Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost abaloparatidu-pevného mikrostrukturovaného transdermálního systému u postmenopauzálních žen s osteoporózou

14. února 2023 aktualizováno: Radius Health, Inc.

Randomizovaná, non-inferiorita, fáze 3, otevřená, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti abaloparatidu-sMTS pro léčbu postmenopauzálních žen s osteoporózou (studie nositelnosti)

12měsíční studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti abaloparatidu-sMTS s abaloparatidem-subkutánním (SC)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit noninferioritu abaloparatidu-sMTS 300 μg ve srovnání s abaloparatidem-SC 80 μg na základě kostní minerální denzity bederní páteře (BMD) po 12 měsících a zhodnotit bezpečnost a snášenlivost abaloparatidu-sMTS při léčbě ženy po menopauze s osteoporózou

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
511

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
        • Center for Clinical and Basic Research A/S
      • Ballerup, Dánsko
        • Center for Clinical and Basic Research A/S
      • Vejle, Dánsko
        • Center for Clinical and Basic Research A/S
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Synexus Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft. - Budapest
      • Debrecen, Maďarsko
        • Synexus Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft. - Debrecen
      • Gyula, Maďarsko
        • Synexus Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft. - Gyula
      • Nyíregyháza, Maďarsko
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Zalaegerszeg, Maďarsko
        • Synexus Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft. - Zalaegerszeg
  • Polsko
      • Częstochowa, Polsko
        • Synexus Polska Sp. Z o.o. Oddział w Częstochowie
      • Gdansk, Polsko
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdynia, Polsko
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Katowice, Polsko
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
      • Krakow, Polsko
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Lodz, Polsko
        • Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzałego Sp zo.o.
      • Lodz, Polsko
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział w Lodzi
      • Poznan, Polsko
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
      • Warszawa, Polsko
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Warszawa, Polsko
        • Specjalistyczny Ośrodek Medycyny Wieku Dojrzałego Sp. z o.o
      • Wroclaw, Polsko
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00918
        • Mindful Rheumatix & Medical Research Group
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama Hospital at Birmingham
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 354800
        • Orthopedic Physician Alaska - Rheumatology
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC - Research Center - Glendale
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • SunValley Arthritis Center Ltd.
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Clinical Research Consortium
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Arthritis & Rheumatism
    • California
      • Banning, California, Spojené státy, 92220
        • Advanced Clinical Research (ACR) - Rancho Paseo
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Osteoporosis Medical Center
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Clinical Trials of St. Jude Heritage Medical Group through S
      • Gold River, California, Spojené státy, 95670
        • Allied Clinical Research
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Marin Endocrine Care & Research, Inc.
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Orinda, California, Spojené státy, 94563
        • Northern California Institute for Bone Health Inc.
      • Simi Valley, California, Spojené státy, 93065
        • Alta California Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Lynn Institute of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital - Department of Obstetrics and Gynecology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • UNC School of Medicine
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Shrock Orthopaedic Research, LLC
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Clinical Physiology Associates, an AMR company
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Health Awareness INC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Rheumatic Wellness Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • BDA Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Sweet Hope Research Specialty
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Lakes Research, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Global Health Research Center
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • West Orange Endocrinology
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialist
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
        • Health Awareness, Inc.
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • St. Luke's Clinic - Rheumatology
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Advanced Clinical Research (ACR) - Family Practice/General Medicine - Meridian
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Spojené státy, 50702
        • Northeast Iowa Medical Education Foundation
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
        • Premier Medical Group, PSC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21239
        • MedStar Health Center
      • Cumberland, Maryland, Spojené státy, 21502
        • Rheumatology Consultants
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49525
        • Othopaedic Associates of Michigan PC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
        • Montana Medical Research, Inc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • New Mexico Clinical Research
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • The Endocrine Group
      • Babylon, New York, Spojené státy, 11702
        • Long Island Regional Arthritis & Osteoporosis Care PC
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Physicians East, PA
      • Leland, North Carolina, Spojené státy, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Carteret Medical Group
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
        • Clinical Radiology of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
        • Dr. James Webb & Associates
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research - Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • PA Regional Center for Arthritis & Osteoporosis Research
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • The Endocrine Clinic PC
    • Texas
      • Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Cedar Park, Texas, Spojené státy, 78613
        • Advanced Clinical Research-Be Well MD
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
        • Valley Institute of Research - General Practice
      • Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
        • Valley Institute of Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77084
        • Biopharma Informatic LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Quality Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
        • BFHC Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Advanced Clinical Research (ACR) - Jordan Valley
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23321
        • Endocrinology & Diabetes Center
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23321
        • Western Branch Center for Women
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Puget Sound Osteoporosis Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Arthritis Northwest Rheumatology, PLLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravá chodící žena od 50 do 85 let (včetně) s postmenopauzální osteoporózou
  • Jedinci, kteří jsou ve věku 50 až 65 let s BMD T skóre ≤ -2,5 a > -5,0 v oblasti bederní páteře nebo kyčle (krček stehenní kosti nebo totální kyčle) podle DXA a splňují jednu z následujících podmínek: 1) radiologický důkaz 2 nebo více mírné nebo jednu nebo více středně těžkých zlomenin bederních nebo hrudních obratlů nebo 2) zlomeninu předloktí, pažní kosti, křížové kosti, pánve, kyčle, stehenní kosti nebo holenní kosti v minulosti během posledních 5 let.
  • Mohou být zařazeni jedinci starší než 65 let s BMD T skóre ≤ -2,0 a > -5,0, kteří splňují kritéria zlomeniny
  • Subjekty starší než 65 let s BMD T skóre ≤ -3,0 a > -5,0 v oblasti bederní páteře nebo kyčle (krček stehenní kosti nebo totální kyčle) podle DXA
  • Index tělesné hmotnosti 18,5 až 33 kg/m^2 včetně
  • sérový vápník (upravený na album), PTH(1-84), sérový fosfor, alkalická fosfatáza a hormon stimulující štítnou žlázu v normálním referenčním rozmezí
  • Hodnoty 25-hydroxyvitamínu D v séru musí být ≥ 20 ng/ml

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza více než 4 lehkých nebo středně těžkých zlomenin páteře nebo jakékoli těžké zlomeniny
  • Abnormalita páteře nebo kyčle, která by bránila posouzení BMD
  • Anamnéza onemocnění kostí jiných než postmenopauzální osteoporóza nebo diagnóza rakoviny během posledních 5 let
  • Anamnéza Cushingovy choroby, syndromu štítné žlázy, příštítných tělísek nebo malabsorpčních syndromů nebo jakýchkoli chronických nebo rekurentních onemocnění nebo poruch, které by narušovaly interpretaci údajů ze studie nebo ohrozily bezpečnost pacienta
  • Předchozí léčba parathormonem, léky odvozenými od peptidů souvisejících s parathormony nebo kostními anabolickými steroidy, včetně abaloparatidu, teriparatidu nebo parathormonu (1-84)
  • předchozí léčba bisfosfonáty během posledních 3 let; fluorid nebo stroncium za posledních 5 let; léčba kortikosteroidy během posledních 12 měsíců; nebo selektivní modulátory estrogenových receptorů během posledních 6 měsíců (kromě hormonální substituční terapie)
  • Předchozí léčba zkoušeným lékem nebo zařízením během posledních 90 dnů nebo 5 poločasů zkoušeného léku, podle toho, co je delší
  • Nefrolitiáza nebo urolitiáza v anamnéze během posledních 5 let nebo dědičné poruchy s predispozicí k osteosarkomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: abaloparatid-SC
Účastníci si sami podávali denní dávky abaloparatidu 80 mcg SC po dobu 12 měsíců pomocí předplněného injekčního pera pro jednoho účastníka, na více použití, které dodává 30 dávek. Účastníci dostávali každých 30 dní nové injekční pero.
Kombinovaný produkt: abaloparatid
Abaloparatid je syntetický peptid, který je silným a selektivním aktivátorem signální dráhy receptoru parathormonu 1.
Ostatní jména:
  • TYMLOS®
  • BA058
  • abaloparatid-SC
Experimentální: abaloparatid-sMTS
Abaloparatid-sMTS 300 mcg aplikovaný na stehno po dobu 5 minut jednou denně po dobu 12 měsíců.
Kombinovaný produkt: abaloparatid pevný mikrostrukturovaný transdermální systém
Abaloparatid-sMTS je kombinovaný produkt léčivo-zařízení sestávající z léčiva abaloparatidu potaženého na sMTS čipu pro transdermální podávání abaloparatidu.
Ostatní jména:
  • BA058
  • abaloparatid-transdermální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna BMD bederní páteře od výchozí hodnoty ve 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
BMD bederní páteře byla hodnocena pomocí DXA skenů hodnocených centrální zobrazovací laboratoří.
Základní stav, 12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém BMD kyčle ve 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Celková BMD kyčle byla hodnocena pomocí DXA skenů hodnocených centrální zobrazovací laboratoří.
Základní stav, 12. měsíc
Procentuální změna od výchozí hodnoty BMD krčku stehenní kosti ve 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
BMD krčku femuru byla hodnocena pomocí DXA skenů hodnocených centrální zobrazovací laboratoří.
Základní stav, 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Radius Health, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BA058-05-021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení