Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Abaloparatid-fast mikrostruktureret transdermalt system hos postmenopausale kvinder med osteoporose

14. februar 2023 opdateret af: Radius Health, Inc.

Et randomiseret, ikke-mindreværd, fase 3, åbent, multicenter-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Abaloparatid-sMTS til behandling af postmenopausale kvinder med osteoporose (wearABLe-undersøgelsen)

En 12-måneders undersøgelse til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​abaloparatide-sMTS med abaloparatide-subkutan (SC)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere non-inferioriteten af ​​abaloparatide-sMTS 300 μg sammenlignet med abaloparatid-SC 80 μg baseret på lændehvirvelsøjlens knoglemineraltæthed (BMD) efter 12 måneder og at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​abaloparatide i behandling af MTS. postmenopausale kvinder med osteoporose

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
511

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Center for Clinical and Basic Research A/S
      • Ballerup, Danmark
        • Center for Clinical and Basic Research A/S
      • Vejle, Danmark
        • Center for Clinical and Basic Research A/S
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama Hospital at Birmingham
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 354800
        • Orthopedic Physician Alaska - Rheumatology
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC - Research Center - Glendale
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • SunValley Arthritis Center Ltd.
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Clinical Research Consortium
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Arthritis & Rheumatism
    • California
      • Banning, California, Forenede Stater, 92220
        • Advanced Clinical Research (ACR) - Rancho Paseo
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Osteoporosis Medical Center
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Clinical Trials of St. Jude Heritage Medical Group through S
      • Gold River, California, Forenede Stater, 95670
        • Allied Clinical Research
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Marin Endocrine Care & Research, Inc.
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Orinda, California, Forenede Stater, 94563
        • Northern California Institute for Bone Health Inc.
      • Simi Valley, California, Forenede Stater, 93065
        • Alta California Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Lynn Institute of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital - Department of Obstetrics and Gynecology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • UNC School of Medicine
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Shrock Orthopaedic Research, LLC
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Clinical Physiology Associates, an AMR company
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Health Awareness INC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Rheumatic Wellness Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • BDA Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Sweet Hope Research Specialty
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Lakes Research, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Global Health Research Center
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • West Orange Endocrinology
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialist
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
        • Health Awareness, Inc.
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • St. Luke's Clinic - Rheumatology
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Advanced Clinical Research (ACR) - Family Practice/General Medicine - Meridian
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Forenede Stater, 50702
        • Northeast Iowa Medical Education Foundation
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Premier Medical Group, PSC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21239
        • MedStar Health Center
      • Cumberland, Maryland, Forenede Stater, 21502
        • Rheumatology Consultants
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49525
        • Othopaedic Associates of Michigan PC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
        • Montana Medical Research, Inc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • New Mexico Clinical Research
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • The Endocrine Group
      • Babylon, New York, Forenede Stater, 11702
        • Long Island Regional Arthritis & Osteoporosis Care PC
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Physicians East, PA
      • Leland, North Carolina, Forenede Stater, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Carteret Medical Group
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73034
        • Clinical Radiology of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133
        • Dr. James Webb & Associates
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research - Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • PA Regional Center for Arthritis & Osteoporosis Research
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • The Endocrine Clinic PC
    • Texas
      • Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78613
        • Advanced Clinical Research-Be Well MD
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
        • Valley Institute of Research - General Practice
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
        • Valley Institute of Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
        • Biopharma Informatic LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Quality Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
        • BFHC Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Advanced Clinical Research (ACR) - Jordan Valley
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23321
        • Endocrinology & Diabetes Center
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23321
        • Western Branch Center for Women
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Puget Sound Osteoporosis Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Arthritis Northwest Rheumatology, PLLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin Madison
  • Polen
      • Częstochowa, Polen
        • Synexus Polska Sp. Z o.o. Oddział w Częstochowie
      • Gdansk, Polen
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdynia, Polen
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Katowice, Polen
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
      • Krakow, Polen
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Lodz, Polen
        • Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzałego Sp zo.o.
      • Lodz, Polen
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział w Lodzi
      • Poznan, Polen
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
      • Warszawa, Polen
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Warszawa, Polen
        • Specjalistyczny Ośrodek Medycyny Wieku Dojrzałego Sp. z o.o
      • Wroclaw, Polen
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Mindful Rheumatix & Medical Research Group
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Synexus Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft. - Budapest
      • Debrecen, Ungarn
        • Synexus Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft. - Debrecen
      • Gyula, Ungarn
        • Synexus Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft. - Gyula
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Synexus Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft. - Zalaegerszeg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund ambulant kvinde fra 50 til 85 år (inklusive) med postmenopausal osteoporose
  • Forsøgspersoner, der er 50 til 65 år gamle med BMD T-score ≤ -2,5 og > -5,0 ved lændehvirvelsøjlen eller hoften (lårhals eller total hofte) af DXA og opfylder en af ​​følgende: 1) radiologiske tegn på 2 eller flere milde eller et eller flere moderate lumbale eller thorax-vertebrale frakturer eller 2) anamnese med skrøbelighedsbrud i underarmen, humerus, korsbenet, bækkenet, hoften, lårbenet eller skinnebenet inden for de seneste 5 år.
  • Forsøgspersoner ældre end 65 år med BMD T-score ≤ -2,0 og > -5,0, som opfylder frakturkriterierne, kan tilmeldes
  • Forsøgspersoner ældre end 65 år med BMD T-score ≤ -3,0 og > -5,0 ved lændehvirvelsøjlen eller hoften (lårhals eller total hofte) ved DXA
  • Kropsmasseindeks på 18,5 til 33 kg/m^2, inklusive
  • serumcalcium (albumin-korrigeret), PTH(1-84), serumfosfor, alkalisk fosfatase og thyreoideastimulerende hormon inden for det normale referenceområde
  • Serum 25-hydroxyvitamin D-værdier skal være ≥ 20 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med mere end 4 milde eller moderate brud på rygsøjlen eller enhver alvorlig brud
  • Abnormitet i rygsøjlen eller hoften, der ville forhindre vurdering af BMD
  • Anamnese med andre knoglelidelser end postmenopausal osteoporose eller en diagnose af kræft inden for de sidste 5 år
  • Anamnese med Cushings sygdom, skjoldbruskkirtel, parathyroid eller malabsorptive syndromer eller kroniske eller tilbagevendende sygdomme eller forstyrrelser, der ville forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesdata eller kompromittere patientens sikkerhed
  • Tidligere behandling med parathyreoideahormon, parathyreoideahormon-relaterede peptid-afledte lægemidler eller knogleanabolske steroider, herunder abaloparatid, teriparatid eller parathyroidhormon (1-84)
  • Tidligere behandling med bisfosfonater inden for de seneste 3 år; fluorid eller strontium inden for de seneste 5 år; behandling med kortikosteroider inden for de seneste 12 måneder; eller selektive østrogenreceptormodulatorer inden for de seneste 6 måneder (undtagen hormonsubstitutionsterapi)
  • Tidligere behandling med et forsøgslægemiddel eller udstyr inden for de seneste 90 dage eller 5 halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst
  • Anamnese med nefrolithiasis eller urolithiasis inden for de seneste 5 år eller arvelige lidelser, der er disponeret for osteosarkom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: abaloparatid-SC
Deltagerne administrerede selv daglige doser af abaloparatid 80 mcg SC i 12 måneder ved hjælp af en enkelt-deltager, flergangsbrugt, fyldt injektionspen, der afgiver 30 doser. Deltagerne modtog en ny injektionspen hver 30. dag.
Kombinationsprodukt: abaloparatid
Abaloparatid er et syntetisk peptid, der er en potent og selektiv aktivator af parathyroidhormon 1-receptorens signalvej.
Andre navne:
  • TYMLOS®
  • BA058
  • abaloparatid-SC
Eksperimentel: abaloparatid-sMTS
Abaloparatid-sMTS 300 mcg påført på låret i 5 minutter én gang dagligt i 12 måneder.
Kombinationsprodukt: abaloparatid fast mikrostruktureret transdermalt system
Abaloparatide-sMTS er et lægemiddel-enhedskombinationsprodukt bestående af lægemidlet abaloparatid coatet på et sMTS-array til transdermal administration af abaloparatid.
Andre navne:
  • BA058
  • abaloparatid-transdermal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i lændehvirvelsøjlens BMD ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
Lumbal Spine BMD blev vurderet ved DXA-scanninger evalueret af et centralt billedbehandlingslaboratorium.
Baseline, måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i total hofte-BMD ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
Total hofte-BMD blev vurderet ved DXA-scanninger evalueret af et centralt billeddannelseslaboratorium.
Baseline, måned 12
Procentvis ændring fra baseline i lårhals-BMD ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
Lårhals-BMD blev vurderet ved DXA-scanninger evalueret af et centralt billeddannelseslaboratorium.
Baseline, måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Radius Health, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BA058-05-021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger