Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení příznaků otřesu mozku pomocí osteopatické manipulativní terapie

29. března 2023 aktualizováno: Matthew T. Mcelroy, DO

Snížení příznaků otřesu mozku pomocí osteopatické manipulativní terapie: Prospektivní studie

Výskyt otřesů mozku na středních školách a univerzitních sportech je vysoký, zejména ve fotbale. Jakmile je diagnostikován, návrat do hry závisí na zotavení ze symptomů, po kterém následuje specifický protokol pro odstranění; čím dříve příznaky odezní, tím dříve je protokol zahájen. Osteopatická manipulativní terapie (OMT) je nízkorizikový postup, který má minimální vedlejší účinky a používá se ke snížení intenzity i frekvence bolesti hlavy. S hlavním subjektivním příznakem sledovaným pro otřes mozku je bolest hlavy, lze OMT použít ke snížení závažnosti a trvání tohoto příznaku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výskyt otřesů mozku na středních školách a univerzitních sportech je vysoký, zejména ve fotbale. Tato zranění se stala středem zájmu sportovního světa, protože trenéři, trenéři a lékařský personál jsou při screeningu otřesů ostražitější než kdy jindy. Jakmile je diagnostikován, návrat do hry závisí na zotavení ze symptomů, po kterém následuje specifický protokol pro odstranění; čím dříve příznaky odezní, tím dříve je protokol zahájen. Osteopatická manipulativní terapie (OMT) je nízkorizikový postup, který má minimální vedlejší účinky a používá se ke snížení intenzity i frekvence bolesti hlavy. Vzhledem k tomu, že hlavním subjektivním příznakem sledovaným pro otřes mozku je bolest hlavy, lze OMT použít ke snížení závažnosti a trvání tohoto příznaku. V prospektivním srovnání převahy mezi standardní péčí o otřes mozku (protokol odpočinku a návratu do hry) a jedinou OMT léčbou v kombinaci se standardní terapií předpokládáme, že OMT snižuje trvání symptomů a závažnost bolesti hlavy při léčbě otřesů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17821
        • Geisinger Woodbine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti odkazovali na Geisingerovu kliniku sportovní medicíny nebo do atletické tréninkové místnosti pro hodnocení a léčbu otřesů
  2. Věk méně než 25 let
  3. Zapsán na střední nebo vysokou školu
  4. Účast ve sportu na vysokoškolské nebo střední škole

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza nesplňuje kritéria pro otřes mozku
  2. Příznaky otřesu mozku nejsou přítomny při první návštěvě
  3. Pacient netoleruje léčbu OMT
  4. Pacient potřebuje zásah nad rámec standardní léčby otřesu mozku
  5. Pacienti nejsou schopni poskytnout souhlas s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina pro léčbu osteopatické manipulativní terapie (OMT).
Počáteční léčba otřesu bude zahrnovat OMT kromě standardní péče. OMT praktik, využívající silnou anatomickou znalostní základnu, aplikuje specifické genitální síly v dysfunkční oblasti, čímž poskytuje pomoc vrozeným mechanismům hojení těla. Během OMT se svaly a klouby pacienta pohybují pomocí technik, které zahrnují protahování, jemný tlak a odpor.
Postup: Osteopatická manipulativní terapie
OMT praktik, využívající silnou anatomickou znalostní základnu, aplikuje specifické genitální síly v dysfunkční oblasti, čímž poskytuje pomoc vrozeným mechanismům hojení těla. Během OMT se svaly, klouby a tkáně pacienta pohybují pomocí technik, které zahrnují protahování, jemný tlak a odpor.
Postup: Standardní péče Léčba otřesu mozku
Standardem péče o zvládání otřesu mozku je kognitivní odpočinek, tedy žádná stimulace (nebo co nejmenší). To znamená bez televize/telefonů/hudby/školy/domácích úkolů obecně 24 hodin. Poté obvykle začíná návrat k akademické práci. Jakmile je pacient bez příznaků po dobu 24 hodin, pak se zahájí protokol návratu k přehrávání (toto trvá celkem minimálně 7 dní).
Aktivní komparátor: Standardní péče skupina pro léčbu otřesu mozku
Standardní péče léčba otřesu mozku bez OMT
Postup: Standardní péče Léčba otřesu mozku
Standardem péče o zvládání otřesu mozku je kognitivní odpočinek, tedy žádná stimulace (nebo co nejmenší). To znamená bez televize/telefonů/hudby/školy/domácích úkolů obecně 24 hodin. Poté obvykle začíná návrat k akademické práci. Jakmile je pacient bez příznaků po dobu 24 hodin, pak se zahájí protokol návratu k přehrávání (toto trvá celkem minimálně 7 dní).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre závažnosti otřesu mozku
Časové okno: 7 dní
Pacient sám sebe ohodnotí na stupnici od 0 do 6 pro každý z 22 příznaků souvisejících s otřesem mozku. Skóre "0" se rovná žádné příznaky, skóre 1-2 je mírné, skóre 3-4 je střední, skóre 5-6 je těžké. Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre každé jednotlivé položky. Vyšší skóre je horší než nižší skóre.
7 dní
Trvání příznaků otřesu mozku
Časové okno: 7 dní
Měřeno ve dnech; jak se v průběhu času mění skóre závažnosti otřesu mozku
7 dní
Je čas začít protokol návratu k přehrávání
Časové okno: 7 dní
Měřeno ve dnech; Jakmile je diagnostikován, návrat do hry závisí na zotavení ze symptomů, po kterém následuje specifický protokol pro odstranění; čím dříve příznaky odezní, tím dříve je protokol zahájen.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Matthew T. Mcelroy, DO

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew McElroy, DO, Geisinger Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-0612

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení