Trin-for-trin program til at skabe positiv livsstilsændring rettet mod velvære og langsigtet sund livsstil gennem gruppesessioner og telefonrådgivning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt (lb)
Tidsramme: Kick-off begivenhed (måned 0)
Alle kvinder vil blive inviteret til at komme til et klinisk dataindsamlingsevent "Kick Off", hvor vægten vil blive indsamlet for alle kvinder på samme måleskala. Alle målinger vil blive taget af projektpersonalet for at sikre data valide.
Kick-off begivenhed (måned 0)
Vægt (lb)
Tidsramme: Afslutningsbegivenhed (måned 12)
Efter 12 måneder vil alle kvinder blive inviteret til at komme til et klinisk dataindsamlingsevent "Closing Event", hvor vægten vil blive indsamlet for alle kvinder på samme måleskala. Alle målinger vil blive taget af projektpersonalet for at sikre data valide.
Afslutningsbegivenhed (måned 12)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højde (tommer)
Tidsramme: Kick-off begivenhed (måned 0)
Alle kvinder vil blive inviteret til at komme til et klinisk dataindsamlingsevent "Kick Off", hvor højden vil blive indsamlet for alle kvinder på det samme stadiometer. Alle målinger vil blive taget af projektpersonalet for at sikre data valide.
Kick-off begivenhed (måned 0)
Højde (tommer)
Tidsramme: Afslutningsbegivenhed (måned 12)
Alle kvinder vil blive inviteret til at komme til et klinisk dataindsamlingsarrangement "Closing Event", hvor højden vil blive indsamlet for alle kvinder på det samme stadiometer. Alle målinger vil blive taget af projektpersonalet for at sikre data valide.
Afslutningsbegivenhed (måned 12)
Taljeomkreds (tommer)
Tidsramme: Kick-off begivenhed (måned 0)
Alle kvinder vil blive inviteret til at komme til et klinisk dataindsamlingsarrangement "Kick Off", hvor taljeomkreds vil blive indsamlet for alle kvinder, der bruger det samme målebånd. Alle målinger vil blive taget af projektpersonalet for at sikre data valide.
Kick-off begivenhed (måned 0)
Taljeomkreds (tommer)
Tidsramme: Afslutningsbegivenhed (måned 12)
Alle kvinder vil blive inviteret til at komme til et klinisk dataindsamlingsevent "Closing Event", hvor taljeomkredsen vil blive indsamlet for alle kvinder ved hjælp af det samme målebånd. Alle målinger vil blive taget af projektpersonalet for at sikre data valide.
Afslutningsbegivenhed (måned 12)
Blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Kick-off begivenhed (måned 0)
Alle kvinder vil blive inviteret til at komme til et klinisk dataindsamlingsevent "Kick Off", hvor blodtrykket vil blive opsamlet for alle kvinder, der bruger den samme elektroniske blodtryksmaskine på deres ikke-dominante arm. Alle målinger vil blive taget af projektpersonalet for at sikre data valide.
Kick-off begivenhed (måned 0)
Blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Afslutningsbegivenhed (måned 12)
Alle kvinder vil blive inviteret til at komme til et klinisk dataindsamlingsarrangement "Closing Event", hvor blodtryk vil blive opsamlet for alle kvinder, der bruger den samme elektroniske blodtryksmaskine på deres ikke-dominante arm. Alle målinger vil blive taget af projektpersonalet for at sikre data valide.
Afslutningsbegivenhed (måned 12)
Samlet kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Kick-off begivenhed (måned 0)
Alle kvinder vil blive inviteret til at komme til en klinisk dataindsamlingsevent "Kick Off", hvor total kolesterol vil blive indsamlet for alle kvinder, der bruger den samme CardioCheck PA Analyzer-maskine. Alle målinger vil blive taget af projektpersonalet for at sikre data valide.
Kick-off begivenhed (måned 0)
Samlet kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Afslutningsbegivenhed (måned 12)
Alle kvinder vil blive inviteret til at komme til en klinisk dataindsamlingsevent "Closing Event", hvor total kolesterol vil blive indsamlet for alle kvinder, der bruger den samme CardioCheck PA Analyzer-maskine. Alle målinger vil blive taget af projektpersonalet for at sikre data valide.
Afslutningsbegivenhed (måned 12)
High Density Lipoprotein Kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Kick-off begivenhed (måned 0)
Alle kvinder vil blive inviteret til at komme til en klinisk dataindsamlingsevent "Kick Off", hvor High Density Lipoprotein Cholesterol vil blive indsamlet for alle kvinder, der bruger den samme CardioCheck PA Analyzer-maskine. Alle målinger vil blive taget af projektpersonalet for at sikre data valide.
Kick-off begivenhed (måned 0)
High Density Lipoprotein Kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Afslutningsbegivenhed (måned 12)
Alle kvinder vil blive inviteret til at komme til en klinisk dataindsamlingsevent "Closing Event", hvor High Density Lipoprotein Cholesterol vil blive indsamlet for alle kvinder, der bruger den samme CardioCheck PA Analyzer-maskine. Alle målinger vil blive taget af projektpersonalet for at sikre data valide.
Afslutningsbegivenhed (måned 12)
Low Density Lipoprotein Kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Kick-off begivenhed (måned 0)
Alle kvinder vil blive inviteret til at komme til en klinisk dataindsamlingsevent "Kick Off", hvor Low Density Lipoprotein Cholesterol vil blive indsamlet for alle kvinder, der bruger den samme CardioCheck PA Analyzer-maskine. Alle målinger vil blive taget af projektpersonalet for at sikre data valide.
Kick-off begivenhed (måned 0)
Low Density Lipoprotein Kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Afslutningsbegivenhed (måned 12)
Alle kvinder vil blive inviteret til at komme til en klinisk dataindsamlingsevent "Closing Event", hvor Low Density Lipoprotein Cholesterol vil blive indsamlet for alle kvinder, der bruger den samme CardioCheck PA Analyzer-maskine. Alle målinger vil blive taget af projektpersonalet for at sikre data valide.
Afslutningsbegivenhed (måned 12)
Triglycerider (mg/dL)
Tidsramme: Kick-off begivenhed (måned 0)
Alle kvinder vil blive inviteret til at komme til en klinisk dataindsamlingsevent "Kick Off", hvor triglycerider vil blive indsamlet til alle kvinder, der bruger den samme CardioCheck PA Analyzer-maskine. Alle målinger vil blive taget af projektpersonalet for at sikre data valide.
Kick-off begivenhed (måned 0)
Triglycerider (mg/dL)
Tidsramme: Afslutningsbegivenhed (måned 12)
Alle kvinder vil blive inviteret til at komme til en klinisk dataindsamlingsevent "Closing Event", hvor triglycerider vil blive indsamlet til alle kvinder, der bruger den samme CardioCheck PA Analyzer-maskine. Alle målinger vil blive taget af projektpersonalet for at sikre data valide.
Afslutningsbegivenhed (måned 12)
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: Kick-off begivenhed (måned 0)
Alle kvinder vil blive inviteret til at komme til et klinisk dataindsamlingsevent "Kick Off", hvor hæmoglobin A1c vil blive indsamlet for alle kvinder, der bruger den samme A1C Now+ maskine. Alle målinger vil blive taget af projektpersonalet for at sikre data valide.
Kick-off begivenhed (måned 0)
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: Afslutningsbegivenhed (måned 12)
Alle kvinder vil blive inviteret til at komme til en klinisk dataindsamlingsevent "Closing Event", hvor hæmoglobin A1c vil blive indsamlet for alle kvinder, der bruger den samme A1C Now+ maskine. Alle målinger vil blive taget af projektpersonalet for at sikre data valide.
Afslutningsbegivenhed (måned 12)
Samlet gået distance (ft)
Tidsramme: Kick-off begivenhed (måned 0)
Alle kvinder vil blive inviteret til at komme til et klinisk dataindsamlingsarrangement "Kick Off", hvor kvinder vil gå i 6 minutter, og den samlede distance vil blive målt med det samme målebånd. Alle målinger vil blive taget af projektpersonalet for at sikre data valide.
Kick-off begivenhed (måned 0)
Samlet gået distance (ft)
Tidsramme: Afslutningsbegivenhed (måned 12)
Alle kvinder vil blive inviteret til at komme til et klinisk dataindsamlingsarrangement "Closing Event", hvor kvinder vil gå i 6 minutter, og den samlede distance vil blive målt med det samme målebånd. Alle målinger vil blive taget af projektpersonalet for at sikre data valide.
Afslutningsbegivenhed (måned 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BWWP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger