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Riduzione dei sintomi della commozione cerebrale attraverso l'uso della terapia manipolativa osteopatica

29 marzo 2023 aggiornato da: Matthew T. Mcelroy, DO

Riduzione dei sintomi della commozione cerebrale attraverso l'uso della terapia manipolativa osteopatica: uno studio prospettico

L'incidenza di commozione cerebrale nelle scuole superiori e negli sport universitari è alta, specialmente nel calcio. Una volta diagnosticato, il ritorno al gioco dipende dal recupero dai sintomi seguito da un protocollo specifico per l'eliminazione; prima i sintomi regrediscono, prima viene avviato il protocollo. La terapia manipolativa osteopatica (OMT) è una procedura a basso rischio che ha effetti collaterali minimi ed è stata utilizzata per ridurre sia l'intensità che la frequenza del mal di testa. Poiché il principale sintomo soggettivo rilevato per la commozione cerebrale è il mal di testa, l'OMT può essere utilizzato per ridurre la gravità e la durata di questo sintomo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'incidenza di commozione cerebrale nelle scuole superiori e negli sport universitari è alta, specialmente nel calcio. Queste lesioni sono diventate il fulcro del mondo dello sport, poiché allenatori, allenatori e personale medico sono più vigili che mai nello screening delle commozioni cerebrali. Una volta diagnosticato, il ritorno al gioco dipende dal recupero dai sintomi seguito da un protocollo specifico per l'eliminazione; prima i sintomi regrediscono, prima viene avviato il protocollo. La terapia manipolativa osteopatica (OMT) è una procedura a basso rischio che ha effetti collaterali minimi ed è stata utilizzata per ridurre sia l'intensità che la frequenza del mal di testa. Poiché il principale sintomo soggettivo rilevato per la commozione cerebrale è il mal di testa, l'OMT può essere utilizzato per ridurre la gravità e la durata di questo sintomo. In un confronto prospettico di superiorità tra lo standard di cura per la commozione cerebrale (protocollo di riposo e ritorno al gioco) e un singolo trattamento OMT in combinazione con la terapia standard, ipotizziamo che l'OMT riduca la durata dei sintomi e la gravità della cefalea nella gestione della commozione cerebrale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17821
        • Geisinger Woodbine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti si sono rivolti alla clinica di medicina dello sport Geisinger o alla sala di preparazione atletica per la valutazione e la gestione della commozione cerebrale
  2. Età inferiore a 25 anni
  3. Iscritto al liceo o all'università
  4. Partecipare a uno sport a livello collegiale o di scuola superiore

Criteri di esclusione:

  1. La diagnosi non soddisfa i criteri per commozione cerebrale
  2. Sintomi di commozione cerebrale non presenti alla visita iniziale
  3. Paziente incapace di tollerare il trattamento OMT
  4. Il paziente ha bisogno di un intervento che vada oltre la normale gestione della commozione cerebrale
  5. Pazienti non in grado di fornire il consenso a far parte dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento di terapia manipolativa osteopatica (OMT).
Il trattamento iniziale della commozione cerebrale comporterà l'OMT in aggiunta al trattamento standard di cura. L'operatore OMT, utilizzando una solida base di conoscenze anatomiche, applica specifiche forze genitali nell'area disfunzionale, fornendo così un aiuto ai meccanismi innati di guarigione del corpo. Durante l'OMT, i muscoli e le articolazioni del paziente vengono spostati utilizzando tecniche che includono stretching, pressione delicata e resistenza.
Procedura: Terapia manipolativa osteopatica
L'operatore OMT, utilizzando una solida base di conoscenze anatomiche, applica specifiche forze genitali nell'area disfunzionale, fornendo così un aiuto ai meccanismi innati di guarigione del corpo. Durante l'OMT, i muscoli, le articolazioni e i tessuti di un paziente vengono spostati utilizzando tecniche che includono stretching, pressione delicata e resistenza.
Procedura: Trattamento di commozione cerebrale standard di cura
Lo standard di cura per la gestione della commozione cerebrale è il riposo cognitivo, ovvero nessuna stimolazione (o il meno possibile). Questo significa niente TV/telefoni/musica/scuola/compiti generalmente per 24 ore. Dopodiché viene generalmente avviato un ritorno al lavoro accademico. Una volta che il paziente è privo di sintomi per 24 ore, viene avviato il protocollo di ritorno al gioco (il completamento richiede almeno 7 giorni totali).
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento della commozione cerebrale standard di cura
Trattamento standard di cura della commozione cerebrale senza OMT
Procedura: Trattamento di commozione cerebrale standard di cura
Lo standard di cura per la gestione della commozione cerebrale è il riposo cognitivo, ovvero nessuna stimolazione (o il meno possibile). Questo significa niente TV/telefoni/musica/scuola/compiti generalmente per 24 ore. Dopodiché viene generalmente avviato un ritorno al lavoro accademico. Una volta che il paziente è privo di sintomi per 24 ore, viene avviato il protocollo di ritorno al gioco (il completamento richiede almeno 7 giorni totali).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di gravità della commozione cerebrale
Lasso di tempo: 7 giorni
Il paziente si assegnerà un punteggio su una scala da 0 a 6 per ciascuno dei 22 sintomi correlati alla commozione cerebrale. Un punteggio di "0" equivale a nessun sintomo, un punteggio di 1-2 è lieve, un punteggio di 3-4 è moderato, un punteggio di 5-6 è grave. Il punteggio totale viene calcolato sommando il punteggio di ogni singolo elemento. I punteggi più alti sono peggiori dei punteggi più bassi.
7 giorni
Durata dei sintomi di commozione cerebrale
Lasso di tempo: 7 giorni
Misurato in giorni; come cambia il punteggio di gravità della commozione cerebrale nel tempo
7 giorni
È ora di iniziare il protocollo di ritorno al gioco
Lasso di tempo: 7 giorni
Misurato in giorni; Una volta diagnosticato, il ritorno al gioco dipende dal recupero dai sintomi seguito da un protocollo specifico per l'eliminazione; prima i sintomi regrediscono, prima viene avviato il protocollo.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Matthew T. Mcelroy, DO

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Matthew McElroy, DO, Geisinger Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019-0612

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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