Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af hjernerystelsessymptomer gennem brug af osteopatisk manipulationsterapi

29. marts 2023 opdateret af: Matthew T. Mcelroy, DO

Reduktion af hjernerystelsessymptomer gennem brug af osteopatisk manipulativ terapi: en prospektiv undersøgelse

Forekomsten af ​​hjernerystelse i gymnasiet og kollegial sport er høj, især i fodbold. Når først diagnosticeret, er tilbagevenden til leg afhængig af helbredelse fra symptomer efterfulgt af en specifik protokol for clearance; jo hurtigere symptomerne aftager, desto hurtigere påbegyndes protokollen. Osteopatisk manipulationsterapi (OMT) er en lavrisikoprocedure, der har minimale bivirkninger og er blevet brugt til at mindske både hovedpineintensitet og hyppighed. Med det primære subjektive symptom sporet for hjernerystelse er hovedpine, kan OMT bruges til at mindske sværhedsgraden og varigheden af ​​dette symptom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​hjernerystelse i gymnasiet og kollegial sport er høj, især i fodbold. Disse skader er blevet fokus for sportsverdenen, da trænere, trænere og medicinsk personale er mere årvågne end nogensinde før i screening for hjernerystelse. Når først diagnosticeret, er tilbagevenden til leg afhængig af helbredelse fra symptomer efterfulgt af en specifik protokol for clearance; jo hurtigere symptomerne aftager, desto hurtigere påbegyndes protokollen. Osteopatisk manipulationsterapi (OMT) er en lavrisikoprocedure, der har minimale bivirkninger og er blevet brugt til at mindske både hovedpineintensitet og hyppighed. Med det primære subjektive symptom sporet for hjernerystelse er hovedpine, kan OMT bruges til at mindske sværhedsgraden og varigheden af ​​dette symptom. I en prospektiv overlegenhedssammenligning mellem standardbehandling for hjernerystelse (hvile og tilbagevenden til leg-protokol) og en enkelt OMT-behandling i kombination med standardterapi, antager vi, at OMT nedsætter symptomvarigheden og sværhedsgraden af ​​hovedpine i hjernerystelseshåndtering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17821
        • Geisinger Woodbine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter henvist til Geisinger idrætsmedicinsk klinik eller atletisk træningsrum til evaluering og behandling af hjernerystelse
  2. Alder under 25 år
  3. Indskrevet i gymnasiet eller college
  4. At deltage i en sport på enten kollegialt eller gymnasieniveau

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnosen opfylder ikke kriterierne for hjernerystelse
  2. Symptomer på hjernerystelse er ikke til stede ved første besøg
  3. Patient ude af stand til at tolerere OMT-behandlingen
  4. Patienten har behov for intervention ud over standardbehandling af hjernerystelse
  5. Patienter, der ikke kan give samtykke til at være en del af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Osteopatisk Manipulativ Terapi (OMT) Behandlingsgruppe
Indledende hjernerystelsesbehandling vil involvere OMT ud over standardbehandling. OMT-udøveren anvender en stærk anatomisk vidensbase og anvender specifikke kønskræfter i det dysfunktionelle område og giver således hjælp til kroppens medfødte helingsmekanismer. Under OMT bevæges en patients muskler og led ved hjælp af teknikker, der omfatter udstrækning, blidt tryk og modstand.
Procedure: Osteopatisk manipulationsterapi
OMT-udøveren anvender en stærk anatomisk vidensbase og anvender specifikke kønskræfter i det dysfunktionelle område og giver således hjælp til kroppens medfødte helingsmekanismer. Under OMT bevæges en patients muskler, led og væv ved hjælp af teknikker, der omfatter udstrækning, blidt tryk og modstand.
Procedure: Standard of Care Behandling af hjernerystelse
Standarden for behandling af hjernerystelse er kognitiv hvile, hvilket betyder ingen stimulering (eller så lidt som muligt). Det betyder generelt, at der ikke er tv/telefoner/musik/skole/lektier i 24 timer. Herefter påbegyndes typisk en tilbagevenden til det akademiske arbejde. Når patienten er symptomfri i 24 timer, påbegyndes return to play-protokollen (dette tager minimum 7 dage at fuldføre).
Aktiv komparator: Standard of care behandlingsgruppe for hjernerystelse
Standard of care hjernerystelse behandling uden OMT
Procedure: Standard of Care Behandling af hjernerystelse
Standarden for behandling af hjernerystelse er kognitiv hvile, hvilket betyder ingen stimulering (eller så lidt som muligt). Det betyder generelt, at der ikke er tv/telefoner/musik/skole/lektier i 24 timer. Herefter påbegyndes typisk en tilbagevenden til det akademiske arbejde. Når patienten er symptomfri i 24 timer, påbegyndes return to play-protokollen (dette tager minimum 7 dage at fuldføre).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for hjernerystelse
Tidsramme: 7 dage
Patienten scorer sig selv på en skala fra 0-6 for hver af 22 hjernerystelsesrelaterede symptomer. En score på "0" er lig med ingen symptomer, en score på 1-2 er mild, en score på 3-4 er moderat, en score på 5-6 er alvorlig. Samlet score beregnes ved at tilføje hver enkelt elementscore. Højere score er værre end lavere scores.
7 dage
Varighed af hjernerystelse symptomer
Tidsramme: 7 dage
Målt i dage; hvordan ændrer hjernerystelsessværhedsscore sig over tid
7 dage
Tid til start af return to play-protokollen
Tidsramme: 7 dage
Målt i dage; Når først diagnosticeret, er tilbagevenden til leg afhængig af helbredelse fra symptomer efterfulgt af en specifik protokol for clearance; jo hurtigere symptomerne aftager, desto hurtigere påbegyndes protokollen.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Matthew T. Mcelroy, DO

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Matthew McElroy, DO, Geisinger Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-0612

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger